Efficacité et innocuité préliminaires de l'ibogaïne dans le traitement de la désintoxication à la méthadone

Critère d'intégration:

• Entre 18 et 60 ans.
• Poids corporel dans la fourchette normale (indice de Quetelet entre 19 et 27) exprimé en poids (kg) / taille (m2).
• Dossiers cliniques normaux et examen physique.
• Sujets sans troubles organiques.
• Tests de laboratoire (hématologie, biochimie et analyse d'urine) dans la fourchette des valeurs normales, selon les valeurs de référence de laboratoire de l'"Hospital Universitari Sant Joan de Reus". Des variations peuvent être admises selon les critères cliniques de l'investigateur principal.
• Température, pression artérielle et pouls cliniquement acceptables en position couchée et debout (PAS entre 100 et 140 mm Hg/PAD entre 50 et 90 mm Hg/FC entre 50 et 100 bpm). La tension artérielle et le pouls seront mesurés après un minimum de 3 minutes de repos.
• N'avoir pas participé à un autre essai clinique au cours des 2 derniers mois.
• Acceptation libre de participer à l'étude en obtenant un formulaire de consentement éclairé signé et approuvé par le comité d'éthique.
• Valeurs ECG dans la plage des valeurs normales (PR < 240 ms, QRS < 110 ms et QTc < 430 ms chez les hommes et QTc < 450 ms chez les femmes, et fréquence cardiaque > 50 bpm.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'allergie, d'idiosyncrasie ou d'hypersensibilité aux médicaments..
• Prise de tout médicament dans les 2 semaines précédant la prise du traitement à l'étude (à l'exception de l'utilisation du paracétamol dans les traitements symptomatiques de courte durée), y compris les produits en vente libre (y compris les compléments alimentaires naturels, les vitamines et les produits à base de plantes médicinales), ou tout inducteur enzymatique ou inhibiteur avant l'administration du médicament.
• Activité virale pour l'hépatite B, C ou le VIH.
• Antécédents ou preuves cliniques de maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales, hépatiques, endocriniennes, gastro-intestinales, hématologiques ou neurologiques ou d'autres maladies chroniques.
• Antécédents de maladie psychiatrique sévère comme la psychose, le trouble bipolaire ou les troubles dissociatifs, ou un risque élevé de les développer, tel que rapporté par les questionnaires psychométriques.
• Risque de suicide passé ou actuel.
• Avoir subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 6 mois précédant l'inscription.
• Résultats positifs des médicaments lors de la période de dépistage ou la veille du début de la période de traitement : amphétamines, cocaïne, éthanol, opiacés (pas la méthadone) et benzodiazépines non prescrites (les résultats positifs peuvent être répétés à la discrétion du PI).
• Ne pas comprendre la nature de l'étude et les conséquences potentielles.
• ECG à 12 dérivations obtenu lors de la sélection avec PR ≥ 220 msec, QRS ≥120 msec et QTc ≥ 440 msec pour les hommes et ≥450 pour les femmes, bradycardie (
• Statut de grossesse ou de lactation (femelles).
• Ne pas comprendre le consentement éclairé.