Vorläufige Wirksamkeit und Sicherheit von Ibogain bei der Behandlung von Methadon-Entgiftung

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
• Körpergewicht im normalen Bereich (Quetelet-Index zwischen 19 und 27), ausgedrückt als Gewicht (kg) / Größe (m2).
• Normale klinische Aufzeichnungen und körperliche Untersuchung.
• Probanden ohne organische Störungen.
• Laboruntersuchungen (Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse) im Bereich der Normalwerte, gemäß den Laborreferenzwerten des „Hospital Universitari Sant Joan de Reus“. Abweichungen können gemäß den klinischen Kriterien des Hauptprüfarztes zugelassen werden.
• Klinisch akzeptable Temperatur, Blutdruck und Pulsfrequenz in Rücken- und Stehposition (SBP zwischen 100-140 mm Hg/ DBP zwischen 50-90 mm Hg/HF zwischen 50-100 bpm). Blutdruck und Puls werden nach mindestens 3 Minuten Ruhe gemessen.
• Sie haben in den letzten 2 Monaten nicht an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
• Freie Annahme zur Teilnahme an der Studie durch Erhalt einer unterzeichneten Einverständniserklärung, die von der Ethikkommission genehmigt wurde.
• EKG-Werte im Bereich der Normalwerte (PR < 240 ms, QRS < 110 ms und QTc < 430 ms bei Männern und QTc < 450 ms bei Frauen und Herzfrequenz > 50 bpm.

Ausschlusskriterien:

• Hintergrund einer Allergie, Eigenart oder Überempfindlichkeit gegen Medikamente.
• Einnahme von Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme des Studienmedikaments (mit Ausnahme der Verwendung von Paracetamol bei kurzfristigen symptomatischen Behandlungen), einschließlich rezeptfreier Produkte (einschließlich natürlicher Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine und Heilpflanzenprodukte) oder eines enzymatischen Induktors oder Inhibitor vor der Arzneimittelverabreichung.
• Virale Aktivität für Hepatitis B, C oder HIV.
• Hintergrund oder klinischer Nachweis von kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, hepatischen, endokrinen, gastrointestinalen, hämatologischen oder neurologischen Erkrankungen oder anderen chronischen Erkrankungen.
• Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen wie Psychosen, bipolare Störungen oder dissoziative Störungen oder ein hohes Risiko, diese zu entwickeln, wie in psychometrischen Fragebögen angegeben.
• Früheres oder aktuelles Suizidrisiko.
• Wenn Sie sich in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung einer größeren Operation unterzogen haben.
• Positive Ergebnisse der Medikamente zum Untersuchungszeitraum oder am Tag vor Behandlungsbeginn: Amphetamine, Kokain, Ethanol, Opiate (nicht Methadon) und nicht verschriebene Benzodiazepine (positive Ergebnisse können nach Ermessen des PI wiederholt werden).
• Das Wesen der Studie und mögliche Konsequenzen nicht verstehen.
• 12-Kanal-EKG, erhalten beim Screening mit PR ≥ 220 ms, QRS ≥ 120 ms und QTc ≥ 440 ms bei Männern und ≥ 450 bei Frauen, Bradykardie (
• Schwangerschafts- oder Stillstatus (Frauen).
• Die Einverständniserklärung nicht verstehen.