Cosa fa il corpo a Foliglurax nei volontari sani (Foliglurax)
1 novembre 2019 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Studio interventistico, in aperto, a dose singola che indaga l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione (AME) di Foliglurax (Lu AF99757) dopo la somministrazione orale di 14C-foliglurax a uomini sani
Questo studio valuta come il corpo assorbe e si libera di foliglurax dopo aver ingerito una dose liquida.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sei uomini sani ingeriranno una dose liquida di 80 mg etichettata con una piccola dose di tracciante radioattivo.
Saranno raccolti sangue, urina e feci per misurare quanta radioattività entra nel flusso sanguigno e finisce nelle urine e nelle feci.
Viene anche misurato come il corpo si libera della radioattività e quanto velocemente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leeds, Regno Unito
- GB1050 Covance
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini sani con un indice di massa corporea (BMI) di 19-30 kg/m2 (incluso) e con un peso corporeo di almeno 60 kg alla visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha o ha avuto qualsiasi malattia immunologica, cardiovascolare, respiratoria, metabolica, renale, epatica, gastrointestinale, endocrinologica, ematologica, dermatologica, venerea, neurologica o psichiatrica clinicamente significativa o altro disturbo maggiore.
Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Folglurax
|
Dose orale singola di 80 mg di [14C]-foliglurax (93 µCi/3,44 MBq), 1 mg/mL di soluzione orale (preparata da [14C]-foliglurax polvere per soluzione orale)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantità totale di radioattività escreta
Lasso di tempo: Prima della somministrazione fino al giorno 11
|
Quantità cumulativa di radioattività escreta nelle urine e nelle feci
|
Prima della somministrazione fino al giorno 11
|
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AUC(0-inf) foliglurax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 11
|
Area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma da zero a infinito
|
Dal giorno 1 al giorno 11
|
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C max folliglurax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 11
|
Massima concentrazione plasmatica osservata
|
Dal giorno 1 al giorno 11
|
|
CL/F foliglurax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 11
|
Autorizzazione orale per foliglurax nel plasma
|
Dal giorno 1 al giorno 11
|
|
Recupero totale della dose somministrata
Lasso di tempo: Prima della somministrazione fino al giorno 11
|
% della dose nelle urine e nelle feci
|
Prima della somministrazione fino al giorno 11
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
8 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18154A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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