Ce que le corps fait au foliglurax chez des volontaires sains (Foliglurax)
1 novembre 2019 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Étude interventionnelle, ouverte, à dose unique portant sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion (AME) du foliglurax (Lu AF99757) après administration orale de 14C-foliglurax à des hommes en bonne santé
Cette étude évalue comment l'organisme absorbe et élimine le foliglurax après avoir avalé une dose liquide.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Six hommes en bonne santé avaleront une dose liquide de 80 mg étiquetée avec une petite dose de traceur radioactif.
Le sang, l'urine et les matières fécales seront prélevés pour mesurer la quantité de radioactivité qui pénètre dans la circulation sanguine et se retrouve dans l'urine et les matières fécales.
Il est également mesuré comment le corps se débarrasse de la radioactivité et à quelle vitesse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni
- GB1050 Covance
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé avec un indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 30 kg/m2 (inclus) et un poids corporel d'au moins 60 kg lors de la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a ou a eu une maladie immunologique, cardiovasculaire, respiratoire, métabolique, rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, dermatologique, vénérienne, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative ou un autre trouble majeur.
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Foliglurax
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Dose orale unique de 80 mg de [14C]-foliglurax (93µCi/3,44 MBq), 1mg/mL de solution buvable (préparée à partir de [14C]-foliglurax poudre pour solution buvable)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité totale de radioactivité excrétée
Délai: Avant le dosage jusqu'au jour 11
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Quantité cumulée de radioactivité excrétée dans l'urine et les fèces
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Avant le dosage jusqu'au jour 11
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ASC(0-inf) foliglurax
Délai: Du jour 1 au jour 11
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini
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Du jour 1 au jour 11
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Cmax foliglurax
Délai: Du jour 1 au jour 11
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Concentration plasmatique maximale observée
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Du jour 1 au jour 11
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CL/F foliglurax
Délai: Du jour 1 au jour 11
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Clairance orale du foliglurax dans le plasma
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Du jour 1 au jour 11
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Récupération totale de la dose administrée
Délai: Avant le dosage jusqu'au jour 11
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% de la dose dans les urines et les fèces
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Avant le dosage jusqu'au jour 11
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2019
Première publication (Réel)
1 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18154A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .