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美国针对成人耳鸣的基于 CBT 的互联网干预

2021年8月10日 更新者：Vinaya Manchaiah、Lamar University

通过互联网为耳鸣患者提供基于认知行为疗法的自助服务：美国人群的疗效试验

美国有近 5000 万人患有耳鸣，其中约有 2000 万人患有慢性耳鸣。 耳鸣会使人非常虚弱，因为日常生活的许多方面都会受到影响，例如睡眠、情绪和注意力。 目前，还没有治愈耳鸣的方法。 有时会提供基于药物或声音疗法的干预措施，但对某些人来说可能价值有限。 研究表明，基于认知行为疗法 (CBT) 的方法在耳鸣管理方面具有最多的有效性证据。 然而，美国很少提供 CBT（不到 1%），部分原因是缺乏可以提供 CBT 的训练有素的专业人员。 为了改善对耳鸣的 CBT 的访问，已经开发了在线 CBT 程序。 本研究的目的是确定基于互联网的 CBT 干预对美国成人耳鸣的可行性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：本研究旨在确定基于互联网的认知行为疗法 (ICBT) 在减少美国耳鸣相关影响方面的可行性和有效性。

假设：假设与每周检查对照组的成年人相比，ICBT 将导致治疗组与耳鸣相关的痛苦减少、睡眠障碍减少、焦虑和抑郁减少，并改善与健康相关的生活质量在美国人口中。 研究人员还假设这些结果在短期和长期干预后都是稳定的。

设计：一项双组随机对照试验 (RCT)，采用为期一年的随访设计，用于评估 ICBT 对耳鸣困扰的疗效。

背景：这将是一项基于互联网的研究，对象是居住在美国德克萨斯州的患有耳鸣的成年人。

参与者：符合条件的参与者将包括患有耳鸣至少 3 个月且可以上网并且没有重大医疗或精神疾病的成年人。 每组将招募 80 名参与者，并在对语言和耳鸣严重程度进行预分层后，由独立研究助理使用计算机生成的随机化时间表进行随机分配。

干预：所提供的干预是基于 CTB 的互联网干预 (ICBT) 指导，提供了一个了解日常生活中应对耳鸣的新方法的机会。 这是为期 8 周的在线学习干预，每周引入新模块，并分配练习所学技巧的作业。

结果测量：主要结果测量是耳鸣功能指数 (TFI)。 次要结果指标是耳鸣和听力调查 (THS)、耳鸣认知问卷 (TCQ)、患者健康问卷 (PHQ-9)、广泛性焦虑症 (GAD-7)、失眠严重程度指数 (ISI) 和 EuroQol EQ-5D -5 升增值税。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

315

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77705
        • Lamar University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁，居住在美国德克萨斯州；
  2. 阅读和输入英语或西班牙语的能力；
  3. 使用计算机没有障碍（例如 没有明显的精细运动控制或视觉问题）；
  4. 互联网和电子邮件访问以及使用它的能力；
  5. 承诺完成该计划；
  6. 完成在线筛选和结果问卷；
  7. 同意参加任一组并随机分配到其中一组；
  8. 理解并努力实现减少耳鸣的影响和痛苦的最终目标，尽管耳鸣的强度可能保持不变；
  9. 在开始研究后 12 个月内可以完成 1 年的随访调查问卷；
  10. 患有至少3个月的耳鸣；和
  11. 表明需要耳鸣护理的耳鸣结果测量分数 [耳鸣功能指数 (TFI) 为 25 或以上]。

