Un estudio de fase 2 de seis meses de hPTH oral (1-34) (EBP05) en mujeres posmenopáusicas con masa ósea baja

Criterios de inclusión:

1. Mujeres mayores de 50 años
2. Formulario de consentimiento informado firmado
3. Capaz de cumplir con el horario de visitas y los requisitos del protocolo.
4. Al menos 3 años después de la menopausia (fisiológica o quirúrgica)
5. Las mujeres menores de 55 años necesitan tener estradiol y LH en el rango de la menopausia

6. Masa ósea baja (puntuación T de DMO inferior o igual a -2,0 en al menos una ubicación: columna lumbar, cuello femoral o cadera total)

   Criterio de exclusión:

7. Trastorno inflamatorio gastrointestinal activo, trastornos de la motilidad gastrointestinal y gastritis crónica, como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, síndrome del intestino irritable, síndrome del intestino corto, enfermedad celíaca, gastroparesia, etc. que pueden afectar la biodisponibilidad del fármaco
8. Cualquier condición o factor que, a juicio del investigador, de alguna manera pueda afectar la absorción gastrointestinal, la distribución o el metabolismo de los análogos de la hormona paratiroidea, o que se sabe que potencia o predispone a los efectos no deseados.
9. Historial de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal significativa, o cirugía (incluida la cirugía bariátrica) que puede afectar la biodisponibilidad del fármaco
10. Enfermedad aguda dentro de los 14 días posteriores a la selección
11. Historial de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias o gastrointestinales crónicas, trastornos neurológicos o psiquiátricos clínicamente significativos, que pueden aumentar el riesgo o limitar su capacidad para cumplir con la administración del Medicamento del estudio y las evaluaciones clínicas programadas, según lo juzgue el investigador.
12. Donación de sangre (mayor o igual a 500 ml) dentro de los 30 días anteriores a la selección
13. Historia de la enfermedad ósea de Paget
14. Antecedentes de radioterapia previa de haz externo o de implante que involucró el esqueleto
15. urolitiasis activa
16. Hiperparatiroidismo primario
17. Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 3 años anteriores a la selección
18. El sujeto ha usado un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
19. Cualquier tratamiento anterior con Forteo®
20. Antecedentes de enfermedad oncológica, excepto antecedentes médicos de a) cáncer de piel de células basales o de células escamosas resecado para curar o b) cáncer de tiroides papilar o folicular localizado en la tiroides y resecado para curar sin evidencia de recurrencia local o a distancia ≥ 5 años después cirugía.
21. Alergia a la soja o hipersensibilidad conocida a la PTH
22. Alergias o sensibilidades conocidas a los componentes del Medicamento del estudio
23. Calcio, magnesio, fosfato o fosfatasa alcalina anormales (fuera de los rangos de referencia de laboratorio y clínicamente significativos) en la visita de selección
24. Insuficiencia renal significativa (TFGe <45 ml/min/1,73 m2 medido por MDRD)
25. Cualquier otra bioquímica, hematología o análisis de orina anormal clínicamente significativo en la selección que no se explique por una enfermedad registrada en el historial médico del sujeto, a juicio del investigador
26. Medicamento matutino crónico que no se puede tomar al menos 1 hora después del estudio Dosis del medicamento
27. Cualquier tratamiento de osteoporosis en los últimos 2 años. Terapia hormonal con estradiol oral, transdérmico o inyectable, análogo de estrógeno o SERM (p. raloxifeno) se considera un tratamiento para la osteoporosis. Se permite el estrógeno tópico para los síntomas vaginales de la menopausia.
28. Cualquier uso de fluoruro (dosis superior a 1 mg/día) o ranelato de estroncio
29. Cualquier uso de bisfosfonato intravenoso en los últimos 10 años.
30. Cualquier uso de denosumab en los últimos 3 años
31. Cualquier uso de bisfosfonato oral durante más de 6 meses (o risedronato durante más de 1 año) en los últimos 5 años.
32. Cualquier bisfosfonato oral excepto risedronato por más de 3 años que terminen en los últimos 5 años; o risedronato durante más de 5 años que terminen en los últimos 5 años.
33. Glucocorticoides sistémicos (uso actual: ≥ 2,5 mg de prednisona o equivalente), o uso previo ≥ 5 mg al día durante más de 1 semana en el último año
34. Hipertiroidismo o hipotiroidismo no tratado con reemplazo de tiroxina para lograr TSH normal
35. Condiciones médicas graves actualmente bajo evaluación o tratamiento
36. Trastornos del metabolismo óseo y mineral distintos de la osteoporosis, incluido un historial conocido de deficiencia de vitamina D con importancia metabólica que no haya sido tratado con vitamina D durante al menos 6 meses.
37. Osteoporosis grave definida como una DMO inferior a -3,5 o fracturas osteoporóticas (traumatismos de baja energía) previas que, en opinión del investigador, impiden el uso de placebo.
38. El investigador debe excluir sujetos a su propio juicio, que tienen un riesgo muy alto de fractura(s) osteoporótica(s) y requieren tratamiento inmediato.