绝经后低骨量妇女口服 hPTH(1-34) (EBP05) 的为期六个月的 2 期研究

这是一项双盲随机研究，旨在确定在使用 EBP05 或安慰剂治疗 6 个月后，治疗对骨形成和骨吸收生化标志物的影响。 将招募大约 160 名 50 岁以上骨量低的绝经后妇女（BMD T 值在至少一个位置小于或等于 -2.0：腰椎、股骨颈或全髋部位）。

协议版本 3.0 描述了最初随机分配的 103 名受试者的研究设计。 目前的 4.0 版描述了大约 60 名额外随机受试者的研究设计。

评估受试者资格的筛选阶段可在治疗阶段前 56 天开始。 BMD 筛查（DXA 扫描）将在经批准的供应商标准化机器上在本地执行并在本地进行解释。 如果发现某个主题合适，则将发送 BMD 结果以供集中阅读。 筛选 DXA 扫描应至少在预定的潜在第 1 天之前 10 天发送给中央阅读供应商，以便及时周转结果。 该网站将收到公开的结果。

为与研究无关的医疗保健进行的 DXA BMD 扫描可用作筛查 BMD，前提是在筛选开始前不超过 14 天获得该扫描，并且使用符合研究资格的相同扫描仪并根据研究特定指南进行扫描和第 8.1.2 节中引用的程序。 如果受试者符合随机化条件，则不必重复 DXA 扫描，除非研究药物的开始延迟超过 28 天筛选期（参见 4.4.3， 筛选窗口的扩展）。

协议版本 3.0 描述了前 103 名受试者的随机化。 在协议版本 4.0 中，在完成所有筛选程序后，符合条件的受试者将进行首次就诊，并将随机分配到三个治疗组之一（EBP05 1.5 毫克、2.5 毫克或安慰剂）。 随机分配方案将 6 分配给 EBP05 1.5 mg，36 分配给 2.5 mg，18 分配给安慰剂。

在协议版本 5.0 中，随机分配到 EBP05 2.5 mg 治疗组的受试者的 EBP05 起始剂量更改为 1.5 mg（3 片）。 随机分配到安慰剂组并分配到 5 片安慰剂片剂组的受试者也将开始服用 3 片片剂。 在第 1 个月的访问中，如果不存在持续的药物相关 AE（由研究者评估），则起始剂量将增加至 4 片 EPB05（2.0 mg）或安慰剂。 在第 2 个月，如果不存在持续的药物相关 AE，剂量将增加至 5 片 EPB05（2.5 毫克）或安慰剂。 如果在剂量增加时出现与研究药物给药相关的症状，则剂量应减少至每天 3 片（1.5 毫克）。 耐受最高剂量（5 片，2.5 毫克）而没有药物相关症状的受试者将在研究的剩余部分继续服用该剂量。 不能耐受剂量增加（3 片至 4 片或 4 片至 5 片）的受试者的剂量将减少至每天 3 片（1.5 毫克）。

受试者将接受研究药物和研究药物摄入方面的教育。

受试者将在前三个月每月访问一次诊所，并在 6 个月结束治疗或在其间的任何时间进行提前终止访问（如果适用）。 第 2 周、第 4 个月和第 5 个月将通过电话进行一般合规/安全检查。 最后的后续访问也将通过电话进行。

将发送 6 个月的 DXA 扫描以供集中阅读。 在数据库锁定之前，将不会向站点发布非盲结果。

在治疗访视结束时，将审查合并用药，并记录 AE 的结果（如果适用）。 受试者必须归还所有用过的研究药物容器。 未使用的药物也应归还、收集和说明。