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미국에서 이명을 앓고 있는 성인을 위한 CBT 기반 인터넷 개입

2021년 8월 10일 업데이트: Vinaya Manchaiah, Lamar University

이명 환자를 위해 인터넷을 통해 전달되는 인지 행동 치료 기반 자조: 미국 인구의 효능 시험

미국에서 약 5,000만 명이 이명을 경험하고 있으며, 이 중 약 2,000만 명이 부담스러운 만성 이명을 앓고 있습니다. 이명은 수면, 기분 및 집중력과 같은 일상 생활의 많은 측면에 영향을 줄 수 있으므로 매우 쇠약해질 수 있습니다. 현재 이명에 대한 치료법은 없습니다. 약리학 또는 소리 치료 기반 개입이 때때로 제공되지만 특정 개인에게 제한적인 가치가 있을 수 있습니다. 연구에 따르면 인지 행동 치료(CBT) 기반 접근 방식이 이명 관리에 가장 효과적이라는 증거가 있습니다. 그러나 CBT는 미국에서 거의 제공되지 않으며(1% 미만), 부분적으로는 CBT를 제공할 수 있는 숙련된 전문가가 부족하기 때문입니다. 이명에 대한 CBT 접근성을 개선하기 위해 온라인 CBT 프로그램이 개발되었습니다. 이 연구의 목적은 미국에서 이명을 가진 성인을 위한 CBT 인터넷 기반 개입의 타당성과 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

이명

개입 / 치료

행동: 인터넷 기반 인지행동치료

상세 설명

목적: 이 연구는 미국에서 이명과 관련된 영향을 줄이는 인터넷 기반 인지 행동 치료(ICBT)의 타당성과 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다.

가설: ICBT는 주간 체크인 대조군의 성인과 비교하여 치료군에서 이명 관련 고통 감소, 수면 장애 감소, 불안 및 우울증 감소, 건강 관련 삶의 질 향상을 가져올 것이라는 가설을 세웠습니다. 미국 인구에서. 연구자들은 또한 이러한 결과가 개입 후 단기 및 장기 모두에서 안정적일 것이라는 가설을 세웁니다.

설계: 이명 고통에 대한 ICBT의 효능을 평가하기 위해 1년 후속 설계가 포함된 이중군 무작위 통제 시험(RCT)이 사용될 것입니다.

설정: 이것은 미국 텍사스 주에 거주하는 이명을 가진 성인을 위한 인터넷 기반 연구입니다.

참가자: 자격이 있는 참가자에는 인터넷 액세스가 가능하고 주요 의료 또는 정신 질환이 없는 최소 3개월 동안 이명이 있는 성인이 포함됩니다. 각 그룹에 대해 80명의 참가자가 모집되고 언어 및 이명의 심각도에 대해 사전 계층화된 후 독립적인 연구 조교에 의해 컴퓨터 생성 무작위화 일정을 사용하여 무작위로 배정됩니다.

개입: 제공되는 개입은 안내된 CTB 기반 인터넷 개입(ICBT)으로, 일상 생활에서 이명에 대처하는 새로운 방법을 배울 수 있는 기회를 제공합니다. 8주간의 e-러닝 개입으로, 매주 새로운 모듈이 소개되고 학습된 실습 기술에 대한 과제가 주어집니다.

결과 측정: 주요 결과 측정은 이명 기능 지수(TFI)입니다. 2차 결과 측정은 이명 및 청력 설문조사(THS), 이명 인지 설문지(TCQ), 환자 건강 설문지(PHQ-9), 범불안 장애(GAD-7), 불면증 심각도 지수(ISI) 및 EuroQol EQ-5D입니다. -5L VAS.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

315

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Texas
  - Beaumont, Texas, 미국, 77705
    - Lamar University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

