메타돈 해독 치료에서 Ibogaine의 예비 효능 및 안전성
2025년 1월 16일 업데이트: International Center for Ethnobotanical Education, Research, and Service
메타돈 치료에서 Ibogaine의 예비 효능 및 안전성
메타돈은 해독하기가 매우 어려운 매우 오래 지속되는 아편입니다.
스페인에는 1980년대 헤로인 유행의 여파로 메타돈에 의존하는 사람들이 많이 있습니다.
많은 사람들이 15년 이상 의존해 왔으며, 그들 중 상당수는 현재의 헤로인 사용자에 비해 상대적으로 안정적인 생활 조건(직장, 가족, 주택 등)과 비교적 좋은 건강 상태를 가지고 있습니다.
이 2상 RCT는 스페인 레우스에 있는 Sant Joan 병원과의 협력입니다.
메타돈 유지 프로그램에 20명의 환자가 모집될 것입니다.
환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 하나는 ibogaine 100mg을 6회 투여하고, 다른 하나는 ibogaine(100-200-300-400-500-600)의 상승 용량을 받습니다. 메타돈 사용을 중단하고 오피오이드 금단의 임상 증상이 나타나면 두 그룹 모두 ibogaine을 투여합니다.
이보게인 투여 후 다시 오피오이드 금단 증상이 나타나면 마지막으로 사용한 메타돈 투여량의 절반을 투여한다.
그렇게 함으로써 금단 증상이 나타나지 않을 때까지 메타돈 용량을 점진적으로 줄일 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tarragona
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Reus, Tarragona, 스페인, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이.
- 체중(kg)/신장(m2)으로 표현되는 정상 범위(Quetelet 지수 19~27) 내의 체중.
- 정상적인 임상 기록 및 신체 검사.
- 기질적 장애가 없는 피험자.
- "Hospital Universitari Sant Joan de Reus"의 실험실 기준 값에 따라 정상 값 범위 내의 실험실 테스트(혈액학, 생화학 및 소변 검사). 주임 시험자의 임상 기준에 따라 변형이 허용될 수 있습니다.
- 누운 자세와 선 자세에서 임상적으로 허용되는 온도, 혈압 및 맥박수(100-140 mm Hg 사이의 SBP/ 50-90 mm Hg 사이의 DBP/ 50-100 bpm 사이의 HR). 최소 3분의 휴식 후 혈압과 맥박을 측정합니다.
- 지난 2개월 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않았습니다.
- 윤리위원회에서 승인한 서명된 정보에 입각한 동의서를 획득하여 연구 참여에 대한 무료 수락.
- 정상 값 범위 내의 ECG 값(남성의 경우 PR < 240ms, QRS < 110ms 및 QTc < 430ms, 여성의 경우 QTc < 450ms, 심박수 > 50bpm.
제외 기준:
- 약물에 대한 알레르기, 특이성 또는 과민성의 배경..
- 일반의약품(천연 식품 보조제, 비타민 및 약용 식물 제품 포함) 또는 모든 효소 유도제를 포함하여 연구 치료를 받기 전 2주 이내에 약물을 섭취한 경우(단기 증상 치료에서 파라세타몰 사용 제외) 또는 약물 투여 전 억제제.
- B형, C형 간염 또는 HIV에 대한 바이러스 활동.
- 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 내분비, 위장관, 혈액학적 또는 신경학적 질환 또는 기타 만성 질환의 배경 또는 임상적 증거.
- 정신병, 양극성 장애 또는 해리 장애와 같은 중증 정신 질환의 병력 또는 정신 측정 설문지에서 보고된 바와 같이 발병 위험이 높은 사람.
- 과거 또는 현재의 자살 위험.
- 등록 전 6개월 동안 대수술을 받은 경우.
- 스크리닝 기간 또는 치료 시작 전날 약물의 양성 결과: 암페타민, 코카인, 에탄올, 아편제(메타돈 아님), 처방되지 않은 벤조디아제핀(PI의 재량에 따라 양성 결과가 반복될 수 있음).
- 연구의 성격과 잠재적인 결과를 이해하지 못함.
- 남성의 경우 PR ≥ 220msec, QRS ≥120msec 및 QTc ≥ 440msec, 여성의 경우 ≥450으로 스크리닝 시 얻은 12 리드 ECG, 서맥(
- 임신 또는 수유 상태(여성).
- 정보에 입각한 동의를 이해하지 못함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고정 용량
Ibogaine Hydrochloride 100 mg 매회 투여.
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오피오이드 금단 증후군의 치료를 위해 ibogaine의 고정 또는 상승 용량이 투여됩니다.
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실험적: 오름차순 복용량
오름차순 복용량의 Ibogaine Hydrochloride (100-200-300-400-500-600).
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오피오이드 금단 증후군의 치료를 위해 ibogaine의 고정 또는 상승 용량이 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메타돈 용량
기간: 0-6개월
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사용된 메타돈 용량의 감소율
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0-6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 0~24시간
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다양한 용량의 ibogaine에서 발견된 부작용에 대한 설명
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0~24시간
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심혈관 효과
기간: 0~24시간
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심전도(QT 간격, ST파)
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0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: José Carlos Bouso, PhD, International Center for Ethnobotanical Education, Research, and Service
- 수석 연구원: Tre Borràs, MD, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
- 연구 책임자: Genís Ona, MSc, International Center for Ethnobotanical Education, Research, and Service
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IBO-METAD-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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