Co ciało robi z foligluraxem u zdrowych ochotników (Foliglurax)
1 listopada 2019 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S
Interwencyjne, otwarte badanie z pojedynczą dawką oceniające wchłanianie, metabolizm i wydalanie (AME) foligluraksu (Lu AF99757) po doustnym podaniu zdrowym mężczyznom foligluraksu 14C
W badaniu tym ocenia się, w jaki sposób organizm wchłania i usuwa foligluraks po połknięciu dawki płynu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Sześciu zdrowych mężczyzn połknie płynną dawkę 80 mg oznaczoną małą dawką radioaktywnego znacznika.
Krew, mocz i kał będą pobierane w celu zmierzenia, ile radioaktywności dostaje się do krwioobiegu i trafia do moczu i kału.
Mierzy się również, jak organizm pozbywa się radioaktywności i jak szybko.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- GB1050 Covance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni o wskaźniku masy ciała (BMI) 19-30 kg/m2 (włącznie) io masie ciała min. 60 kg w dniu wizyty przesiewowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma lub miał jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę immunologiczną, sercowo-naczyniową, oddechową, metaboliczną, nerkową, wątrobową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, dermatologiczną, weneryczną, neurologiczną lub psychiatryczną lub inne poważne zaburzenie.
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Foligluraks
|
Pojedyncza dawka doustna 80 mg [14C]-foliglurax (93µCi/3,44 MBq), 1 mg/ml roztwór doustny (sporządzony z [14C]-foliglurax w proszku do sporządzania roztworu doustnego)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ilość wydalonej radioaktywności
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem do dnia 11
|
Skumulowana ilość radioaktywności wydalana z moczem i kałem
|
Przed dawkowaniem do dnia 11
|
|
AUC(0-inf) foligluraks
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 11
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności
|
Od dnia 1 do dnia 11
|
|
Cmax foligluraks
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 11
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
|
Od dnia 1 do dnia 11
|
|
Foligluraks CL/F
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 11
|
Klirens doustny foligluraksu w osoczu
|
Od dnia 1 do dnia 11
|
|
Całkowite odzyskanie podanej dawki
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem do dnia 11
|
% dawki w moczu i kale
|
Przed dawkowaniem do dnia 11
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18154A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Foligluraks
-
H. Lundbeck A/SZakończonyZdrowy | Choroba ParkinsonaFrancja