Eficacia preliminar y seguridad de la ibogaína en el tratamiento de desintoxicación de metadona

Criterios de inclusión:

• Edad entre 18 y 60 años.
• Peso corporal dentro de la normalidad (índice de Quetelet entre 19 y 27) expresado como peso (kg)/talla (m2).
• Historial clínico y examen físico normales.
• Sujetos sin trastornos orgánicos.
• Pruebas de laboratorio (hematología, bioquímica y análisis de orina) dentro del rango de valores normales, según los valores de referencia del laboratorio del "Hospital Universitari Sant Joan de Reus". Se podrán admitir variaciones según el criterio clínico del Investigador Principal.
• Temperatura, presión arterial y frecuencia del pulso clínicamente aceptables en posición supina y de pie (PAS entre 100-140 mm Hg/ PAD entre 50-90 mm Hg / FC entre 50-100 lpm). La presión arterial y el pulso se medirán después de un mínimo de 3 minutos de descanso.
• No haber participado en otro ensayo clínico en los últimos 2 meses.
• Aceptación libre para participar en el estudio mediante la obtención del formulario de consentimiento informado firmado y aprobado por el comité de ética.
• Valores de ECG dentro del rango de valores normales (PR < 240 ms, QRS < 110 ms y QTc < 430 ms en hombres y QTc < 450 ms en mujeres, y frecuencia cardíaca > 50 lpm.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de alergia, idiosincrasia o hipersensibilidad a medicamentos.
• Ingesta de cualquier medicamento en las 2 semanas previas a tomar el tratamiento del estudio (excepto el uso de paracetamol en tratamientos sintomáticos a corto plazo), incluidos los productos de venta libre (incluidos los complementos alimenticios naturales, las vitaminas y los productos de plantas medicinales), o cualquier inductor enzimático o inhibidor antes de la administración del fármaco.
• Actividad viral para hepatitis B, C o VIH.
• Antecedentes o evidencia clínica de enfermedad cardiovascular, respiratoria, renal, hepática, endocrina, gastrointestinal, hematológica o neurológica u otras enfermedades crónicas.
• Antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave como psicosis, trastorno bipolar o trastornos disociativos, o un alto riesgo de desarrollarlos según lo informado por los cuestionarios psicométricos.
• Riesgo pasado o actual de suicidio.
• Haber sido sometido a una cirugía mayor durante los 6 meses previos a la inscripción.
• Resultados positivos de las drogas en el período de selección o el día anterior al inicio del período de tratamiento: anfetaminas, cocaína, etanol, opiáceos (no metadona) y benzodiazepinas no recetadas (los resultados positivos pueden repetirse a discreción del PI).
• No comprender la naturaleza del estudio y las posibles consecuencias.
• ECG de 12 derivaciones obtenido en la selección con PR ≥ 220 ms, QRS ≥ 120 ms y QTc ≥ 440 ms para hombres y ≥ 450 para mujeres, bradicardia (
• Estado de embarazo o lactancia (mujeres).
• No entender el consentimiento informado.