Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná účinnost a bezpečnost ibogainu při léčbě metadonové detoxikace

16. ledna 2025 aktualizováno: International Center for Ethnobotanical Education, Research, and Service

Předběžná účinnost a bezpečnost ibogainu při léčbě metadonem

Metadon je velmi dlouhodobě působící opiát, od kterého je velmi obtížné detoxikovat. Ve Španělsku je mnoho lidí závislých na metadonu v důsledku heroinové epidemie v 80. letech 20. století. Mnozí jsou závislí déle než 15 let a řada z nich má relativně stabilní životní podmínky (mají práci, rodinu, bydlení atd.) a relativně dobrý zdravotní stav ve srovnání se současnými uživateli heroinu. Tato RCT fáze II je výsledkem spolupráce s nemocnicí Sant Joan v Reus ve Španělsku. Bude přijato dvacet pacientů na metadonovém udržovacím programu. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: Jedna dostane 6 dávek 100 mg ibogainu; a druhý dostávající stoupající dávky ibogainu (100-200-300-400-500-600). Užívání metadonu bude přerušeno a u obou skupin bude podáván ibogain, jakmile se objeví klinické příznaky abstinenčního syndromu od opioidů. Když se po dávce ibogainu znovu objeví abstinenční příznaky opioidů, bude podána polovina dávky metadonu použité naposledy. Dávky metadonu se tak budou postupně snižovat, dokud se neobjeví abstinenční příznaky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 60 let.
  • Tělesná hmotnost v normálním rozmezí (Queteletův index mezi 19 a 27) vyjádřená jako hmotnost (kg) / výška (m2).
  • Normální klinické záznamy a fyzikální vyšetření.
  • Subjekty bez organických poruch.
  • Laboratorní vyšetření (hematologie, biochemie a analýza moči) v rozmezí normálních hodnot, dle laboratorních referenčních hodnot "Hospital Universitari Sant Joan de Reus". Variace mohou být přijaty podle klinických kritérií hlavního zkoušejícího.
  • Klinicky přijatelná teplota, krevní tlak a tepová frekvence vleže i ve stoje (SBP mezi 100-140 mm Hg/DBP mezi 50-90 mm Hg/HR mezi 50-100 bpm). Krevní tlak a puls se změří po minimálně 3 minutách klidu.
  • Neúčastnil se žádné jiné klinické studie v posledních 2 měsících.
  • Bezplatné přijetí k účasti ve studii získáním podepsaného informovaného souhlasu schváleného etickou komisí.
  • Hodnoty EKG v rozmezí normálních hodnot (PR < 240 ms, QRS < 110 ms a QTc < 430 ms u mužů a QTc < 450 ms u žen a srdeční frekvence > 50 tepů/min.

Kritéria vyloučení:

  • Pozadí alergie, idiosynkrazie nebo přecitlivělosti na léky.
  • Užívání jakýchkoli léků během 2 týdnů před zahájením studijní léčby (s výjimkou použití paracetamolu při krátkodobé symptomatické léčbě), včetně volně prodejných přípravků (včetně přírodních doplňků stravy, vitamínů a léčivých rostlin) nebo jakéhokoli enzymatického induktoru nebo inhibitor před podáním léku.
  • Virová aktivita pro hepatitidu B, C nebo HIV.
  • Základní nebo klinický důkaz kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových, jaterních, endokrinních, gastrointestinálních, hematologických nebo neurologických onemocnění nebo jiných chronických onemocnění.
  • Anamnéza závažného psychiatrického onemocnění, jako je psychóza, bipolární porucha nebo disociativní poruchy, nebo vysoké riziko jejich rozvoje, jak bylo hlášeno v psychometrických dotazníkech.
  • Minulé nebo současné riziko sebevraždy.
  • Podstoupil velký chirurgický zákrok během předchozích 6 měsíců před zápisem.
  • Pozitivní výsledky léků ve screeningovém období nebo den před zahájením léčby: amfetaminy, kokain, etanol, opiáty (nikoli metadon) a nepředepsané benzodiazepiny (pozitivní výsledky lze podle uvážení PI opakovat).
  • Nepochopení podstaty studie a potenciálních důsledků.
  • 12svodové EKG získané při screeningu s PR ≥ 220 ms, QRS ≥ 120 ms a QTc ≥ 440 ms pro muže a ≥ 450 pro ženy, bradykardie (
  • Stav březosti nebo laktace (ženy).
  • Nepochopení informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fixní dávka
Ibogain hydrochlorid 100 mg při každém podání.
Lék: Ibogain hydrochlorid
K léčbě opioidního abstinenčního syndromu budou podávány fixní nebo stoupající dávky ibogainu.
Experimentální: Vzestupná dávka
Ibogain hydrochlorid ve vzestupných dávkách (100-200-300-400-500-600).
Lék: Ibogain hydrochlorid
K léčbě opioidního abstinenčního syndromu budou podávány fixní nebo stoupající dávky ibogainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka metadonu
Časové okno: 0-6 měsíců
Míra poklesu použité dávky metadonu
0-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 0-24 hodin
Popis nežádoucích účinků zjištěných při různých dávkách ibogainu
0-24 hodin
Kardiovaskulární účinky
Časové okno: 0-24 hodin
Elektrokardiogram (QT interval, ST vlna)
0-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Center for Ethnobotanical Education, Research, and Service

Spolupracovníci

University of Sao Paulo
Universidad Autonoma de Madrid
University Rovira i Virgili
Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies
Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Carlos Bouso, PhD, International Center for Ethnobotanical Education, Research, and Service
  • Vrchní vyšetřovatel: Tre Borràs, MD, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Ředitel studie: Genís Ona, MSc, International Center for Ethnobotanical Education, Research, and Service

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBO-METAD-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na opioidech

Klinické studie na Ibogain hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit