Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på pasienter med Rasmussen Encefalitt behandlet med Adalimumab: Effekt og toleranse på kort og lang sikt

5. januar 2024 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Observasjonsstudie på pasienter med Rasmussen Encefalitt behandlet med Adalimumab: Effekt og toleranse på kort og lang sikt

Siden den første studien av tilfeller rapportert mellom 2009 og 2015, har adalimumab blitt i Frankrike den immunmodulerende referansebehandlingen som ble brukt etter svikt i kortikosteroider og immunglobuliner før en mulig bruk av hemisferotomi. Denne observasjonsstudien er ment å dokumentere den langsiktige effekten og sikkerheten til Adalimumab-behandling hos pasienter med Rasmussen-encefalitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Rasmussen Encefalitt

Intervensjon / Behandling

Annen: Adalimumab behandling

Detaljert beskrivelse

Rasmussen Encefalitt (ER) er en spesielt alvorlig kronisk inflammatorisk hjernesykdom som resulterer i progressiv ødeleggelse av en halvkule. Det er en sjelden sykdom, selv om foreløpig ingen presis prevalens er tilgjengelig. Det begynner fortrinnsvis hos barn.

Denne inflammatoriske prosessen er ledsaget av et progressivt tap av funksjon av den berørte halvkulen, assosiert med en farmako-resistent partiell epilepsi. Diagnosen er basert på en bunt av kliniske, radiologiske og elektroencefalografiske argumenter. CSF-analyse styrer diagnosen i 50 % av tilfellene.

Ingen antiepileptisk behandling kan stoppe anfall. Bare hemisferotomi (kirurgisk frakobling av en cerebral hemisfære) tillater det, men det er assosiert med definitive motoriske og kognitive mangler.

I løpet av de siste 20 årene har nye terapeutiske studier fokusert på immunmodulerende behandlinger rettet mot T-lymfocyttveien, inkludert takrolimus. Selv om de ser ut til å være mer effektive enn immunglobuliner eller kortikosteroider, forblir det forbigående. I tillegg er antallet publiserte saker lavt. I denne sammenhengen, fra og med 2009, har det blitt foreslått å bruke adalimumab (Ab anti TNF) basert på:

1 / studie av en saksindeks
2 / kunnskap om patofysiologien til Rasmussen Encefalitt. Til dags dato gir svært få data nøyaktig informasjon om effekten eller toleransen ved bruk av dette produktet på lengre sikt. Denne informasjonen er viktig for å bekrefte plasseringen av adalimumab i det terapeutiske arsenalet mot Rasmussen-encefalitt.

I fortsettelsen av arbeidet som er utført tidligere (fransk studie om sakene mellom 2009 og 2015), er målet med dette forskningsprosjektet å fullføre oppfølgingen av pasientene som tidligere deltok i den første studien og å etablere oppfølging av pasientene behandlet med adalimumab siden den gang.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Anne Lépine
Telefonnummer: 33 0491387267
E-post: anne.lepine@ap-hm.fr

Studer Kontakt Backup

Navn: DRS AP-HM
Telefonnummer: 33 0491381499
E-post: drci@ap-hm.fr

Studiesteder

Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CHU de Bordeaux
    - Ta kontakt med:
      
      Frédéric Villega
  - Brest, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CHU Brest
    - Ta kontakt med:
      
      Jérémie Lefranc
  - Lille, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CHRU de Lille
    - Ta kontakt med:
      
      Sylvie Nguyen
  - Limoges, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CHU Limoges
    - Ta kontakt med:
      
      Cécile Laroche
  - Lyon, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hospices Civils de Lyon
    - Ta kontakt med:
      
      Dorothée Ville
  - Marseille, Frankrike, 13005
    - Rekruttering
    - Service Neuropédiatrie
    - Ta kontakt med:
      
      Anne Lepine
  - Montpellier, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CHU Montpellier
    - Ta kontakt med:
      
      Agathe ROUBERTIE
  - Nancy, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CHU de Nancy
    - Ta kontakt med:
      
      Louis Maillard
  - Paris, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Chu Necker Ap-Hp
    - Ta kontakt med:
      
      Rima Nabbout
  - Paris, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Chu Pitie Salpietriere Ap-Hp
    - Ta kontakt med:
      
      Sophie DUPONT
  - Paris, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CHU Robert Debre
    - Ta kontakt med:
      
      Stéphane Auvin
  - Paris, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Fondation Adolphe de Rothshild
    - Ta kontakt med:
      
      Christine Bulteau
  - Rennes, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CHU de Rennes
    - Ta kontakt med:
      
      Silvia Napuri
  - Strasbourg, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CHU Strasbourg
    - Ta kontakt med:
      
      Anne De Saint-Martin
  - Toulouse, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CHU Toulouse
    - Ta kontakt med:
      
      Claude Cances
  - Tours, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CHRU de Tours
    - Ta kontakt med:
      
      Maximilien Perivier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gjennomføring av en behandling med adalimumab hos en pasient med akuttmottak krever gjennomføring av HLR innenfor et referansesenter Epilepsier Sjeldne dersom man overholder reglene for god klinisk praksis. Alle ER-pasienter behandlet med adalimumab blir derfor referert i et henvisningssenter. Det er 7 referansesentre i Frankrike, de er alle partnere i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Bekreftet diagnose av Rasmussen Encefalitt
Pasient over 2 år
Overensstemmende behandling med adalimumab

Ekskluderingskriterier:

Pasient med differensialdiagnose
Pasient som lider av Rassmussen Encefalitt, men ikke behandlet med adalimumab
Pasient som ikke har signert det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Annen
Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Effektivitet av behandlingen målt ved reduksjon av antall epileptiske anfall Tidsramme: 5 år	Endringen av epileptiske anfall (Vil betraktes som responderpasient enhver pasient med 50 % reduksjon i antall anfall mellom tidspunktet for inkludering og 6 måneder etter behandlingsstart). Denne responsen på behandlingen evalueres på nytt etter 12 måneder og deretter hver 6. måned i 5 år.	5 år
Effektiviteten av behandlingen målt ved stabiliteten hvis den kognitive vurderingen Tidsramme: 6 måneder	Stabilitet av den kognitive vurderingen: variasjon på mindre enn 10 poeng på hver av de forskjellige sammensatte indeksene (QIT, ICV, IRF, IMT, IVT) av alderstilpassede Weschler-skalaer, mellom to kognitive vurderinger på 6 måneder.	6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

Studieleder: Jean-Olivier ARNAUD, Assistance Publique- Hôpitaux de Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2019-21
2019-A00888-49 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .