健康なボランティアのフォリラックスに対する身体の影響 (Foliglurax)
2019年11月1日 更新者：H. Lundbeck A/S
健康な男性に14C-フォリラックスを経口投与した後のフォリラックス（Lu AF99757）の吸収、代謝および排泄（AME）を調査する介入的、非盲検、単回用量研究
この研究では、液体を飲み込んだ後、体がフォリラックスをどのように取り込み、除去するかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
6 人の健康な男性が、少量の放射性トレーサーで標識された 80 mg の液体を飲み込みます。
血液、尿、糞便が採取され、どれだけの放射能が血流に入り、最終的に尿や糞便に含まれるかを測定します。
また、体が放射能をどのように、そしてどのくらい早く除去するかも測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス
- GB1050 Covance
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体格指数（BMI）が 19 ～ 30 kg/m2（両端を含む）で、スクリーニング来院時の体重が 60 kg 以上の健康な男性。
除外基準:
-対象者は、臨床的に重大な免疫疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、代謝疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、皮膚疾患、性病疾患、神経疾患、または精神疾患、またはその他の主要な疾患を患っている、または患ったことがある。
他の包含基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フォリラックス
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単回経口投与量 80 mg [14C]-foligurax (93μCi/3.44 MBq)、1mg/mL 経口液剤 (経口液剤用の [14C]-foligurax 粉末から調製)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排泄された放射能の総量
時間枠：投与前から11日目まで
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尿や便中に排泄された放射能の累積量
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投与前から11日目まで
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AUC(0-inf) フォリラックス
時間枠：1日目から11日目まで
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ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線の下の面積
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1日目から11日目まで
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Cマックス フォリラックス
時間枠：1日目から11日目まで
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観察された最大血漿濃度
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1日目から11日目まで
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CL/Fフォリラックス
時間枠：1日目から11日目まで
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血漿中のフォリグラックスの経口クリアランス
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1日目から11日目まで
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投与量の総回復量
時間枠：投与前から11日目まで
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尿および糞便中の線量の%
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投与前から11日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月27日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月8日
試験登録日
最初に提出
2019年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月27日
最初の投稿 (実際)
2019年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月1日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18154A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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