Предварительная эффективность и безопасность ибогаина при лечении метадоновой детоксикации

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 60 лет.
• Масса тела в пределах нормы (индекс Кетле от 19 до 27), выраженная как масса тела (кг)/рост (м2).
• Нормальные клинические записи и физическое обследование.
• Субъекты без органических нарушений.
• Лабораторные анализы (гематология, биохимия и анализ мочи) в пределах нормы, согласно лабораторным эталонным значениям «Университетской больницы Сан-Жоан-де-Реус». Вариации могут быть допущены в соответствии с клиническими критериями главного исследователя.
• Клинически приемлемые температура, артериальное давление и частота пульса в положении лежа и стоя (САД 100-140 мм рт.ст./ ДАД 50-90 мм рт.ст./ЧСС 50-100 уд/мин). Артериальное давление и пульс будут измеряться после минимум 3 минут отдыха.
• Отсутствие участия в другом клиническом исследовании за последние 2 месяца.
• Свободное согласие на участие в исследовании путем получения подписанной формы информированного согласия, одобренной комитетом по этике.
• Значения ЭКГ в пределах нормы (PR < 240 мс, QRS < 110 мс и QTc < 430 мс у мужчин и QTc < 450 мс у женщин, ЧСС > 50 уд/мин.

Критерий исключения:

• На фоне аллергии, идиосинкразии или повышенной чувствительности к лекарственным препаратам.
• Прием любых лекарств в течение 2 недель до начала исследуемого лечения (за исключением использования парацетамола для краткосрочного симптоматического лечения), в том числе безрецептурных препаратов (включая натуральные пищевые добавки, витамины и лекарственные растения) или любых индукторов ферментов. или ингибитора перед введением лекарственного средства.
• Вирусная активность для гепатита В, С или ВИЧ.
• Фон или клинические признаки сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, печеночных, эндокринных, желудочно-кишечных, гематологических или неврологических заболеваний или других хронических заболеваний.
• История тяжелого психического заболевания, такого как психоз, биполярное расстройство или диссоциативное расстройство, или высокий риск их развития, как сообщается с помощью психометрических опросников.
• Прошлый или текущий риск самоубийства.
• Перенесшие серьезную операцию в течение предыдущих 6 месяцев до регистрации.
• Положительные результаты препаратов в период скрининга или за день до начала лечения: амфетамины, кокаин, этанол, опиаты (не метадон) и не назначенные бензодиазепины (положительные результаты могут быть повторены по усмотрению ИП).
• Непонимание характера исследования и возможных последствий.
• ЭКГ в 12 отведениях, полученная при скрининге с PR ≥ 220 мс, QRS ≥ 120 мс и QTc ≥ 440 мс у мужчин и ≥ 450 у женщин, брадикардия (
• Состояние беременности или лактации (женщины).
• Непонимание информированного согласия.