미국 텍사스 주에 거주하는 18세 이상
영어 또는 스페인어로 읽고 타이핑하는 능력;
컴퓨터 사용에 대한 장벽 없음(예: 중대한 미세 운동 제어 또는 시각적 문제 없음);
인터넷 및 이메일 액세스 및 사용 능력
프로그램 완료에 대한 약속;
온라인 선별 및 결과 설문지 작성;
두 그룹 중 하나에 참여하고 이러한 그룹 중 하나에 무작위로 배정되는 데 동의합니다.
이명의 강도는 동일하게 유지될 수 있지만 이명의 영향과 고통을 줄이는 최종 목표를 이해하고 작업합니다.
1년 후속 설문지를 작성하기 위해 연구 시작 후 12개월 동안 사용할 수 있어야 합니다.
최소 3개월 동안 이명을 경험하는 고통; 그리고
이명 치료의 필요성을 나타내는 이명 결과 측정 점수[이명 기능 지수(TFI)에서 25 이상].

제외 기준:

주요 의학적 또는 정신과적 상태 보고
의학적으로 조사되지 않은 박동성, 객관적 또는 편측성 이명 보고;
아직 조사 중인 의학적 장애로 인한 이명; 그리고
이 연구에 참여하는 동안 다른 이명 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 실험군 제공되는 개입은 안내된 인터넷 기반 CBT 개입입니다. 개입은 일상 생활에서 이명에 대처하는 새로운 방법에 대해 배울 수 있는 기회를 제공하는 자조 프로그램과 유사합니다. 매주 새로운 모듈이 소개되고 배운 기술을 연습하기 위한 과제가 주어지는 8주간의 e-러닝 개입입니다.	행동: 인터넷 기반 인지행동치료 제공되는 개입은 일상 생활에서 이명에 대처하는 새로운 방법에 대해 배울 수 있는 기회를 제공하는 CTB 기반 인터넷 개입입니다. 8주간의 e-러닝 개입으로, 매주 새로운 모듈이 소개되고 학습된 실습 기술에 대한 과제가 주어집니다. 다른 이름들: ICBT
다른: 주간 체크인 대조군 주간 체크인 제어 그룹은 이명 장애 재고-선별 버전(THI-S) 및 이명 품질 설문지(TQQ)를 통해 매주 모니터링됩니다. 실험 그룹이 ICBT 개입을 완료하면 통제 그룹은 동일한 ICBT 개입을 수행합니다.	행동: 인터넷 기반 인지행동치료 제공되는 개입은 일상 생활에서 이명에 대처하는 새로운 방법에 대해 배울 수 있는 기회를 제공하는 CTB 기반 인터넷 개입입니다. 8주간의 e-러닝 개입으로, 매주 새로운 모듈이 소개되고 학습된 실습 기술에 대한 과제가 주어집니다. 다른 이름들: ICBT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
이명 기능 지수(TFI) - 이명 고통 측정 기간: T0: 기준선, T1: 실험 그룹이 개입을 완료한 후 개입 후, T2: 통제 그룹이 개입을 완료한 후 개입 후; T3: 개입 후 2개월	이명 기능 지수(TFI)는 이명 고통을 평가하는 25개 항목 설문지입니다. 가능한 총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 이명 고통(즉, 더 나쁜 결과)을 나타냅니다. 점수 >25는 이명이 이명 개입이 필요한 중요한 문제임을 나타냅니다.	T0: 기준선, T1: 실험 그룹이 개입을 완료한 후 개입 후, T2: 통제 그룹이 개입을 완료한 후 개입 후; T3: 개입 후 2개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
이명 인지 설문지(TCQ); 이명인지 측정 기간: 기준선, 개입 후(기준선에서 8주), 개입 후 2개월(기준선에서 16주)	이명 인지 설문지(TCQ)는 이명과 관련된 긍정적 인지와 부정적 인지를 평가하는 26개 항목 설문지입니다. 처음 13개 항목은 부정적인 생각을 나타내고 두 번째 13개 항목은 긍정적인 생각을 나타냅니다. 응답은 5점 리커트 척도(0~4)로 표시됩니다. 부정적인 항목(1-13)은 0-4점으로 채점되는 반면 긍정적인 항목(14-26)은 4-0으로 역점수됩니다. 채점 절차는 항목 1-13에 대해 응답자가 동그라미 친 숫자를 추가하고 역점수 항목 14-26을 추가하는 것입니다. TCQ의 총 점수 범위는 0에서 104까지입니다. 높은 점수는 이명에 대한 반응으로 부정적인 인지(즉, 더 나쁜 결과)에 관여하는 경향이 더 크고 긍정적 인지에 대한 낮은 관여를 나타냅니다.	기준선, 개입 후(기준선에서 8주), 개입 후 2개월(기준선에서 16주)
