Et seks måneders fase 2-studie af oral hPTH(1-34) (EBP05) hos postmenopausale kvinder med lav knoglemasse

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige forsøgspersoner over 50 år
2. Underskrevet informeret samtykkeformular
3. I stand til at overholde besøgsplanen og protokolkravene
4. Mindst 3 år efter overgangsalderen (fysiologisk eller kirurgisk)
5. Kvinder, der er under 55 år, skal have østradiol og LH i overgangsalderen

6. Lav knoglemasse (BMD T-score lavere end eller lig med -2,0 på mindst ét ​​sted: lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen eller total hoftesteder)

   Ekskluderingskriterier:

7. Aktiv gastrointestinal inflammatorisk lidelse, gastrointestinale motilitetsforstyrrelser og kronisk gastritis, såsom colitis ulcerosa, Crohns sygdom, irritabel tyktarm, korttarmssyndrom, cøliaki, gastroparese osv., der kan påvirke lægemidlets biotilgængelighed
8. Eventuelle tilstande eller faktorer, der efter investigatorens vurdering på en eller anden måde kan påvirke gastrointestinal absorption, distribution eller metabolisme af parathyreoideahormonanaloger eller vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger
9. Anamnese med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller kirurgi (herunder fedmekirurgi), der kan påvirke lægemidlets biotilgængelighed
10. Akut sygdom inden for 14 dage efter screening
11. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der kan resultere i enten øget risiko eller begrænse hendes evne til at overholde undersøgelsesmedicinadministration og planlagte kliniske evalueringer, som vurderet af investigator
12. Bloddonation (større end eller lig med 500 ml) inden for 30 dage før screening
13. Historie om Pagets knoglesygdom
14. Anamnese med tidligere ekstern stråle- eller implantatstrålebehandling, der involverer skelettet
15. Aktiv urolithiasis
16. Primær hyperparathyroidisme
17. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 år før screening
18. Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget
19. Enhver tidligere behandling med Forteo®
20. Anamnese med onkologisk sygdom med undtagelse af tidligere medicinsk anamnese med a) basalcelle- eller pladecellehudkræft reseceret med henblik på helbredelse eller b) papillær eller follikulær skjoldbruskkirtelkræft lokaliseret til skjoldbruskkirtlen og resekeret for helbredelse uden tegn på lokalt eller fjernt tilbagefald ≥ 5 år efter kirurgi.
21. Allergi over for soja eller kendt overfølsomhed over for PTH
22. Kendte allergier eller følsomheder over for komponenter i undersøgelsesmedicinen
23. Unormal calcium, magnesium, fosfat eller alkalisk fosfatase (uden for laboratoriets referenceområder og klinisk signifikant) ved screeningsbesøg
24. Betydelig nyreinsufficiens (eGFR <45 ml/min/1,73 m2 målt ved MDRD)
25. Enhver anden klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse ved screening, der ikke er forklaret med en sygdom, der er registreret i forsøgspersonens sygehistorie, som vurderet af investigator
26. Kronisk morgenmedicin, der ikke kan tages mindst 1 time efter studiets medicindosis
27. Enhver osteoporosebehandling inden for de sidste 2 år. Hormonbehandling med oral, transdermal eller injicerbar østradiol, østrogenanalog eller SERM (f. raloxifen) betragtes som en osteoporosebehandling. Aktuelt østrogen til menopausale vaginale symptomer er tilladt.
28. Enhver brug af fluorid (dosis større end 1 mg/dag) eller strontiumranelat
29. Enhver brug af intravenøs bisfosfonat inden for de sidste 10 år.
30. Enhver brug af denosumab inden for de sidste 3 år
31. Enhver oral brug af bisfosfonater i mere end 6 måneder (eller risedronat i over 1 år) inden for de sidste 5 år.
32. Ethvert oralt bisfosfonat undtagen risedronat i mere end 3 år, der slutter inden for de sidste 5 år; eller risedronat i mere end 5 år, der slutter i de sidste 5 år.
33. Systemiske glukokortikoider (nuværende brug: ≥ 2,5 mg prednison eller tilsvarende), eller tidligere brug ≥ 5 mg dagligt i mere end 1 uge i det sidste år
34. Hyperthyroidisme eller hypothyroidisme behandles ikke med thyroxinerstatning for at opnå normal TSH
35. Alvorlige medicinske tilstande i øjeblikket under evaluering eller behandling
36. Forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme bortset fra osteoporose, herunder en kendt historie med D-vitaminmangel med metabolisk betydning, som ikke er blevet behandlet med D-vitamin i mindst 6 måneder.
37. Alvorlig osteoporose defineret som en BMD under -3,5 eller tidligere osteoporotiske (lavenergitraumer) fraktur(er), der efter investigatorens mening udelukker brugen af ​​placebo.
38. Undersøgeren bør udelukke forsøgspersoner efter eget skøn, som har meget høj risiko for osteoporotiske frakturer og kræver øjeblikkelig behandling.