Qué le hace el cuerpo al foliglurax en voluntarios sanos (Foliglurax)
1 de noviembre de 2019 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio de intervención, abierto, de dosis única que investiga la absorción, el metabolismo y la excreción (AME) de foliglurax (Lu AF99757) después de la administración oral de 14C-foliglurax a hombres sanos
Este estudio evalúa cómo el cuerpo absorbe y elimina foliglurax después de tragar una dosis líquida.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Seis hombres sanos tragarán una dosis líquida de 80 mg que está etiquetada con una pequeña dosis de marcador radiactivo.
Se recolectará sangre, orina y heces para medir la cantidad de radiactividad que ingresa al torrente sanguíneo y termina en la orina y las heces.
También se mide cómo el cuerpo se deshace de la radiactividad y con qué rapidez.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido
- GB1050 Covance
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos con un índice de masa corporal (IMC) de 19-30 kg/m2 (inclusive), y con un peso corporal mínimo de 60 kg en la Visita de Selección.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene o ha tenido alguna enfermedad inmunológica, cardiovascular, respiratoria, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa u otro trastorno importante.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Foliglurax
|
Dosis oral única de 80 mg de [14C]-foliglurax (93 µCi/3,44 MBq), 1 mg/ml de solución oral (preparada a partir de [14C]-foliglurax polvo para solución oral)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad total de radiactividad excretada
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación hasta el día 11
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Cantidad acumulada de radiactividad excretada en orina y heces
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Antes de la dosificación hasta el día 11
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AUC(0-inf) foliglurax
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 11
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma de cero a infinito
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Desde el día 1 hasta el día 11
|
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Cmax foliglurax
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 11
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Concentración plasmática máxima observada
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Desde el día 1 hasta el día 11
|
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CL/F foliglurax
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 11
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Depuración oral de foliglurax en plasma
|
Desde el día 1 hasta el día 11
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Recuperación total de la dosis administrada
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación hasta el día 11
|
% de dosis en orina y heces
|
Antes de la dosificación hasta el día 11
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18154A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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