Wstępna skuteczność i bezpieczeństwo Ibogainy w leczeniu detoksykacji metadonem

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 18 do 60 lat.
• Masa ciała w granicach normy (wskaźnik Queteleta między 19 a 27) wyrażona jako waga (kg) / wzrost (m2).
• Normalna dokumentacja kliniczna i badanie fizykalne.
• Osoby bez zaburzeń organicznych.
• Badania laboratoryjne (hematologia, biochemia i analiza moczu) w zakresie wartości prawidłowych, zgodnie z laboratoryjnymi wartościami referencyjnymi „Hospital Universitari Sant Joan de Reus”. Zmiany mogą być dopuszczone zgodnie z kryteriami klinicznymi głównego badacza.
• Klinicznie akceptowalna temperatura, ciśnienie krwi i tętno w pozycji leżącej i stojącej (SBP między 100-140 mm Hg/ DBP między 50-90 mm Hg / HR między 50-100 uderzeń na minutę). Ciśnienie krwi i puls zostaną zmierzone po minimum 3 minutach odpoczynku.
• Brak udziału w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
• Bezpłatna akceptacja do udziału w badaniu następuje po uzyskaniu podpisanego formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez komisję etyczną.
• Wartości EKG w zakresie wartości prawidłowych (PR < 240 ms, QRS < 110 ms i QTc < 430 ms u mężczyzn i QTc < 450 ms u kobiet oraz częstość akcji serca > 50/min.

Kryteria wyłączenia:

• Tło alergii, idiosynkrazji lub nadwrażliwości na leki.
• Przyjmowanie jakiegokolwiek leku w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem badanego leku (z wyjątkiem stosowania paracetamolu w krótkotrwałym leczeniu objawowym), w tym produktów dostępnych bez recepty (w tym naturalnych suplementów diety, witamin i produktów roślinnych) lub jakiegokolwiek induktora enzymów lub inhibitor przed podaniem leku.
• Aktywność wirusowa zapalenia wątroby typu B, C lub HIV.
• Tło lub dowody kliniczne chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, nerek, wątroby, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych lub neurologicznych lub innych chorób przewlekłych.
• Historia ciężkich chorób psychicznych, takich jak psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenia dysocjacyjne, lub wysokie ryzyko ich rozwoju, zgłaszane za pomocą kwestionariuszy psychometrycznych.
• Przeszłe lub obecne ryzyko samobójstwa.
• Przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją.
• Pozytywne wyniki leków w okresie przesiewowym lub na dzień przed rozpoczęciem okresu leczenia: amfetaminy, kokaina, etanol, opiaty (nie metadon) i nieprzepisane benzodiazepiny (pozytywne wyniki mogą zostać powtórzone według uznania PI).
• Brak zrozumienia natury badania i potencjalnych konsekwencji.
• 12 odprowadzeń EKG uzyskanych w badaniu przesiewowym z PR ≥ 220 ms, QRS ≥120 ms i QTc ≥ 440 ms u mężczyzn i ≥450 u kobiet, bradykardia (
• Stan ciąży lub laktacji (kobiety).
• Niezrozumienie świadomej zgody.