환자 건강 설문지(PHQ-9), 우울증 측정 기간: 기준선, 개입 후(기준선에서 8주), 개입 후 2개월(기준선에서 16주)	환자 건강 설문지(PHQ-9)는 우울증의 중증도를 평가하는 9개 항목 설문지입니다. 응답은 4점 리커트 척도(0~3)로 표시됩니다. 총점의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증(즉, 더 나쁜 결과)을 나타냅니다.	기준선, 개입 후(기준선에서 8주), 개입 후 2개월(기준선에서 16주)
범불안 장애(GAD-7); 불안의 척도 기간: 기준선, 개입 후(기준선에서 8주), 개입 후 2개월(기준선에서 16주)	범불안장애(GAD-7)는 불안의 정도를 평가하는 7개 항목으로 구성된 설문지입니다. 응답은 4점 리커트 척도(0~3)로 표시됩니다. 총점의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 불안(즉, 더 나쁜 결과)을 나타냅니다.	기준선, 개입 후(기준선에서 8주), 개입 후 2개월(기준선에서 16주)
불면증 심각도 지수(ISI); 불면증 측정 기간: 기준선, 개입 후(기준선에서 8주), 개입 후 2개월(기준선에서 16주)	불면증 중증도 지수(ISI)는 불면증의 중증도를 평가하는 7개 항목의 설문지입니다. 응답은 5점 리커트 척도(0~4)로 표시됩니다. 총 점수의 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 불면증(즉, 더 나쁜 결과)을 나타냅니다.	기준선, 개입 후(기준선에서 8주), 개입 후 2개월(기준선에서 16주)
EuroQol EQ-5D-5L VAS 점수; 건강 관련 삶의 질 측정 기간: T0: 기준선, T1: 실험 그룹이 개입을 완료한 후 개입 후, T2: 통제 그룹이 개입을 완료한 후 개입 후; T3: 개입 후 2개월	EQ-5D-5L VAS는 건강과 관련된 삶의 질을 평가하는 단일 설문지입니다. 응답은 0-100 척도로 표시되며 점수가 높을수록 전반적인 건강 관련 삶의 질이 높음을 나타냅니다(즉, 더 나은 결과).	T0: 기준선, T1: 실험 그룹이 개입을 완료한 후 개입 후, T2: 통제 그룹이 개입을 완료한 후 개입 후; T3: 개입 후 2개월
이명 및 청력 조사(THS) - 이명 하위 척도; 이명 문제의 척도 기간: T0: 기준선, T1: 실험 그룹이 개입을 완료한 후 개입 후, T2: 통제 그룹이 개입을 완료한 후 개입 후; T3: 개입 후 2개월	이명 및 청력 설문조사(THS)는 이명에 대한 환자의 불만이 청력 문제로 인한 것인지, 구체적으로 이명으로 인한 것인지를 결정하는 데 도움이 되는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. THS에는 3개의 섹션/하위 척도(A, B 및 C)가 있습니다. 섹션 A는 일반적인 이명 문제를 다루는 네 가지 항목으로 구성되어 있습니다. 섹션 B에는 심리를 다루는 네 가지 항목이 포함되어 있습니다. 건전한 내성 문제와 그룹 치료에 참여하는 능력에 초점을 맞춘 두 항목이 포함된 섹션 C. 각 항목에 대한 응답 범위는 0(문제 없음)에서 4(매우 큰 문제)까지입니다. 총 THS 점수의 범위는 0에서 40까지입니다. 그러나 이 특정 하위 척도에 대한 점수는 0에서 16까지의 범위일 수 있으며 점수가 높을수록 더 많은 이명 문제(즉, 더 나쁜 결과)를 나타냅니다.	T0: 기준선, T1: 실험 그룹이 개입을 완료한 후 개입 후, T2: 통제 그룹이 개입을 완료한 후 개입 후; T3: 개입 후 2개월
