Šestiměsíční studie fáze 2 orálního hPTH(1-34) (EBP05) u postmenopauzálních žen s nízkou kostní hmotou

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy starší 50 let
2. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
3. Schopnost dodržovat harmonogram návštěv a požadavky protokolu
4. Nejméně 3 roky po menopauze (fyziologické nebo chirurgické)
5. Ženy, které jsou mladší 55 let, potřebují mít estradiol a LH v menopauzálním rozmezí

6. Nízká kostní hmota (BMD T-skóre nižší nebo rovné -2,0 alespoň v jednom místě: bederní páteř, krček stehenní kosti nebo celková kyčle)

   Kritéria vyloučení:

7. Aktivní gastrointestinální zánětlivá porucha, poruchy gastrointestinální motility a chronická gastritida, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, syndrom dráždivého tračníku, syndrom krátkého střeva, celiakie, gastroparéza atd., které mohou ovlivnit biologickou dostupnost léku
8. Jakékoli stavy nebo faktory, které podle úsudku zkoušejícího mohou nějakým způsobem ovlivnit gastrointestinální absorpci, distribuci nebo metabolismus analogů parathormonu, nebo o kterých je známo, že potencují nebo předurčují k nežádoucím účinkům
9. Anamnéza významného gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo chirurgického zákroku (včetně bariatrické chirurgie), které mohou ovlivnit biologickou dostupnost léku
10. Akutní onemocnění do 14 dnů od screeningu
11. Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, chronického respiračního nebo gastrointestinálního onemocnění, neurologické nebo psychiatrické poruchy, která může mít za následek buď zvýšené riziko, nebo omezit její schopnost dodržovat podávání studijních léků a plánovaná klinická hodnocení, jak posoudil zkoušející
12. Darování krve (větší nebo rovné 500 ml) během 30 dnů před screeningem
13. Pagetova kostní choroba v anamnéze
14. Anamnéza předchozí radiační terapie zevním paprskem nebo implantátem zahrnující skelet
15. Aktivní urolitiáza
16. Primární hyperparatyreóza
17. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 3 let před screeningem
18. Subjekt užil zkoumaný lék během 30 dnů před screeningovou návštěvou
19. Jakákoli předchozí léčba přípravkem Forteo®
20. Onkologické onemocnění v anamnéze s výjimkou anamnézy a) bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže resekovaného za účelem vyléčení nebo b) papilárního nebo folikulárního karcinomu štítné žlázy lokalizovaného na štítné žláze a resekovaného za účelem vyléčení bez známek lokální nebo vzdálené recidivy ≥ 5 let po chirurgická operace.
21. Alergie na sóju nebo známá přecitlivělost na PTH
22. Známé alergie nebo citlivost na složky studijního léku
23. Abnormální vápník, hořčík, fosfát nebo alkalická fosfatáza (mimo laboratorní referenční rozmezí a klinicky významné) při screeningové návštěvě
24. Významné poškození ledvin (eGFR <45 ml/min/1,73 m2 podle měření MDRD)
25. Jakákoli jiná klinicky významná abnormální biochemie, hematologie nebo analýza moči při screeningu, které nejsou vysvětleny onemocněním zaznamenaným v anamnéze subjektu, jak posoudil zkoušející
26. Chronické ranní léky, které nelze užít alespoň 1 hodinu po dávce léku po studii
27. Jakákoli léčba osteoporózy během posledních 2 let. Hormonální terapie s perorálním, transdermálním nebo injekčním estradiolem, analogem estrogenu nebo SERM (např. raloxifen) je považován za léčbu osteoporózy. Topický estrogen pro menopauzální vaginální symptomy je povolen.
28. Jakékoli použití fluoridu (dávka vyšší než 1 mg/den) nebo stroncium ranelátu
29. Jakékoli užití intravenózního bisfosfonátu za posledních 10 let.
30. Jakékoli použití denosumabu během posledních 3 let
31. Jakékoli perorální užívání bisfosfonátů po dobu delší než 6 měsíců (nebo přípravek Risedronate po dobu delší než 1 rok) v posledních 5 letech.
32. Jakýkoli perorální bisfosfonát kromě risedronátu po dobu delší než 3 roky končící v posledních 5 letech; nebo risedronát po dobu delší než 5 let končící v posledních 5 letech.
33. Systémové glukokortikoidy (současné použití: ≥ 2,5 mg prednisonu nebo ekvivalent), nebo předchozí užívání ≥ 5 mg denně po dobu delší než 1 týden v posledním roce
34. Hypertyreóza nebo hypotyreóza neléčená substitucí tyroxinu k dosažení normálního TSH
35. Závažné zdravotní stavy, které jsou v současné době hodnoceny nebo léčeny
36. Poruchy kostního a minerálního metabolismu jiné než osteoporóza, včetně známé anamnézy nedostatku vitaminu D s metabolickým významem, která nebyla léčena vitaminem D po dobu alespoň 6 měsíců.
37. Těžká osteoporóza definovaná jako BMD pod -3,5 nebo předchozí osteoporotické (nízkoenergetické trauma) zlomeniny, které podle názoru výzkumníka znemožňují použití placeba.
38. Zkoušející by měl podle vlastního úsudku vyloučit subjekty, u kterých je velmi vysoké riziko osteoporotické zlomeniny (fraktur) a vyžadují okamžitou léčbu.