Rasmussen 뇌염 환자에서 Adalimumab으로 치료한 연구: 장단기 효능 및 내약성
Rasmussen 뇌염 환자에서 Adalimumab으로 치료한 관찰 연구: 장단기 효능 및 내약성
연구 개요
상세 설명
라스무센 뇌염(ER)은 반구의 진행성 파괴를 초래하는 특히 심각한 만성 염증성 뇌 장애입니다. 현재 정확한 유병률은 없지만 희귀 질환입니다. 소아에서 우선적으로 시작됩니다.
이 염증 과정은 약물 내성 부분 간질과 관련된 영향을 받는 반구의 점진적인 기능 상실을 동반합니다. 진단은 임상적, 방사선학적, 뇌파학적 주장을 기반으로 합니다. CSF 분석은 사례의 50%에서 진단을 지시합니다.
어떤 항간질약도 발작을 멈출 수 없습니다. 반구절개술(대뇌 반구의 외과적 분리)만이 이를 허용하지만 결정적인 운동 및 인지 결함과 관련이 있습니다.
지난 20년 동안 새로운 치료 시도는 타크로리무스를 포함하여 T-림프구 경로를 표적으로 하는 면역 조절 치료법에 초점을 맞추었습니다. 면역글로불린이나 코르티코스테로이드보다 더 효과적인 것처럼 보이지만 일시적입니다. 또한 공개된 사례의 수가 적습니다. 이러한 맥락에서 2009년부터 다음을 기반으로 adalimumab(Ab 항 TNF) 사용이 제안되었습니다.
- 1 / 증례 지표 연구
- 2 / Rasmussen Encephalitis의 병태생리에 대한 지식. 현재까지 이 제품의 장기적 사용에 대한 효능 또는 내약성에 대한 정확한 정보를 제공하는 데이터는 거의 없습니다. 이 정보는 Rasmussen 뇌염에 대한 치료 무기고에서 adalimumab의 위치를 확인하는 데 필수적입니다.
따라서 이전에 수행된 작업(2009년에서 2015년 사이의 사례에 대한 프랑스 연구)의 지속에서 이 연구 프로젝트의 목표는 이전에 첫 번째 연구에 참여한 환자의 후속 조치를 완료하고 그 이후로 adalimumab으로 치료받은 환자의 추적 관찰을 확립하십시오.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anne Lépine
- 전화번호: 33 0491387267
- 이메일: anne.lepine@ap-hm.fr
연구 연락처 백업
- 이름: DRS AP-HM
- 전화번호: 33 0491381499
- 이메일: drci@ap-hm.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Bordeaux
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연락하다:
- Frédéric Villega
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Brest, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Brest
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연락하다:
- Jérémie Lefranc
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Lille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHRU de Lille
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연락하다:
- Sylvie Nguyen
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Limoges, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Limoges
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연락하다:
- Cécile Laroche
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Lyon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hospices Civils de Lyon
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연락하다:
- Dorothée Ville
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Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- Service Neuropédiatrie
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연락하다:
- Anne Lepine
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Montpellier, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Montpellier
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연락하다:
- Agathe ROUBERTIE
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Nancy, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Nancy
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연락하다:
- Louis Maillard
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Chu Necker Ap-Hp
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연락하다:
- Rima Nabbout
-
Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Chu Pitie Salpietriere Ap-Hp
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연락하다:
- Sophie DUPONT
-
Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Robert Debre
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연락하다:
- Stéphane Auvin
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Fondation Adolphe de Rothshild
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연락하다:
- Christine Bulteau
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Rennes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Rennes
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연락하다:
- Silvia Napuri
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Strasbourg, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Strasbourg
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연락하다:
- Anne De Saint-Martin
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Toulouse, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Toulouse
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연락하다:
- Claude Cances
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Tours, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHRU de Tours
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연락하다:
- Maximilien Perivier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 라스무센 뇌염 진단 확정
- 2세 이상의 환자
- 아달리무맙 순응 치료
제외 기준:
- 감별진단을 받은 환자
- 라스무센 뇌염을 앓고 있지만 아달리무맙으로 치료받지 않은 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질 발작 횟수 감소로 측정한 치료 효율성
기간: 5 년
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간질 발작의 변화(포함 시점과 치료 시작 후 6개월 사이에 발작 횟수가 50% 감소한 모든 환자를 반응자 환자로 간주함).
치료에 대한 이 반응은 12개월 후 5년 동안 6개월마다 재평가됩니다.
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5 년
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인지 평가의 경우 안정성에 의해 측정된 치료의 효율성
기간: 6 개월
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인지 평가의 안정성: 6개월의 두 인지 평가 사이에서 연령에 적합한 Weschler 척도의 서로 다른 복합 지수(QIT, ICV, IRF, IMT, IVT) 각각에서 10점 미만의 변동.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jean-Olivier ARNAUD, Assistance Publique- Hôpitaux de Marseille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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