이명 및 청력 조사(THS) - 청력 하위 척도; 청력 문제 측정 기간: T0: 기준선, T1: 실험 그룹이 개입을 완료한 후 개입 후, T2: 통제 그룹이 개입을 완료한 후 개입 후; T3: 개입 후 2개월	이명 및 청력 설문조사(THS)는 이명에 대한 환자의 불만이 청력 문제로 인한 것인지, 구체적으로 이명으로 인한 것인지를 결정하는 데 도움이 되는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. THS에는 3개의 섹션/하위 척도(A, B 및 C)가 있습니다. 섹션 A는 일반적인 이명 문제를 다루는 네 가지 항목으로 구성되어 있습니다. 섹션 B에는 심리를 다루는 네 가지 항목이 포함되어 있습니다. 건전한 내성 문제와 그룹 치료에 참여하는 능력에 초점을 맞춘 두 항목이 포함된 섹션 C. 각 항목에 대한 응답 범위는 0(문제 없음)에서 4(매우 큰 문제)까지입니다. 그러나 이 특정 하위 척도의 점수 범위는 0에서 16까지이며 점수가 높을수록 더 많은 청력 문제(즉, 더 나쁜 결과)를 나타냅니다.	T0: 기준선, T1: 실험 그룹이 개입을 완료한 후 개입 후, T2: 통제 그룹이 개입을 완료한 후 개입 후; T3: 개입 후 2개월
이명 및 청력 조사(THS) - 소리 내성 하위 척도; 소리 허용 오차 측정 기간: T0: 기준선, T1: 실험 그룹이 개입을 완료한 후 개입 후, T2: 통제 그룹이 개입을 완료한 후 개입 후; T3: 개입 후 2개월	이명 및 청력 설문조사(THS)는 이명에 대한 환자의 불만이 청력 문제로 인한 것인지, 구체적으로 이명으로 인한 것인지를 결정하는 데 도움이 되는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. THS에는 3개의 섹션/하위 척도(A, B 및 C)가 있습니다. 섹션 A는 일반적인 이명 문제를 다루는 네 가지 항목으로 구성되어 있습니다. 섹션 B에는 심리를 다루는 네 가지 항목이 포함되어 있습니다. 건전한 내성 문제와 그룹 치료에 참여하는 능력에 초점을 맞춘 두 항목이 포함된 섹션 C. 각 항목에 대한 응답 범위는 0(문제 없음)에서 4(매우 큰 문제)까지입니다. 그러나 이 특정 하위 척도에 대한 점수는 0에서 8까지 범위가 될 수 있으며 점수가 높을수록 더 많은 소리 허용 오차 문제(즉, 더 나쁜 결과)를 나타냅니다.	T0: 기준선, T1: 실험 그룹이 개입을 완료한 후 개입 후, T2: 통제 그룹이 개입을 완료한 후 개입 후; T3: 개입 후 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lamar University

수사관

수석 연구원: Vinaya Manchaiah, PhD, Lamar University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

R21DC017214 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 http://doi.org/10.6084/m9.figshare.13646012의 Figshare에서 공개적으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

지금 이용 가능

IPD 공유 액세스 기준

데이터를 공개적으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구 프로토콜
통계 분석 계획(SAP)
정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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미국에서 이명을 앓고 있는 성인을 위한 CBT 기반 인터넷 개입

이명 환자를 위해 인터넷을 통해 전달되는 인지 행동 치료 기반 자조: 미국 인구의 효능 시험

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

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유용한 링크

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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