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Intervento Internet basato su CBT per adulti con acufene negli Stati Uniti

10 agosto 2021 aggiornato da: Vinaya Manchaiah, Lamar University

Auto-aiuto basato sulla terapia cognitivo-comportamentale fornito via Internet per chi soffre di acufene: prova di efficacia nella popolazione statunitense

Quasi 50 milioni di persone negli Stati Uniti soffrono di acufene, di cui circa 20 milioni hanno un acufene cronico gravoso. L'acufene può essere molto debilitante poiché molti aspetti della vita quotidiana possono essere influenzati, come il sonno, l'umore e la concentrazione. Attualmente, non esiste una cura per l'acufene. A volte vengono forniti interventi farmacologici o basati sulla terapia del suono, ma possono avere un valore limitato per alcuni individui. La ricerca suggerisce che gli approcci basati sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) hanno la maggior evidenza di efficacia nella gestione dell'acufene. Tuttavia, la CBT è raramente offerta negli Stati Uniti (meno dell'1%), in parte a causa della mancanza di professionisti qualificati in grado di fornire CBT. Per migliorare l'accesso alla CBT per l'acufene, è stato sviluppato un programma CBT online. Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità e l'efficacia di un intervento basato su Internet CBT per adulti con acufene negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Questo studio mira a determinare la fattibilità e l'efficacia di una terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (ICBT) nel ridurre l'impatto associato all'acufene negli Stati Uniti.

Ipotesi: si ipotizza che l'ICBT risulterà in una riduzione del disagio correlato all'acufene, una diminuzione dei disturbi del sonno, una diminuzione dell'ansia e della depressione e una migliore qualità della vita correlata alla salute in un gruppo di trattamento rispetto agli adulti nel gruppo di controllo del check-in settimanale nella popolazione statunitense. I ricercatori ipotizzano inoltre che questi risultati saranno stabili sia a breve che a lungo termine dopo l'intervento.

Disegno: per valutare l'efficacia dell'ICBT sull'angoscia dell'acufene verrà utilizzato uno studio di controllo randomizzato a due bracci (RCT), con un disegno di follow-up di un anno.

Impostazione: Questo sarà uno studio basato su Internet per adulti con acufene che vivono nello Stato del Texas, USA.

Partecipanti: i partecipanti idonei includeranno adulti con acufene per un periodo minimo di 3 mesi con accesso a Internet e senza gravi condizioni mediche o psichiatriche. 80 partecipanti saranno reclutati per ciascun gruppo e saranno assegnati in modo casuale utilizzando un programma di randomizzazione generato dal computer da un assistente di ricerca indipendente dopo essere stato pre-stratificato per lingua e gravità dell'acufene.

Intervento: l'intervento offerto è un intervento Internet guidato basato su CTB (ICBT), che offre l'opportunità di conoscere nuovi modi di affrontare l'acufene durante la vita di tutti i giorni. Si tratta di un intervento di e-learning della durata di 8 settimane, con nuovi moduli introdotti settimanalmente e vengono assegnati incarichi per mettere in pratica le tecniche apprese.

Misure di esito: la principale misura di esito è il Tinnitus Functional Index (TFI). Le misure di esito secondarie sono il Tinnitus and Hearing Survey (THS), il Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ), il Patient Health Questionnaire (PHQ-9), il Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), l'Insomnia Severity Index (ISI) e l'EuroQol EQ-5D -5L VASO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

315

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77705
        • Lamar University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età pari o superiore a 18 anni residente nello Stato del Texas, USA;
  2. la capacità di leggere e digitare in inglese o spagnolo;
  3. nessuna barriera all'utilizzo di un computer (ad es. nessun significativo controllo motorio fine o problemi visivi);
  4. Accesso a Internet e alla posta elettronica e capacità di utilizzarli;
  5. impegno a completare il programma;
  6. compilazione dei questionari online di screening e di esito;
  7. accettare di partecipare a entrambi i gruppi e di essere randomizzati in uno di questi gruppi;
  8. comprendere e lavorare per l'obiettivo finale di ridurre l'impatto e l'angoscia dell'acufene, sebbene la forza dell'acufene possa rimanere la stessa;
  9. essere disponibile per 12 mesi dopo l'inizio dello studio per completare un questionario di follow-up di 1 anno;
  10. soffrire di acufene per un periodo minimo di 3 mesi; e
  11. punteggi di misurazione dell'esito dell'acufene che indicano la necessità di cure per l'acufene [25 o superiore nell'indice funzionale del tinnito (TFI)].

Criteri di esclusione:

  1. segnalare eventuali condizioni mediche o psichiatriche importanti;
  2. segnalazione di tinnito pulsatile, oggettivo o unilaterale, che non è stato indagato dal punto di vista medico;
  3. tinnito come conseguenza di un disturbo medico, ancora sotto inchiesta; e
  4. sottoposti a qualsiasi altra terapia per l'acufene durante la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
L'intervento offerto è un intervento CBT guidato basato su Internet. L'intervento è simile a un programma di auto-aiuto, offrendo l'opportunità di conoscere nuovi modi di affrontare l'acufene durante la vita di tutti i giorni. Si tratta di un intervento di e-learning della durata di 8 settimane, con nuovi moduli introdotti settimanalmente e assegnati incarichi per mettere in pratica le tecniche apprese.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet
L'intervento offerto è un intervento Internet basato su CTB, che offre l'opportunità di conoscere nuovi modi di affrontare l'acufene durante la vita di tutti i giorni. Si tratta di un intervento di e-learning della durata di 8 settimane, con nuovi moduli introdotti settimanalmente e vengono assegnati incarichi per mettere in pratica le tecniche apprese.
Altri nomi:
  • ICBT
Altro: Gruppo di controllo check-in settimanale
Il gruppo di controllo del check-in settimanale sarà monitorato settimanalmente mediante la versione Tinnitus Handicap Inventory-Screening (THI-S) e il Tinnitus Qualities Questionnaire (TQQ). Una volta che il gruppo sperimentale ha completato l'intervento ICBT, il gruppo di controllo intraprende lo stesso intervento ICBT.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet
L'intervento offerto è un intervento Internet basato su CTB, che offre l'opportunità di conoscere nuovi modi di affrontare l'acufene durante la vita di tutti i giorni. Si tratta di un intervento di e-learning della durata di 8 settimane, con nuovi moduli introdotti settimanalmente e vengono assegnati incarichi per mettere in pratica le tecniche apprese.
Altri nomi:
  • ICBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice funzionale dell'acufene (TFI) - Misura dell'angoscia dell'acufene
Lasso di tempo: T0: Basale, T1: Post-intervento dopo che il gruppo sperimentale ha completato l'intervento, T2: Post-intervento dopo che il gruppo di controllo ha completato l'intervento; T3: 2 mesi dopo l'intervento
Il Tinnitus Functional Index (TFI) è un questionario di 25 voci che valuta il disagio dell'acufene. Il punteggio totale possibile varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un disturbo da acufene più grave (cioè un esito peggiore). Punteggi >25 indicano che l'acufene è un problema significativo che richiede un intervento per l'acufene.
T0: Basale, T1: Post-intervento dopo che il gruppo sperimentale ha completato l'intervento, T2: Post-intervento dopo che il gruppo di controllo ha completato l'intervento; T3: 2 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla cognizione degli acufeni (TCQ); Misura della cognizione del tinnito
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (8 settimane dal basale), 2 mesi dopo l'intervento (16 settimane dal basale)
Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ) è un questionario di 26 voci che valuta le cognizioni positive e negative associate all'acufene. I primi 13 item si riferiscono a pensieri negativi e i secondi 13 item si riferiscono a pensieri positivi. Le risposte sono contrassegnate su una scala Likert a cinque punti (da 0 a 4). Gli item negativi (1-13) hanno un punteggio di 0-4, mentre gli item positivi (14-26) hanno un punteggio inverso: 4-0. La procedura di punteggio prevede la semplice aggiunta del numero cerchiato dall'intervistato per gli elementi 1-13 e l'aggiunta degli elementi con punteggio inverso 14-26. Il punteggio totale del TCQ ha un range potenziale da 0 a 104. Un punteggio elevato rappresenta una maggiore tendenza a impegnarsi in cognizioni negative (cioè un risultato peggiore) in risposta all'acufene e un basso coinvolgimento in cognizioni positive.
Basale, Post-intervento (8 settimane dal basale), 2 mesi dopo l'intervento (16 settimane dal basale)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9); Misura della depressione
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (8 settimane dal basale), 2 mesi dopo l'intervento (16 settimane dal basale)
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è un questionario di 9 voci che valuta la gravità della depressione. Le risposte sono contrassegnate su una scala Likert a quattro punti (da 0 a 3). Il punteggio totale può variare da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una depressione più grave (cioè un esito peggiore).
Basale, Post-intervento (8 settimane dal basale), 2 mesi dopo l'intervento (16 settimane dal basale)
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7); Misura dell'ansia
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (8 settimane dal basale), 2 mesi dopo l'intervento (16 settimane dal basale)
Il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) è un questionario di 7 voci che valuta la gravità dell'ansia. Le risposte sono contrassegnate su una scala Likert a quattro punti (da 0 a 3). Il punteggio totale può variare da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave (cioè un risultato peggiore).
Basale, Post-intervento (8 settimane dal basale), 2 mesi dopo l'intervento (16 settimane dal basale)
Indice di gravità dell'insonnia (ISI); Misura dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (8 settimane dal basale), 2 mesi dopo l'intervento (16 settimane dal basale)
Insomnia Severity Index (ISI) è un questionario di 7 item che valuta la gravità dell'insonnia. Le risposte sono contrassegnate su una scala Likert a cinque punti (da 0 a 4). Il punteggio totale può variare da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano un'insonnia più grave (cioè un esito peggiore).
Basale, Post-intervento (8 settimane dal basale), 2 mesi dopo l'intervento (16 settimane dal basale)
Punteggi VAS EuroQol EQ-5D-5L; Misura della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: T0: Basale, T1: Post-intervento dopo che il gruppo sperimentale ha completato l'intervento, T2: Post-intervento dopo che il gruppo di controllo ha completato l'intervento; T3: 2 mesi dopo l'intervento
EQ-5D-5L VAS è un questionario unico che valuta la qualità della vita correlata alla salute. Le risposte sono contrassegnate su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano la qualità della vita correlata alla salute complessiva più elevata (ovvero, risultati migliori).
T0: Basale, T1: Post-intervento dopo che il gruppo sperimentale ha completato l'intervento, T2: Post-intervento dopo che il gruppo di controllo ha completato l'intervento; T3: 2 mesi dopo l'intervento
Tinnitus and Hearing Survey (THS) - Sottoscala Tinnitus; Misura del problema dell'acufene
Lasso di tempo: T0: Basale, T1: Post-intervento dopo che il gruppo sperimentale ha completato l'intervento, T2: Post-intervento dopo che il gruppo di controllo ha completato l'intervento; T3: 2 mesi dopo l'intervento
Il Tinnitus and Hearing Survey (THS) è un questionario di 10 voci che aiuta a determinare quanto del reclamo di un paziente sull'acufene sia dovuto a un problema di udito e quanto sia dovuto specificamente all'acufene. THS ha tre sezioni/sottoscale (A, B e C). La sezione A è composta da quattro elementi che affrontano problemi comuni di acufene. La sezione B contiene quattro punti che riguardano l'udienza. Sezione C, che comprende due voci, che si concentrano sui problemi di tolleranza del suono e sulla capacità di partecipare alla terapia di gruppo. Le risposte per ogni item possono variare da 0 (nessun problema) a 4 (problema molto grande). Il punteggio THS totale può variare da 0 a 40. Tuttavia, i punteggi per questa specifica sottoscala possono variare da 0 a 16 con punteggi più alti che indicano più problemi di acufene (ovvero, esito peggiore).
T0: Basale, T1: Post-intervento dopo che il gruppo sperimentale ha completato l'intervento, T2: Post-intervento dopo che il gruppo di controllo ha completato l'intervento; T3: 2 mesi dopo l'intervento
Tinnitus and Hearing Survey (THS) - Sottoscala dell'udito; Misura del problema dell'udito
Lasso di tempo: T0: Basale, T1: Post-intervento dopo che il gruppo sperimentale ha completato l'intervento, T2: Post-intervento dopo che il gruppo di controllo ha completato l'intervento; T3: 2 mesi dopo l'intervento
Il Tinnitus and Hearing Survey (THS) è un questionario di 10 voci che aiuta a determinare quanto del reclamo di un paziente sull'acufene sia dovuto a un problema di udito e quanto sia dovuto specificamente all'acufene. THS ha tre sezioni/sottoscale (A, B e C). La sezione A è composta da quattro elementi che affrontano problemi comuni di acufene. La sezione B contiene quattro punti che riguardano l'udienza. Sezione C, che comprende due voci, che si concentrano sui problemi di tolleranza del suono e sulla capacità di partecipare alla terapia di gruppo. Le risposte per ogni item possono variare da 0 (nessun problema) a 4 (problema molto grande). Tuttavia, i punteggi per questa specifica sottoscala possono variare da 0 a 16 con punteggi più alti che indicano più problemi di udito (cioè un risultato peggiore).
T0: Basale, T1: Post-intervento dopo che il gruppo sperimentale ha completato l'intervento, T2: Post-intervento dopo che il gruppo di controllo ha completato l'intervento; T3: 2 mesi dopo l'intervento
Indagine sull'acufene e sull'udito (THS) - Sottoscala della tolleranza del suono; Misura della tolleranza al suono
Lasso di tempo: T0: Basale, T1: Post-intervento dopo che il gruppo sperimentale ha completato l'intervento, T2: Post-intervento dopo che il gruppo di controllo ha completato l'intervento; T3: 2 mesi dopo l'intervento
Il Tinnitus and Hearing Survey (THS) è un questionario di 10 voci che aiuta a determinare quanto del reclamo di un paziente sull'acufene sia dovuto a un problema di udito e quanto sia dovuto specificamente all'acufene. THS ha tre sezioni/sottoscale (A, B e C). La sezione A è composta da quattro elementi che affrontano problemi comuni di acufene. La sezione B contiene quattro punti che riguardano l'udienza. Sezione C, che comprende due voci, che si concentrano sui problemi di tolleranza del suono e sulla capacità di partecipare alla terapia di gruppo. Le risposte per ogni item possono variare da 0 (nessun problema) a 4 (problema molto grande). Tuttavia, i punteggi per questa specifica sottoscala possono variare da 0 a 8 con punteggi più alti che indicano un problema di tolleranza del suono maggiore (ovvero, esito peggiore).
T0: Basale, T1: Post-intervento dopo che il gruppo sperimentale ha completato l'intervento, T2: Post-intervento dopo che il gruppo di controllo ha completato l'intervento; T3: 2 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lamar University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vinaya Manchaiah, PhD, Lamar University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21DC017214 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio sono apertamente disponibili in Figshare all'indirizzo http://doi.org/10.6084/m9.figshare.13646012

Periodo di condivisione IPD

Disponibile ora

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono apertamente disponibili

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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