Wat het lichaam doet met Foliglurax bij gezonde vrijwilligers (Foliglurax)
1 november 2019 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Interventioneel, open-label onderzoek met een enkele dosis waarin de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding (AME) van Foliglurax (Lu AF99757) wordt onderzocht na orale toediening van 14C-foliglurax aan gezonde mannen
Deze studie evalueert hoe het lichaam foliglurax opneemt en verwijdert na het inslikken van een vloeibare dosis.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Zes gezonde mannen slikken een vloeibare dosis van 80 mg die is gelabeld met een kleine dosis radioactieve tracer.
Bloed, urine en ontlasting worden verzameld om te meten hoeveel van de radioactiviteit in de bloedbaan terechtkomt en in de urine en ontlasting terechtkomt.
Ook wordt gemeten hoe het lichaam de radioactiviteit kwijtraakt en hoe snel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- GB1050 Covance
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen met een body mass index (BMI) van 19-30 kg/m2 (inclusief) en een lichaamsgewicht van minimaal 60 kg bij het Onderzoeksbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft of heeft een klinisch significante immunologische, cardiovasculaire, respiratoire, metabole, nier-, lever-, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, dermatologische, geslachtsziekte, neurologische of psychiatrische ziekte of andere ernstige aandoening of heeft deze gehad.
Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Foliglurax
|
Eenmalige orale dosis van 80 mg [14C]-foliglurax (93 µCi/3,44 MBq), 1 mg/ml orale oplossing (bereid uit [14C]-foliglurax poeder voor orale oplossing)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hoeveelheid uitgescheiden radioactiviteit
Tijdsspanne: Voor dosering tot dag 11
|
Cumulatieve hoeveelheid radioactiviteit uitgescheiden in urine en feces
|
Voor dosering tot dag 11
|
|
AUC(0-inf) foliglurax
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 11
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig
|
Van dag 1 tot dag 11
|
|
Cmax foliglurax
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 11
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
|
Van dag 1 tot dag 11
|
|
CL/F foliglurax
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 11
|
Orale klaring voor foliglurax in plasma
|
Van dag 1 tot dag 11
|
|
Totaal herstel van de toegediende dosis
Tijdsspanne: Voor dosering tot dag 11
|
% van dosis in urine en feces
|
Voor dosering tot dag 11
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18154A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .