Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op CGT gebaseerde internetinterventie voor volwassenen met tinnitus in de Verenigde Staten

10 augustus 2021 bijgewerkt door: Vinaya Manchaiah, Lamar University

Op cognitieve gedragstherapie gebaseerde zelfhulp via internet voor mensen met tinnitus: werkzaamheidsonderzoek in de Amerikaanse bevolking

Bijna 50 miljoen mensen in de VS ervaren tinnitus, waarvan ongeveer 20 miljoen mensen last hebben van chronische tinnitus. Tinnitus kan erg slopend zijn omdat veel aspecten van het dagelijks leven kunnen worden beïnvloed, zoals slaap, stemming en concentratie. Momenteel is er geen remedie voor tinnitus. Op farmacologische of geluidstherapie gebaseerde interventies worden soms verstrekt, maar kunnen voor bepaalde personen van beperkte waarde zijn. Onderzoek wijst uit dat op cognitieve gedragstherapie (CBT) gebaseerde benaderingen het meeste bewijs hebben van effectiviteit bij de behandeling van tinnitus. CBT wordt echter zelden aangeboden in de VS (minder dan 1%), deels toegeschreven aan een gebrek aan getrainde professionals die CGT kunnen leveren. Om de toegang tot CBT voor tinnitus te verbeteren, is er een online CBT-programma ontwikkeld. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en werkzaamheid te bepalen van een CGT-internetgebaseerde interventie voor volwassenen met tinnitus in de Verenigde Staten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en werkzaamheid te bepalen van een op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie (ICBT) bij het verminderen van de impact die gepaard gaat met tinnitus in de Verenigde Staten.

Hypothese: Er wordt verondersteld dat ICBT zal resulteren in minder tinnitusgerelateerde klachten, minder slaapstoornissen, minder angst en depressie, en een verbeterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in een behandelingsgroep in vergelijking met volwassenen in de wekelijkse check-in controlegroep bij de Amerikaanse bevolking. De onderzoekers veronderstellen ook dat deze resultaten stabiel zullen zijn op zowel korte als lange termijn na de interventie.

Opzet: Een tweearmige gerandomiseerde controleproef (RCT), met een follow-upontwerp van één jaar, zal worden gebruikt om de werkzaamheid van ICBT op tinnitusklachten te evalueren.

Omgeving: Dit wordt een op internet gebaseerd onderzoek voor volwassenen met tinnitus die in de staat Texas, VS, wonen.

Deelnemers: Geschikte deelnemers zijn volwassenen met tinnitus gedurende een periode van minimaal 3 maanden met internettoegang en geen ernstige medische of psychiatrische aandoeningen. Voor elke groep zullen 80 deelnemers worden geworven en willekeurig worden toegewezen met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatieschema door een onafhankelijke onderzoeksassistent na vooraf te zijn gestratificeerd voor taal en tinnitus-ernst.

Interventie: De aangeboden interventie is een begeleide CTB-gebaseerde internetinterventie (ICBT), die de mogelijkheid biedt om nieuwe manieren te leren om met tinnitus in het dagelijks leven om te gaan. Het is een e-learninginterventie van 8 weken, waarbij wekelijks nieuwe modules worden geïntroduceerd en opdrachten worden gegeven om geleerde technieken te oefenen.

Uitkomstmaten: De belangrijkste uitkomstmaat is de Tinnitus Functional Index (TFI). Secundaire uitkomstmaten zijn de Tinnitus and Hearing Survey (THS), Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), Insomnia Severity Index (ISI) en EuroQol EQ-5D -5L VAS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

315

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77705
        • Lamar University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. van 18 jaar en ouder, woonachtig in de staat Texas, VS;
  2. het vermogen om Engels of Spaans te lezen en typen;
  3. geen belemmeringen voor het gebruik van een computer (bijv. geen significante fijne motoriek of visuele problemen);
  4. Internet- en e-mailtoegang en de mogelijkheid om deze te gebruiken;
  5. inzet voor het voltooien van het programma;
  6. invullen van de online screening en uitkomstvragenlijsten;
  7. ermee instemmen om deel te nemen aan een van beide groepen en gerandomiseerd te worden naar een van deze groepen;
  8. begrijpen en werken aan het einddoel van het verminderen van de impact en het leed van tinnitus, hoewel de sterkte van de tinnitus hetzelfde kan blijven;
  9. 12 maanden na aanvang van het onderzoek beschikbaar zijn om een ​​follow-upvragenlijst van 1 jaar in te vullen;
  10. last hebben van tinnitus gedurende minimaal 3 maanden; en
  11. tinnitus uitkomstmaatscores die de behoefte aan tinnituszorg aangeven [25 of hoger op de Tinnitus Functional Index (TFI)].

Uitsluitingscriteria:

  1. het melden van belangrijke medische of psychiatrische aandoeningen;
  2. het melden van pulserende, objectieve of eenzijdige tinnitus, die niet medisch is onderzocht;
  3. tinnitus als gevolg van een medische aandoening, nog in onderzoek; en
  4. andere tinnitusbehandelingen ondergaan tijdens deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
De aangeboden interventie is een begeleide internetgebaseerde CGT-interventie. De interventie is vergelijkbaar met een zelfhulpprogramma en biedt de mogelijkheid om te leren over nieuwe manieren om in het dagelijks leven met tinnitus om te gaan. Het is een e-learninginterventie van 8 weken, waarbij wekelijks nieuwe modules worden geïntroduceerd en opdrachten worden gegeven om de geleerde technieken te oefenen.
Gedragsmatig: Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie
De aangeboden interventie is een CTB-gebaseerde internetinterventie, die de mogelijkheid biedt om nieuwe manieren te leren om met tinnitus om te gaan in het dagelijks leven. Het is een e-learninginterventie van 8 weken, waarbij wekelijks nieuwe modules worden geïntroduceerd en opdrachten worden gegeven om geleerde technieken te oefenen.
Andere namen:
  • ICBT
Ander: Wekelijkse check-in controlegroep
De wekelijkse check-in controlegroep wordt wekelijks gemonitord door middel van de Tinnitus Handicap Inventory-Screening versie (THI-S) en de Tinnitus Qualities Questionnaire (TQQ). Zodra de experimentele groep de ICBT-interventie heeft voltooid, voert de controlegroep dezelfde ICBT-interventie uit.
Gedragsmatig: Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie
De aangeboden interventie is een CTB-gebaseerde internetinterventie, die de mogelijkheid biedt om nieuwe manieren te leren om met tinnitus om te gaan in het dagelijks leven. Het is een e-learninginterventie van 8 weken, waarbij wekelijks nieuwe modules worden geïntroduceerd en opdrachten worden gegeven om geleerde technieken te oefenen.
Andere namen:
  • ICBT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus Functional Index (TFI) - Maatstaf voor tinnitusklachten
Tijdsspanne: T0: Baseline, T1: Post-interventie nadat de experimentele groep de interventie had voltooid, T2: Post-interventie nadat de controlegroep de interventie had voltooid; T3: 2 maanden na de interventie
De Tinnitus Functional Index (TFI) is een vragenlijst met 25 items die tinnitusklachten evalueert. De totaal mogelijke score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer ernstige tinnitusklachten (d.w.z. slechter resultaat). Scores >25 geven aan dat tinnitus een aanzienlijk probleem is dat tinnitusinterventie vereist.
T0: Baseline, T1: Post-interventie nadat de experimentele groep de interventie had voltooid, T2: Post-interventie nadat de controlegroep de interventie had voltooid; T3: 2 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus Cognitie Vragenlijst (TCQ); Maatregel van Tinnitus Cognitie
