골량이 적은 폐경 후 여성의 구강 hPTH(1-34)(EBP05)에 대한 6개월 2상 연구
EBP05 또는 위약으로 6개월간 치료하여 골 형성 및 골 흡수의 생화학적 표지자 및 골밀도(BMD)에 대한 치료 효과를 확인하기 위한 이중 맹검 무작위 연구입니다. 50세 이상의 저골량(적어도 한 위치에서 -2.0 이하의 BMD T-점수: 요추, 대퇴 경부 또는 전체 고관절 부위) 폐경 후 여성 약 160명에게 연구 약물을 투여할 것입니다. 프로토콜 버전 3.0은 무작위화된 초기 103명의 피험자의 치료 및 평가를 설명합니다. 프로토콜 버전 4.0에서 치료 단계는 다음과 같이 4가지 다른 치료 부문으로 구성됩니다.
경구 EBP05 0.5mg x3정(1.5mg), N=6 경구 EBP05 0.5mg x5정(2.5mg), N=36 경구 위약 for EBP05 0.5mg(하위 그룹으로 분할: 3정 또는 5정), N= 18
연구 개요
상세 설명
이것은 EBP05 또는 위약으로 치료 6개월 후 골 형성 및 골 흡수의 생화학적 마커에 대한 치료 효과를 결정하기 위한 이중 맹검 무작위 연구입니다. 50세 이상의 저골량(적어도 하나의 위치에서 -2.0 이하의 BMD T-점수: 요추, 대퇴 경부 또는 전체 고관절 부위) 폐경 후 여성 약 160명이 등록됩니다.
프로토콜 버전 3.0은 무작위화된 초기 103명의 피험자에 대한 연구 설계를 설명했습니다. 현재 버전 4.0은 약 60명의 추가 무작위 피험자에 대한 연구 설계를 설명합니다.
피험자 적격성을 평가하기 위한 스크리닝 단계는 치료 단계 56일 전에 시작할 수 있습니다. BMD 스크리닝(DXA 스캔)은 승인된 공급업체 표준화 기계에서 로컬로 수행되고 로컬에서 해석됩니다. 대상이 적합하다고 판단되면 중앙 판독을 위해 BMD 결과가 전송됩니다. 스크리닝 DXA 스캔은 적시에 결과를 처리할 수 있도록 예정된 잠재적인 1일보다 최소 10일 전에 중앙 판독 공급업체에 보내야 합니다. 사이트는 맹검되지 않은 결과를 받게 됩니다.
연구와 관련 없는 의료 서비스를 위해 수행된 DXA BMD 스캔은 스크리닝 시작 14일 이내에 획득하고 연구 자격이 있는 동일한 스캐너로 연구 특정 지침에 따라 수행한 경우 스크리닝 BMD로 사용할 수 있습니다. 및 섹션 8.1.2에 참조된 절차. 피험자가 무작위 배정에 적합한 경우, 28일 스크리닝 기간(4.4.3, 심사 기간 연장).
프로토콜 버전 3.0은 처음 103명의 피험자의 무작위 배정을 설명합니다. 프로토콜 버전 4.0에서는 모든 스크리닝 절차가 완료된 후 적격 피험자가 첫 번째 방문을 위해 방문하고 세 가지 치료군(EBP05 1.5mg, 2.5mg 또는 위약) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위 할당 일정은 EBP05 1.5mg에 6개, 위약에 36개, 2.5mg에 18개를 할당합니다.
프로토콜 버전 5.0에서 EBP05 2.5mg 치료 그룹으로 무작위 배정된 피험자에 대한 EBP05의 시작 용량은 1.5mg(정제 3개)으로 변경되었습니다. 위약에 무작위 배정되고 5개의 위약 정제 그룹에 할당된 피험자는 또한 3개의 정제로 시작됩니다. 1개월 방문 시, 지속적인 약물 관련 AE(조사자가 평가함)가 존재하지 않는 경우 시작 용량을 EPB05(2.0mg) 4정 또는 위약으로 증가시킬 것입니다. 2개월째에 용량은 EPB05(2.5mg) 5정으로 증가하거나 지속적인 약물 관련 AE가 없는 경우 위약으로 증가합니다. 연구 약물의 투여와 관련된 증상이 용량 증가와 함께 발생하는 경우 용량을 1일 3정(1.5mg)으로 줄여야 합니다. 약물 관련 증상 없이 최고 용량(정제 5개, 2.5mg)을 견딜 수 있는 피험자는 연구의 나머지 기간 동안 해당 용량을 계속 사용할 것입니다. 용량 증가(3정에서 4정으로 또는 4정에서 5정으로)를 견디지 못하는 피험자는 용량을 1일 3정(1.5mg)으로 줄입니다.
피험자는 연구 약물 투여 및 연구 약물 섭취에 대한 교육을 받게 됩니다.
피험자는 처음 3개월 동안 한 달에 한 번, 치료가 끝나는 6개월에 또는 해당되는 경우 조기 종료 방문을 위해 그 사이에 언제든지 클리닉을 방문합니다. 일반적인 규정 준수/안전 확인을 위해 2주차, 4개월차 및 5개월차에 전화 통화가 있을 것입니다. 최종 후속 방문도 전화로 진행됩니다.
6개월 DXA 스캔은 중앙 판독을 위해 전송됩니다. 맹검되지 않은 결과는 데이터베이스 잠금 이전에 사이트에 공개되지 않습니다.
치료 종료 방문 시 병용 약물을 검토하고 해당되는 경우 AE의 결과를 기록합니다. 피험자는 사용한 연구 약물 용기를 모두 반납해야 합니다. 사용하지 않은 약도 반환, 수거 및 설명해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 9765422
- Hadassah Medical Center, Mt. Scopus Hospital
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Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
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Ramat-Gan, 이스라엘, 5262160
- Sheba medical center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 여성 피험자
- 서명된 동의서 양식
- 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항 준수 가능
- 폐경 후 최소 3년(생리학적 또는 외과적)
- 55세 미만의 여성은 폐경기 범위의 에스트라디올과 LH가 필요합니다.
낮은 골량(요추, 대퇴 경부 또는 전체 고관절 부위 중 하나 이상의 위치에서 -2.0 이하의 BMD T-점수)
제외 기준:
- 약물의 생체이용률에 영향을 미칠 수 있는 활동성 위장관 염증질환, 위장관 운동장애, 만성 위염, 예를 들어 궤양성 대장염, 크론병, 과민성 대장 증후군, 단장 증후군, 셀리악병, 위마비 등
- 연구자의 판단에 따라 부갑상선 호르몬 유사체의 위장관 흡수, 분포 또는 대사에 어떤 식으로든 영향을 미칠 수 있거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 경향이 있는 것으로 알려진 모든 상태 또는 요인
- 중대한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물 생체이용률에 영향을 미칠 수 있는 수술(비만 수술 포함)의 병력
- 선별검사 후 14일 이내의 급성질환
- 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환, 신경계 또는 정신 질환의 이력이 있어 연구자가 판단하는 바에 따라 연구 약물 투여 및 예정된 임상 평가를 준수할 수 있는 능력이 제한되거나 위험이 증가할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내 헌혈(500mL 이상)
- Paget's disease of bone의 병력
- 골격을 포함하는 이전의 외부 빔 또는 임플란트 방사선 요법의 병력
- 활동성 요로결석증
- 원발성 부갑상선기능항진증
- 스크리닝 전 3년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
- 피험자가 스크리닝 방문 전 30일 이내에 연구용 약물을 사용한 경우
- Forteo®를 사용한 모든 과거 치료
- a) 치료를 위해 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 b) 갑상선에 국한되어 치료를 위해 절제된 유두상 또는 여포성 갑상선암의 과거 병력을 제외한 종양 질환의 병력은 ≥ 5년 후 국소 또는 원격 재발의 증거가 없습니다. 수술.
