Een zes maanden durend fase 2-onderzoek naar oraal hPTH(1-34) (EBP05) bij postmenopauzale vrouwen met een lage botmassa

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen ouder dan 50 jaar
2. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
3. In staat om zich te houden aan het bezoekschema en de protocolvereisten
4. Minstens 3 jaar na de menopauze (fysiologisch of chirurgisch)
5. Vrouwen die jonger zijn dan 55 jaar hebben oestradiol en LH nodig in de menopauze

6. Lage botmassa (BMD T-score lager dan of gelijk aan -2,0 op ten minste één locatie: lumbale wervelkolom, femurhals of totale heup)

   Uitsluitingscriteria:

7. Actieve gastro-intestinale ontstekingsstoornis, gastro-intestinale motiliteitsstoornissen en chronische gastritis, zoals colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, prikkelbare darmsyndroom, kortedarmsyndroom, coeliakie, gastroparese, enz. die de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden
8. Alle aandoeningen of factoren die, naar het oordeel van de onderzoeker, op de een of andere manier invloed kunnen hebben op gastro-intestinale absorptie, distributie of metabolisme van parathyroïde hormoonanalogen, of waarvan bekend is dat ze ongewenste effecten versterken of predisponeren
9. Geschiedenis van significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of chirurgie (inclusief bariatrische chirurgie) die de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen kan beïnvloeden
10. Acute ziekte binnen 14 dagen na screening
11. Voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, renale, hepatische, chronische respiratoire of gastro-intestinale aandoeningen, neurologische of psychiatrische stoornissen, die kunnen leiden tot een verhoogd risico of haar vermogen om te voldoen aan de toediening van onderzoeksmedicatie en geplande klinische evaluaties kunnen beperken, zoals beoordeeld door de onderzoeker
12. Bloeddonatie (meer dan of gelijk aan 500 ml) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
13. Geschiedenis van de botziekte van Paget
14. Geschiedenis van eerdere bestralingstherapie met uitwendige bundel of implantaat waarbij het skelet betrokken was
15. Actieve urolithiasis
16. Primaire hyperparathyreoïdie
17. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen 3 jaar voorafgaand aan screening
18. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt
19. Elke eerdere behandeling met Forteo®
20. Voorgeschiedenis van oncologische ziekte behalve medische voorgeschiedenis van a) basaalcel- of plaveiselcelhuidkanker gereseceerd voor genezing of b) papillaire of folliculaire schildklierkanker gelokaliseerd in de schildklier en gereseceerd voor genezing zonder bewijs van lokaal of op afstand recidief ≥ 5 jaar daarna chirurgie.
21. Allergie voor soja of bekende overgevoeligheid voor PTH
22. Bekende allergieën of gevoeligheden voor componenten van de onderzoeksmedicatie
23. Abnormaal calcium-, magnesium-, fosfaat- of alkalische fosfatase (buiten laboratoriumreferentiebereiken en klinisch significant) bij screeningbezoek
24. Significante nierfunctiestoornis (eGFR <45 ml/min/1,73 m2 zoals gemeten door MDRD)
25. Elke andere klinisch significante abnormale biochemie, hematologie of urineonderzoek bij screening die niet wordt verklaard door een ziekte die is vastgelegd in de medische geschiedenis van de proefpersoon, zoals beoordeeld door de onderzoeker
26. Chronische ochtendmedicatie die niet ten minste 1 uur na de studiemedicatie kan worden ingenomen
27. Elke osteoporosebehandeling in de afgelopen 2 jaar. Hormoontherapie met oraal, transdermaal of injecteerbaar oestradiol, oestrogeenanaloog of SERM (bijv. raloxifeen) wordt beschouwd als een osteoporosebehandeling. Topisch oestrogeen voor vaginale symptomen van de menopauze is toegestaan.
28. Elk gebruik van fluoride (dosis hoger dan 1 mg/dag) of strontiumranelaat
29. Elk gebruik van intraveneus bisfosfonaat in de afgelopen 10 jaar.
30. Elk gebruik van denosumab in de afgelopen 3 jaar
31. Elk oraal gebruik van bisfosfonaten gedurende meer dan 6 maanden (of Risedronaat gedurende meer dan 1 jaar) in de afgelopen 5 jaar.
32. Elk oraal bisfosfonaat behalve risedronaat gedurende meer dan 3 jaar eindigend in de laatste 5 jaar; of risedronaat gedurende meer dan 5 jaar eindigend in de laatste 5 jaar.
33. Systemische glucocorticoïden (huidig ​​gebruik: ≥ 2,5 mg prednison of equivalent), of eerder gebruik ≥ 5 mg per dag gedurende meer dan 1 week in het afgelopen jaar
34. Hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie niet behandeld met thyroxinevervanging om normale TSH te bereiken
35. Ernstige medische aandoeningen die momenteel worden geëvalueerd of behandeld
36. Stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme anders dan osteoporose, waaronder een bekende voorgeschiedenis van vitamine D-deficiëntie met metabole betekenis die gedurende ten minste 6 maanden niet met vitamine D is behandeld.
37. Ernstige osteoporose gedefinieerd als een BMD lager dan -3,5 of eerdere osteoporotische (laagenergetische trauma) fracturen die naar de mening van de onderzoeker het gebruik van placebo uitsluiten.
38. De onderzoeker dient naar eigen oordeel proefpersonen uit te sluiten die een zeer hoog risico lopen op osteoporotische fracturen en die onmiddellijk moeten worden behandeld.