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (8 weken vanaf baseline), 2 maanden na interventie (16 weken vanaf baseline)
Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ) is een vragenlijst met 26 items die positieve en negatieve cognities in verband met tinnitus beoordeelt. De eerste 13 items verwijzen naar negatieve gedachten en de tweede 13 items verwijzen naar positieve gedachten. Antwoorden worden aangegeven op een vijfpunts Likertschaal (0 tot 4). De negatieve items (1-13) krijgen een score van 0-4, terwijl de positieve items (14-26) een omgekeerde score krijgen: 4-0. De scoringsprocedure bestaat uit het eenvoudig optellen van het door de respondent omcirkelde getal voor de items 1-13 en het toevoegen van omgekeerd gescoorde items 14-26. De totale score van de TCQ heeft een potentieel bereik van 0 tot 104. Een hoge score vertegenwoordigt een grotere neiging om zich bezig te houden met negatieve cognities (d.w.z. een slechtere uitkomst) als reactie op tinnitus en een lage betrokkenheid bij positieve cognities.
Baseline, post-interventie (8 weken vanaf baseline), 2 maanden na interventie (16 weken vanaf baseline)
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9); Maatregel van depressie
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (8 weken vanaf baseline), 2 maanden na interventie (16 weken vanaf baseline)
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een vragenlijst met 9 items die de ernst van depressie beoordeelt. Antwoorden worden aangegeven op een vierpunts Likertschaal (0 tot 3). De totale score kan variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger depressie (d.w.z. slechter resultaat).
Baseline, post-interventie (8 weken vanaf baseline), 2 maanden na interventie (16 weken vanaf baseline)
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7); Maatregel van angst
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (8 weken vanaf baseline), 2 maanden na interventie (16 weken vanaf baseline)
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) is een vragenlijst van 7 items die de ernst van angst beoordeelt. Antwoorden worden aangegeven op een vierpunts Likertschaal (0 tot 3). De totale score kan variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer ernstige angst (d.w.z. slechter resultaat).
Baseline, post-interventie (8 weken vanaf baseline), 2 maanden na interventie (16 weken vanaf baseline)
Slapeloosheid Severity Index (ISI); Maatregel van slapeloosheid
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (8 weken vanaf baseline), 2 maanden na interventie (16 weken vanaf baseline)
Insomnia Severity Index (ISI) is een vragenlijst met 7 items die de ernst van slapeloosheid evalueert. Antwoorden worden aangegeven op een vijfpunts Likertschaal (0 tot 4). De totale score kan variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere slapeloosheid (d.w.z. slechter resultaat).
Baseline, post-interventie (8 weken vanaf baseline), 2 maanden na interventie (16 weken vanaf baseline)
EuroQol EQ-5D-5L VAS-scores; Maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: T0: Baseline, T1: Post-interventie nadat de experimentele groep de interventie had voltooid, T2: Post-interventie nadat de controlegroep de interventie had voltooid; T3: 2 maanden na de interventie
EQ-5D-5L VAS is een enkele vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven evalueert. De antwoorden worden gegeven op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven (d.w.z. een beter resultaat).
T0: Baseline, T1: Post-interventie nadat de experimentele groep de interventie had voltooid, T2: Post-interventie nadat de controlegroep de interventie had voltooid; T3: 2 maanden na de interventie
Tinnitus- en gehooronderzoek (THS) - Tinnitus-subschaal; Maatregel van tinnitusprobleem
Tijdsspanne: T0: Baseline, T1: Post-interventie nadat de experimentele groep de interventie had voltooid, T2: Post-interventie nadat de controlegroep de interventie had voltooid; T3: 2 maanden na de interventie
