Uno studio di fase 2 di sei mesi sull'hPTH orale (1-34) (EBP05) nelle donne in postmenopausa con massa ossea ridotta

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso femminile di età superiore ai 50 anni
2. Modulo di consenso informato firmato
3. In grado di rispettare il programma delle visite e i requisiti del protocollo
4. Almeno 3 anni dopo la menopausa (fisiologica o chirurgica)
5. Le donne che hanno meno di 55 anni devono avere estradiolo e LH nel range della menopausa

6. Bassa massa ossea (punteggio T BMD inferiore o uguale a -2,0 in almeno una posizione: colonna lombare, collo del femore o siti dell'anca totale)

   Criteri di esclusione:

7. Disturbo infiammatorio gastrointestinale attivo, disturbi della motilità gastrointestinale e gastrite cronica, come colite ulcerosa, morbo di Crohn, sindrome dell'intestino irritabile, sindrome dell'intestino corto, celiachia, gastroparesi, ecc. che possono influenzare la biodisponibilità del farmaco
8. Qualsiasi condizione o fattore che, a giudizio dello sperimentatore, possa in qualche modo influenzare l'assorbimento gastrointestinale, la distribuzione o il metabolismo degli analoghi dell'ormone paratiroideo, o noto per potenziare o predisporre a effetti indesiderati
9. Storia di malattie gastrointestinali, epatiche o renali significative o interventi chirurgici (inclusa la chirurgia bariatrica) che possono influire sulla biodisponibilità del farmaco
10. Malattia acuta entro 14 giorni dallo screening
11. Storia di malattia cardiovascolare, renale, epatica, respiratoria cronica o gastrointestinale clinicamente significativa, disturbo neurologico o psichiatrico, che può comportare un aumento del rischio o limitare la sua capacità di conformarsi alla somministrazione del farmaco in studio e alle valutazioni cliniche programmate, come giudicato dallo sperimentatore
12. Donazione di sangue (maggiore o uguale a 500 ml) entro 30 giorni prima dello screening
13. Storia della malattia ossea di Paget
14. Storia di precedente radioterapia con fasci esterni o impianti che coinvolge lo scheletro
15. Urolitiasi attiva
16. Iperparatiroidismo primario
17. Storia di abuso di alcol o sostanze nei 3 anni precedenti lo screening
18. - Il soggetto ha utilizzato un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening
19. Qualsiasi trattamento passato con Forteo®
20. Anamnesi di malattia oncologica ad eccezione di anamnesi patologica pregressa di a) carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose resecato per la cura o b) carcinoma tiroideo papillare o follicolare localizzato alla tiroide e resecato per la cura senza evidenza di recidiva locale o a distanza ≥ 5 anni dopo chirurgia.
21. Allergia alla soia o nota ipersensibilità al PTH
22. Allergie o sensibilità note ai componenti del Farmaco in studio
23. Valori anomali di calcio, magnesio, fosfato o fosfatasi alcalina (al di fuori degli intervalli di riferimento di laboratorio e clinicamente significativi) alla visita di screening
24. Compromissione renale significativa (eGFR <45 ml/min/1,73 m2 come misurato da MDRD)
25. Qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa biochimica, ematologica o analisi delle urine allo screening che non sia spiegata da una malattia registrata nella storia medica del soggetto, come giudicato dallo sperimentatore
26. Farmaco mattutino cronico che non può essere assunto almeno 1 ora dopo la dose del farmaco in studio
27. Qualsiasi trattamento per l'osteoporosi negli ultimi 2 anni. Terapia ormonale con estradiolo orale, transdermico o iniettabile, analogo dell'estrogeno o SERM (ad es. raloxifene) è considerato un trattamento per l'osteoporosi. È consentito l'uso di estrogeni topici per i sintomi vaginali della menopausa.
28. Qualsiasi uso di fluoruro (dose superiore a 1 mg/giorno) o ranelato di stronzio
29. Qualsiasi uso di bifosfonati per via endovenosa negli ultimi 10 anni.
30. Qualsiasi uso di denosumab negli ultimi 3 anni
31. Qualsiasi uso orale di bifosfonati per più di 6 mesi (o Risedronato per più di 1 anno) negli ultimi 5 anni.
32. Qualsiasi bifosfonato orale ad eccezione del risedronato per più di 3 anni che terminano negli ultimi 5 anni; o risedronato per più di 5 anni che terminano negli ultimi 5 anni.
33. Glucocorticoidi sistemici (uso corrente: ≥ 2,5 mg di prednisone o equivalente) o uso precedente ≥ 5 mg al giorno per più di 1 settimana nell'ultimo anno
34. Ipertiroidismo o ipotiroidismo non trattato con sostituzione della tiroxina per raggiungere il TSH normale
35. Gravi condizioni mediche attualmente in fase di valutazione o trattamento
36. Disturbi del metabolismo osseo e minerale diversi dall'osteoporosi, inclusa una storia nota di carenza di vitamina D con significato metabolico che non è stata trattata con vitamina D per almeno 6 mesi.
37. Osteoporosi grave definita come BMD inferiore a -3,5 o precedenti fratture osteoporotiche (traumi a bassa energia) che secondo l'opinione dello sperimentatore precludono l'uso del placebo.
38. Lo sperimentatore dovrebbe escludere i soggetti a proprio giudizio, che sono ad alto rischio di fratture osteoporotiche e richiedono un trattamento immediato.