- 대두 알레르기 또는 PTH에 대한 알려진 과민성
- 연구 약물의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성
- 스크리닝 방문 시 비정상적인 칼슘, 마그네슘, 인산염 또는 알칼리성 포스파타제(실험실 참조 범위를 벗어나고 임상적으로 유의함)
- 심각한 신장 장애(eGFR <45mL/min/1.73 MDRD로 측정한 m2)
- 조사자가 판단한 대로 피험자의 병력에 기록된 질병으로 설명되지 않는 스크리닝 시 임상적으로 유의한 기타 모든 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사
- 연구 약물 투여 후 적어도 1시간 동안 복용할 수 없는 만성 아침 투약
- 지난 2년 이내의 모든 골다공증 치료. 경구, 경피 또는 주사 가능한 에스트라디올, 에스트로겐 유사체 또는 SERM(예: raloxifene)은 골다공증 치료제로 간주됩니다. 폐경기 질 증상에 대한 국소 에스트로겐은 허용됩니다.
- 불소(1mg/일 초과 용량) 또는 스트론튬 라넬레이트 사용
- 지난 10년 동안 비스포스포네이트 정맥 주사 사용.
- 지난 3년 이내에 denosumab 사용
- 지난 5년 동안 6개월 이상(또는 1년 이상 Risedronate) 경구용 비스포스포네이트 사용.
- 지난 5년을 포함하여 3년 이상 동안 리제드로네이트를 제외한 모든 경구용 비스포스포네이트; 또는 지난 5년에서 끝나는 5년 이상 동안 상승된 상태.
- 전신성 글루코코르티코이드(현재 사용: 프레드니손 ≥ 2.5mg 또는 이에 상응하는 것), 또는 지난 1년 동안 1주일 이상 이전에 하루 5mg 이상 사용
- 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증이 정상적인 TSH를 달성하기 위해 티록신 대체 요법으로 치료되지 않은 경우
- 현재 평가 또는 치료 중인 심각한 의학적 상태
- 최소 6개월 동안 비타민 D로 치료하지 않은 대사적 의미를 지닌 비타민 D 결핍의 알려진 이력을 포함하여 골다공증 이외의 뼈 및 미네랄 대사 장애.
- -3.5 미만의 BMD로 정의되는 중증 골다공증 또는 이전의 골다공증(저에너지 외상) 골절(들)로 연구자의 의견으로는 위약의 사용이 불가능합니다.
- 조사자는 자신의 판단에 따라 골다공증성 골절(들)의 위험이 매우 높고 즉각적인 치료가 필요한 피험자를 제외해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EBP05 1.5mg
피험자는 6개월 동안 매일 0.5mg hPTH(1-34)가 포함된 EBP05 정제 3정을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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태블릿
다른 이름들:
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실험적: EBP05 0.5mg에 대한 위약(1, 2, 3 또는 5)
대상자는 6개월 동안 매일 구두로 일치하는 EBP05 위약 3정 또는 5정을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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태블릿
다른 이름들:
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실험적: EBP05 2.5mg
피험자는 6개월 동안 매일 0.5mg hPTH(1-34)가 포함된 EBP05 정제 5정을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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태블릿
다른 이름들:
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실험적: EBP05 0.5mg
피험자는 6개월 동안 매일 0.5mg hPTH(1-34)가 포함된 EBP05 정제 1정을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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태블릿
다른 이름들:
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실험적: EBP05 1.0mg
피험자는 6개월 동안 매일 0.5mg hPTH(1-34)가 포함된 EBP05 정제 2정을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 3개월 후 기준선에서 P1NP의 평균 % 변화
기간: 기준선, 3개월
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위약으로 치료하는 동안의 변화와 비교하여 3개월 동안 경구 EBP05로 치료하는 동안 기준선으로부터 P1NP의 변화를 결정합니다.