Tinnitus and Hearing Survey (THS) is een vragenlijst van 10 items die helpt bij het bepalen hoeveel van de klacht van een patiënt over tinnitus te wijten is aan een gehoorprobleem en hoeveel specifiek aan de tinnitus. THS heeft drie secties/subschalen (A, B en C). Sectie A bestaat uit vier items die algemene tinnitusproblemen behandelen. Sectie B bevat vier items die betrekking hebben op horen. Sectie C, met twee items, die zich richten op problemen met geluidtolerantie en het vermogen om deel te nemen aan groepstherapie. Antwoorden voor elk item kunnen variëren van 0 (geen probleem) tot 4 (zeer groot probleem). De totale THS-score kan variëren van 0 tot 40. De scores voor deze specifieke subschaal kunnen echter variëren van 0 tot 16, waarbij hogere scores meer tinnitusproblemen aangeven (d.w.z. slechter resultaat).
T0: Baseline, T1: Post-interventie nadat de experimentele groep de interventie had voltooid, T2: Post-interventie nadat de controlegroep de interventie had voltooid; T3: 2 maanden na de interventie
Tinnitus en gehooronderzoek (THS) - subschaal gehoor; Maatregel van gehoorprobleem
Tijdsspanne: T0: Baseline, T1: Post-interventie nadat de experimentele groep de interventie had voltooid, T2: Post-interventie nadat de controlegroep de interventie had voltooid; T3: 2 maanden na de interventie
Tinnitus and Hearing Survey (THS) is een vragenlijst van 10 items die helpt bij het bepalen hoeveel van de klacht van een patiënt over tinnitus te wijten is aan een gehoorprobleem en hoeveel specifiek aan de tinnitus. THS heeft drie secties/subschalen (A, B en C). Sectie A bestaat uit vier items die algemene tinnitusproblemen behandelen. Sectie B bevat vier items die betrekking hebben op horen. Sectie C, met twee items, die zich richten op problemen met geluidtolerantie en het vermogen om deel te nemen aan groepstherapie. Antwoorden voor elk item kunnen variëren van 0 (geen probleem) tot 4 (zeer groot probleem). De scores voor deze specifieke subschaal kunnen echter variëren van 0 tot 16, waarbij hogere scores duiden op meer gehoorproblemen (d.w.z. slechter resultaat).
T0: Baseline, T1: Post-interventie nadat de experimentele groep de interventie had voltooid, T2: Post-interventie nadat de controlegroep de interventie had voltooid; T3: 2 maanden na de interventie
Tinnitus- en gehooronderzoek (THS) - Subschaal voor geluidstolerantie; Maatregel van geluidstolerantie
Tijdsspanne: T0: Baseline, T1: Post-interventie nadat de experimentele groep de interventie had voltooid, T2: Post-interventie nadat de controlegroep de interventie had voltooid; T3: 2 maanden na de interventie
Tinnitus and Hearing Survey (THS) is een vragenlijst van 10 items die helpt bij het bepalen hoeveel van de klacht van een patiënt over tinnitus te wijten is aan een gehoorprobleem en hoeveel specifiek aan de tinnitus. THS heeft drie secties/subschalen (A, B en C). Sectie A bestaat uit vier items die algemene tinnitusproblemen behandelen. Sectie B bevat vier items die betrekking hebben op horen. Sectie C, met twee items, die zich richten op problemen met geluidtolerantie en het vermogen om deel te nemen aan groepstherapie. Antwoorden voor elk item kunnen variëren van 0 (geen probleem) tot 4 (zeer groot probleem). De scores voor deze specifieke subschaal kunnen echter variëren van 0 tot 8, waarbij hogere scores wijzen op meer geluidstolerantieproblemen (d.w.z. slechter resultaat).
T0: Baseline, T1: Post-interventie nadat de experimentele groep de interventie had voltooid, T2: Post-interventie nadat de controlegroep de interventie had voltooid; T3: 2 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lamar University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vinaya Manchaiah, PhD, Lamar University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21DC017214 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn openlijk beschikbaar in Figshare op http://doi.org/10.6084/m9.figshare.13646012

IPD-tijdsbestek voor delen

Nu beschikbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zijn openlijk beschikbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren