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アダリムマブで治療されたラスムッセン脳炎患者に関する研究：短期および長期の有効性と耐性

2024年1月5日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille

アダリムマブで治療されたラスムッセン脳炎患者に関する観察研究：短期および長期の有効性と耐性

2009 年から 2015 年の間に報告された症例の最初の研究以来、アダリムマブはフランスでコルチコステロイドと免疫グロブリンの失敗後に使用される免疫調節の参照治療となった。 この観察研究は、ラスムッセン脳炎患者におけるアダリムマブ療法の長期的な有効性と安全性を実証することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ラスムッセン脳炎 (ER) は、半球の進行性破壊をもたらす、特に深刻な慢性炎症性脳障害です。 現時点では正確な有病率は不明ですが、まれな疾患です。 それは優先的に子供に始まります。

この炎症プロセスは、薬剤耐性部分てんかんに関連する、影響を受けた半球の機能の進行性の喪失を伴います。 診断は、臨床的、放射線学的、および脳波学的な議論の束に基づいています。 CSF 分析は、症例の 50% で診断を導きます。

抗てんかん治療で発作を止めることはできません。 ヘミスフェロトミー（大脳半球の外科的切断）のみがそれを可能にしますが、決定的な運動障害および認知障害と関連しています。

過去 20 年間、新しい治療試験は、タクロリムスを含む T リンパ球経路を標的とした免疫調節治療に焦点を当ててきました。 それらは免疫グロブリンやコルチコステロイドよりも効果的であるように見えますが、それは一過性のままです. また、掲載件数も少ない。 これに関連して、2009 年以降、以下に基づいてアダリムマブ (Ab 抗 TNF) の使用が提案されています。

  • 1 / 症例指数の検討
  • 2 / ラスムッセン脳炎の病態生理学に関する知識。 今日まで、この製品の長期使用の有効性または耐性に関する正確な情報を提供するデータはほとんどありません。 この情報は、ラスムッセン脳炎に対する治療手段におけるアダリムマブの位置を確認するために不可欠です。

したがって、以前に実施された研究 (2009 年から 2015 年の症例に関するフランスの研究) の継続において、この研究プロジェクトの目的は、以前に最初の研究に参加した患者の追跡調査を完了し、それ以来、アダリムマブで治療された患者のフォローアップを確立します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：DRS AP-HM
  • 電話番号：33 0491381499
  • メール：drci@ap-hm.fr

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Bordeaux
        • コンタクト：
          • Frédéric Villega
      • Brest、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Brest
        • コンタクト：
          • Jérémie Lefranc
      • Lille、フランス
        • まだ募集していません
        • CHRU de Lille
        • コンタクト：
          • Sylvie Nguyen
      • Limoges、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Limoges
        • コンタクト：
          • Cécile Laroche
      • Lyon、フランス
        • まだ募集していません
        • Hospices Civils de Lyon
        • コンタクト：
          • Dorothée Ville
      • Marseille、フランス、13005
        • 募集
        • Service Neuropédiatrie
        • コンタクト：
          • Anne Lepine
      • Montpellier、フランス
        • まだ募集していません
        • Chu Montpellier
        • コンタクト：
          • Agathe Roubertie
      • Nancy、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Nancy
        • コンタクト：
          • Louis Maillard
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Chu Necker Ap-Hp
        • コンタクト：
          • Rima Nabbout
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Chu Pitie Salpietriere Ap-Hp
        • コンタクト：
          • Sophie Dupont
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Robert Debré
        • コンタクト：
          • Stéphane Auvin
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Fondation Adolphe de Rothshild
        • コンタクト：
          • Christine Bulteau
      • Rennes、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Rennes
        • コンタクト：
          • Silvia Napuri
      • Strasbourg、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Strasbourg
        • コンタクト：
          • Anne De Saint-Martin
      • Toulouse、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Toulouse
        • コンタクト：
          • Claude Cances
      • Tours、フランス
        • まだ募集していません
        • CHRU de Tours
        • コンタクト：
          • Maximilien Perivier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ER の患者にアダリムマブを使用した治療を実施するには、優良臨床診療の規則に準拠している場合、レファレンス センターであるてんかんレアで CPR を実施する必要があります。 したがって、アダリムマブで治療されたすべての ER 患者は紹介センターに紹介されます。 フランスには 7 つの参照センターがあり、それらはすべて研究のパートナーです。

説明

包含基準:

  • -ラスムッセン脳炎の確定診断
  • 2歳以上の患者
  • アダリムマブによるコンプライアンス治療

除外基準:

  • 鑑別診断を受けた患者
  • ラスムッセン脳炎を患っているが、アダリムマブで治療されていない患者
  • インフォームドコンセントに署名していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
てんかん発作の回数の減少によって測定される治療の効率
時間枠：5年
てんかん発作の変化（組み入れ時から治療開始後6ヶ月までの間に発作回数が50％減少した患者はレスポンダー患者とみなされます）。 治療に対するこの反応は、12 か月後に再評価され、その後 6 か月ごとに 5 年間評価されます。
5年
認知評価の場合の安定性によって測定される治療の効率
時間枠：6ヵ月
認知評価の安定性: 年齢に応じたウェシュラー尺度の異なる複合指標 (QIT、ICV、IRF、IMT、IVT) のそれぞれで、6 か月間の 2 つの認知評価の間の変動が 10 ポイント未満。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique Hopitaux De Marseille

捜査官

  • スタディディレクター：Jean-Olivier ARNAUD、Assistance Publique- Hôpitaux de Marseille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月21日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月28日

最初の投稿 (実際)

2019年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月5日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-21
  • 2019-A00888-49 (その他の識別子：ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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