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기준선, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 6개월 후 기준선에서 BMD(요추)의 평균 % 변화
기간: 기준선, 6개월
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위약으로 치료하는 동안의 변화와 비교하여 6개월째 기준선에서 BMD(요추)의 변화를 결정합니다.
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기준선, 6개월
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치료 6개월 후 기준선 대비 BMD(대퇴골 경부 및 전체 고관절)의 평균 % 변화
기간: 기준선, 6개월
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위약으로 치료하는 동안의 변화와 비교하여 6개월째 기준선에서 BMD(대퇴골 경부 및 전체 고관절)의 변화를 결정합니다.
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기준선, 6개월
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치료 6개월 후 기준선에서 P1NP의 평균 % 변화
기간: 기준선, 6개월
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위약으로 치료하는 동안의 변화와 비교하여 6개월 동안 경구 EBP05로 치료하는 동안 기준선으로부터 P1NP의 변화를 결정합니다.
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기준선, 6개월
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치료 6개월 후 베이스라인 대비 오스테오칼신 및 뼈 알칼리성 포스파타제의 평균 % 변화
기간: 기준선, 6개월
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위약으로 치료하는 동안의 변화와 비교하여 3개월 및 6개월 동안 경구용 EBP05로 치료하는 동안 기준선에서 오스테오칼신 및 뼈 알칼리성 포스파타제의 변화를 결정합니다.
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기준선, 6개월
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치료 3개월 후 기준선에서 혈청 CTX 및 소변 NTX/크레아티닌의 평균 % 변화
기간: 기준선, 3개월
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위약으로 치료하는 동안의 변화와 비교하여 3개월 동안 경구 EBP05로 치료하는 동안 기준선으로부터 혈청 CTX 및 소변 NTX/크레아티닌의 변화를 결정합니다.
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기준선, 3개월
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치료 6개월 후 기준선 대비 혈청 CTX 및 소변 NTX/크레아티닌의 평균 % 변화 치료 6개월 후 BMD(요추) 변화
기간: 기준선, 6개월
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위약으로 치료하는 동안의 변화와 비교하여 6개월 동안 경구 EBP05로 치료하는 동안 기준선에서 혈청 CTX 및 소변 NTX/크레아티닌의 변화를 결정합니다.
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기준선, 6개월
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연구 약물 투여 15분 후 혈장 hPTH(1-34) 농도
기간: 6 개월
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혈장 hPTH(1-34) 농도의 설명 통계를 제공합니다. 15분.
치료 그룹에 의해 1일, 1개월, 3개월 및 6개월에 연구 약물 투여 후
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처리 그룹에 의한 소변 순환 AMP/크레아티닌의 평균 % 변화
기간: 6 개월
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EPB05에 대한 약력학적 반응으로서 1일, 1개월, 3개월 및 6개월에 소변 순환 AMP/크레아티닌(투여 후 1.5시간에 걸쳐 수집된 총 소변)에 대한 EBP05 및 위약 치료의 효과를 결정합니다.
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6 개월
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3개월과 6개월의 평균 소변 순환 AMP/크레아티닌과 3개월과 6개월의 기준선 대비 P1NP의 평균 % 변화 사이의 상관관계
기간: 6 개월
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3개월 및 6개월의 소변 순환 AMP/크레아티닌(투여 후 1.5시간 동안 수집된 총 소변)과 3개월 및 6개월의 기준선에서 P1NP 변화 사이의 상관관계를 평가합니다.
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6 개월
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서로 다른 시점에서 혈장 hPTH(1-34)와 소변 순환 AMP/크레아티닌 사이의 상관관계
기간: 6 개월
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EBP05의 경구 투여 15분 후 혈장 hPTH(1-34)와 소변 순환 AMP/크레아티닌(투여 후 1.5시간에 걸쳐 수집된 총 소변) 사이의 상관관계를 평가합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Arthur Santora, MD, Entera Bio Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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키워드
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- ENT-07-2019
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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