低骨量の閉経後女性における経口hPTH（1-34）（EBP05）の6か月間の第2相試験

これは、EBP05またはプラセボによる6か月の治療後の骨形成および骨吸収の生化学的マーカーに対する治療の効果を決定するための二重盲検無作為試験です。 50 歳以上の低骨量の約 160 人の閉経後女性 (少なくとも 1 つの場所で BMD T スコアが -2.0 以下: 腰椎、大腿骨頸部、または総股関節部位) が登録されます。

プロトコル バージョン 3.0 では、無作為化された最初の 103 人の被験者の研究デザインが説明されています。 現在のバージョン 4.0 では、さらに約 60 人の無作為化された被験者の研究デザインが説明されています。

被験者の適格性を評価するためのスクリーニング段階は、治療段階の 56 日前に開始することができます。 BMD スクリーニング (DXA スキャン) は、承認されたベンダーの標準化されたマシンでローカルに実行され、ローカルで解釈されます。 被験者が適切であることが判明した場合、BMD の結果は中央の読み取りのために送信されます。 結果のタイムリーなターンアラウンドを可能にするために、スクリーニング DXA スキャンは、スケジュールされた潜在的な 1 日目の少なくとも 10 日前に中央読み取りベンダーに送信する必要があります。 サイトは盲検化されていない結果を受け取ります。

-研究に関係のない医療のために実施されたDXA BMDスキャンは、スクリーニング開始の14日以内に取得され、研究に適格な同じスキャナーで実施され、研究固有のガイドラインに従って実行された場合、スクリーニングBMDとして使用できますおよびセクション 8.1.2 で参照されている手順。 被験者が無作為化に適格である場合、28 日間のスクリーニング期間を超えて治験薬の開始が遅れない限り、DXA スキャンを繰り返す必要はありません (4.4.3 を参照)。 スクリーニングウィンドウの延長）。

プロトコル バージョン 3.0 では、最初の 103 人の被験者の無作為化について説明しています。 プロトコル バージョン 4.0 では、すべてのスクリーニング手順の完了後、適格な被験者が最初の来院に来て、3 つの治療群 (EBP05 1.5 mg、2.5 mg、またはプラセボ) のいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化された割り当てスケジュールでは、6 を EBP05 1.5 mg に、36 を 2.5 mg に、18 をプラセボに割り当てます。

プロトコル バージョン 5.0 では、EBP05 2.5 mg 治療群に無作為に割り付けられた被験者の EBP05 の開始用量が 1.5 mg (3 錠) に変更されました。 プラセボに無作為に割り付けられ、プラセボ 5 錠グループに割り当てられた被験者は、3 錠でも開始されます。 1か月目の来院時に、開始用量を4錠のEPB05（2.0 mg）またはプラセボに増量します（治験責任医師の評価による）継続する薬物関連の有害事象が存在しない場合。 2 か月目に、継続的な薬物関連の AE が存在しない場合、用量は EPB05 (2.5 mg) の 5 錠またはプラセボに増量されます。 治験薬の投与に伴う症状が用量の増加に伴って発生した場合、用量を 1 日 3 錠 (1.5 mg) に減らす必要があります。 薬物関連の症状がなく、最高用量 (5 錠、2.5 mg) に耐えられる被験者は、研究の残りの期間、その用量を継続します。 用量の増加（3 錠から 4 錠、または 4 錠から 5 錠）に耐えられない被験者は、1 日 3 錠（1.5 mg）に減量されます。

被験者は治験薬および治験薬摂取に関する教育を受ける。

対象者は、最初の 3 か月間は月に 1 回、治療の終了時は 6 か月、または該当する場合はその中間のいつでも早期終了訪問のために診療所を訪れます。 2 週目、4 か月目、5 か月目には、一般的なコンプライアンス/安全チェックのための電話があります。 最終経過観察も電話で行います。

6 か月の DXA スキャンは、中央読み取り用に送信されます。 盲検化されていない結果は、データベース ロックの前にサイトにリリースされません。

治療訪問の終了時に、併用薬がレビューされ、該当する場合はAEの結果が記録されます。 被験者は、使用済みの治験薬容器をすべて返却する必要があります。 未使用の薬も返却し、回収し、説明する必要があります。