Voorlopige werkzaamheid en veiligheid van ibogaïne bij de behandeling van methadonontgifting

Inclusiecriteria:

• Leeftijd tussen 18 en 60 jaar.
• Lichaamsgewicht binnen normaal bereik (Quetelet-index tussen 19 en 27) uitgedrukt als gewicht (kg) / lengte (m2).
• Normale klinische gegevens en lichamelijk onderzoek.
• Proefpersonen zonder organische stoornissen.
• Laboratoriumtesten (hematologie, biochemie en urineonderzoek) binnen het bereik van normale waarden, volgens de laboratoriumreferentiewaarden van het "Hospital Universitari Sant Joan de Reus". Variaties kunnen worden toegelaten volgens de klinische criteria van de hoofdonderzoeker.
• Klinisch aanvaardbare temperatuur, bloeddruk en hartslag in liggende en staande positie (SBP tussen 100-140 mm Hg/DBP tussen 50-90 mm Hg / HR tussen 50-100 bpm). Na minimaal 3 minuten rust worden bloeddruk en pols gemeten.
• Niet hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 2 maanden.
• Gratis aanvaarding om deel te nemen aan de studie door middel van het verkrijgen van een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier dat is goedgekeurd door de ethische commissie.
• ECG-waarden binnen het bereik van normale waarden (PR < 240 ms, QRS < 110 ms en QTc < 430 ms bij mannen en QTc < 450 ms bij vrouwen, en hartslag > 50 bpm.

Uitsluitingscriteria:

• Achtergrond van allergie, eigenaardigheid of overgevoeligheid voor medicijnen.
• Inname van medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan het nemen van de onderzoeksbehandeling (behalve het gebruik van paracetamol bij kortdurende symptomatische behandelingen), inclusief vrij verkrijgbare producten (inclusief natuurlijke voedingssupplementen, vitamines en medicinale plantenproducten), of een enzymatische inductor of remmer vóór de medicijntoediening.
• Virale activiteit voor hepatitis B, C of HIV.
• Achtergrond of klinisch bewijs van cardiovasculaire, respiratoire, nier-, lever-, endocriene, gastro-intestinale, hematologische of neurologische aandoeningen of andere chronische ziekten.
• Geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen zoals psychose, bipolaire stoornis of dissociatieve stoornissen, of een hoog risico om deze te ontwikkelen, zoals gerapporteerd door psychometrische vragenlijsten.
• Verleden of huidig ​​risico op zelfmoord.
• Een grote operatie hebben ondergaan in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
• Positieve resultaten van de medicijnen tijdens de screeningperiode of de dag voor aanvang van de behandelingsperiode: amfetaminen, cocaïne, ethanol, opiaten (geen methadon) en niet voorgeschreven benzodiazepinen (positieve resultaten kunnen naar goeddunken van de PI worden herhaald).
• De aard van het onderzoek en de mogelijke gevolgen niet begrijpen.
• 12-afleidingen ECG verkregen bij screening met PR ≥ 220 msec, QRS ≥120 msec en QTc ≥ 440 msec voor mannen en ≥450 voor vrouwen, bradycardie (
• Zwangerschap of borstvoeding (vrouwen).
• De geïnformeerde toestemming niet begrijpen.