Efficacia preliminare e sicurezza dell'ibogaina nel trattamento della disintossicazione da metadone

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra i 18 e i 60 anni.
• Peso corporeo nella norma (indice di Quetelet tra 19 e 27) espresso come peso (kg) / altezza (m2).
• Normali cartelle cliniche ed esame fisico.
• Soggetti senza disturbi organici.
• Test di laboratorio (ematologia, biochimica e analisi delle urine) entro l'intervallo dei valori normali, secondo i valori di riferimento del laboratorio dell '"Hospital Universitari Sant Joan de Reus". Possono essere ammesse variazioni secondo i criteri clinici del Principal Investigator.
• Temperatura, pressione sanguigna e frequenza cardiaca clinicamente accettabili in posizione supina e in piedi (SBP tra 100-140 mm Hg/DBP tra 50-90 mm Hg/FC tra 50-100 bpm). La pressione sanguigna e il polso verranno misurati dopo un minimo di 3 minuti di riposo.
• Non aver partecipato a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 2 mesi.
• Accettazione gratuita per partecipare allo studio ottenendo il modulo di consenso informato firmato approvato dal comitato etico.
• Valori ECG compresi nell'intervallo dei valori normali (PR < 240 ms, QRS < 110 ms e QTc < 430 ms negli uomini e QTc < 450 ms nelle donne e frequenza cardiaca > 50 bpm.

Criteri di esclusione:

• Sfondo di allergia, idiosincrasia o ipersensibilità ai farmaci..
• Assunzione di qualsiasi farmaco nelle 2 settimane precedenti l'assunzione del trattamento in studio (ad eccezione dell'uso di paracetamolo in trattamenti sintomatici a breve termine), inclusi prodotti da banco (inclusi integratori alimentari naturali, vitamine e prodotti a base di piante medicinali) o qualsiasi induttore enzimatico o inibitore prima della somministrazione del farmaco.
• Attività virale per epatite B, C o HIV.
• Sfondo o evidenza clinica di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, endocrine, gastrointestinali, ematologiche o neurologiche o altre malattie croniche.
• Storia di gravi malattie psichiatriche come psicosi, disturbo bipolare o disturbi dissociativi, o un alto rischio di svilupparli come riportato da questionari psicometrici.
• Rischio passato o attuale di suicidio.
• Aver subito un intervento chirurgico importante nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
• Risultati positivi dei farmaci durante il periodo di screening o il giorno prima dell'inizio del periodo di trattamento: Anfetamine, Cocaina, Etanolo, Oppiacei (non metadone) e Benzodiazepine non prescritte (i risultati positivi possono essere ripetuti a discrezione del PI).
• Non comprendere la natura dello studio e le potenziali conseguenze.
• ECG a 12 derivazioni ottenuto allo screening con PR ≥ 220 msec, QRS ≥120 msec e QTc ≥ 440 msec per gli uomini e ≥450 per le donne, bradicardia (
• Stato di gravidanza o allattamento (femmine).
• Non comprendere il consenso informato.