Eficácia e segurança preliminares da ibogaína no tratamento da desintoxicação com metadona

Critério de inclusão:

• Com idade entre 18 e 60 anos.
• Peso corporal dentro da normalidade (índice de Quetelet entre 19 e 27) expresso em peso (kg) / altura (m2).
• Registros clínicos e exame físico normais.
• Sujeitos sem distúrbios orgânicos.
• Exames laboratoriais (hematologia, bioquímica e urinálise) dentro da faixa de valores normais, de acordo com os valores laboratoriais de referência do "Hospital Universitari Sant Joan de Reus". Variações podem ser admitidas de acordo com os critérios clínicos do Pesquisador Responsável.
• Temperatura clinicamente aceitável, pressão arterial e frequência de pulso em posição supina e ortostática (PAS entre 100-140 mm Hg/ PAD entre 50-90 mm Hg / FC entre 50-100 bpm). A pressão arterial e o pulso serão medidos após um mínimo de 3 minutos de repouso.
• Não ter participado de outro ensaio clínico nos últimos 2 meses.
• A livre aceitação em participar do estudo por meio da obtenção do termo de consentimento livre e esclarecido assinado e aprovado pelo comitê de ética.
• Valores de ECG dentro da faixa de valores normais (PR < 240 ms, QRS < 110 ms e QTc < 430 ms em homens e QTc < 450 ms em mulheres e frequência cardíaca > 50 bpm.

Critério de exclusão:

• Antecedentes de alergia, idiossincrasia ou hipersensibilidade a medicamentos.
• Ingestão de qualquer medicamento nas 2 semanas anteriores ao tratamento do estudo (exceto para uso de paracetamol em tratamentos sintomáticos de curto prazo), incluindo produtos de venda livre (incluindo suplementos alimentares naturais, vitaminas e produtos de plantas medicinais) ou qualquer indutor enzimático ou inibidor antes da administração do fármaco.
• Atividade viral para hepatite B, C ou HIV.
• Histórico ou evidência clínica de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, endócrinas, gastrointestinais, hematológicas ou neurológicas ou outras doenças crônicas.
• Histórico de doença psiquiátrica grave, como psicose, transtorno bipolar ou transtorno dissociativo, ou alto risco de desenvolvê-los, conforme relatado por questionários psicométricos.
• Risco passado ou atual de suicídio.
• Ter sofrido cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses antes da inscrição.
• Resultados positivos dos medicamentos no período de triagem ou no dia anterior ao início do período de tratamento: Anfetaminas, Cocaína, Etanol, Opiáceos (não metadona) e Benzodiazepínicos não prescritos (resultados positivos podem ser repetidos a critério do PI).
• Não entender a natureza do estudo e as possíveis consequências.
• ECG de 12 derivações obtido na triagem com PR ≥ 220 mseg, QRS ≥120 mseg e QTc ≥ 440 mseg para homens e ≥450 para mulheres, bradicardia (
• Gravidez ou estado de lactação (fêmeas).
• Não compreender o consentimento informado.