排除标准：

  1. 报告任何重大的医疗或精神状况；
  2. 报告尚未进行医学调查的搏动性、客观性或单侧耳鸣；
  3. 耳鸣是由于医学障碍引起的，仍在调查中；和
  4. 在参与本研究时接受任何其他耳鸣治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组
提供的干预是基于互联网的 CBT 干预指导。 该干预类似于自助计划，提供了一个学习在日常生活中应对耳鸣的新方法的机会。 这是一个为期 8 周的在线学习干预，每周引入新模块，并分配作业以练习所学技术。
行为的：基于互联网的认知行为疗法
提供的干预是基于 CTB 的互联网干预，提供了一个机会来了解在日常生活中应对耳鸣的新方法。 这是为期 8 周的在线学习干预，每周引入新模块，并分配练习所学技巧的作业。
其他名称：
  • ICBT
其他：每周签到对照组
每周登记的对照组将每周通过耳鸣障碍清单筛查版本 (THI-S) 和耳鸣质量问卷 (TQQ) 进行监测。 实验组完成ICBT干预后，对照组进行同样的ICBT干预。
行为的：基于互联网的认知行为疗法
提供的干预是基于 CTB 的互联网干预，提供了一个机会来了解在日常生活中应对耳鸣的新方法。 这是为期 8 周的在线学习干预，每周引入新模块，并分配练习所学技巧的作业。
其他名称：
  • ICBT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耳鸣功能指数 (TFI) - 耳鸣困扰的测量
大体时间：T0：基线，T1：实验组完成干预后的干预后，T2：对照组完成干预后的干预后； T3：干预后 2 个月
耳鸣功能指数 (TFI) 是一份包含 25 个项目的问卷，用于评估耳鸣困扰。 可能的总分范围从 0 到 100，分数越高表示耳鸣困扰越严重（即结果越差）。 分数 >25 表示耳鸣是一个需要耳鸣干预的严重问题。
T0：基线，T1：实验组完成干预后的干预后，T2：对照组完成干预后的干预后； T3：干预后 2 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
耳鸣认知问卷 (TCQ)；耳鸣认知测量
大体时间：基线、干预后（基线后 8 周）、干预后 2 个月（基线后 16 周）
耳鸣认知问卷 (TCQ) 是一份包含 26 个项目的问卷，用于评估与耳鸣相关的积极和消极认知。 前 13 项指消极想法，后 13 项指积极想法。 回答以五分制李克特量表（0 到 4）标记。 负面项目 (1-13) 得分为 0-4，而正面项目 (14-26) 得分相反：4-0。 评分程序包括将受访者圈出的第 1-13 项的数字简单相加，以及反向计分的第 14-26 项相加。 TCQ 的总分可能在 0 到 104 之间。 高分表示更倾向于对耳鸣做出消极认知（即更差的结果）和积极认知的低参与度。
基线、干预后（基线后 8 周）、干预后 2 个月（基线后 16 周）
患者健康问卷 (PHQ-9)；抑郁症的测量
大体时间：基线、干预后（基线后 8 周）、干预后 2 个月（基线后 16 周）
患者健康问卷 (PHQ-9) 是一份评估抑郁严重程度的 9 项问卷。 响应以四点李克特量表（0 到 3）标记。 总分范围从 0 到 27，分数越高表示抑郁越严重（即结果越差）。
基线、干预后（基线后 8 周）、干预后 2 个月（基线后 16 周）
广泛性焦虑症 (GAD-7)；焦虑的测量
大体时间：基线、干预后（基线后 8 周）、干预后 2 个月（基线后 16 周）
广泛性焦虑症 (GAD-7) 是一份包含 7 个项目的问卷，用于评估焦虑的严重程度。 响应以四点李克特量表（0 到 3）标记。 总分范围从 0 到 21，分数越高表示焦虑越严重（即结果越差）。
基线、干预后（基线后 8 周）、干预后 2 个月（基线后 16 周）
失眠严重程度指数 (ISI)；失眠测量
大体时间：基线、干预后（基线后 8 周）、干预后 2 个月（基线后 16 周）
失眠严重程度指数 (ISI) 是一个包含 7 个项目的问卷，用于评估失眠的严重程度。 回答以五分制李克特量表（0 到 4）标记。 总分范围从 0 到 28，分数越高表示失眠越严重（即结果越差）。
基线、干预后（基线后 8 周）、干预后 2 个月（基线后 16 周）
EuroQol EQ-5D-5L VAS 评分；衡量与健康相关的生活质量
大体时间：T0：基线，T1：实验组完成干预后的干预后，T2：对照组完成干预后的干预后； T3：干预后 2 个月
EQ-5D-5L VAS 是评估健康相关生活质量的单一问卷。 响应标记为 0-100 分，分数越高表明与健康相关的整体生活质量越高（即，结果越好）。
T0：基线，T1：实验组完成干预后的干预后，T2：对照组完成干预后的干预后； T3：干预后 2 个月
耳鸣和听力调查 (THS) - 耳鸣子量表；耳鸣问题的测量
大体时间：T0：基线，T1：实验组完成干预后的干预后，T2：对照组完成干预后的干预后； T3：干预后 2 个月
耳鸣和听力调查 (THS) 是一份包含 10 个项目的问卷，可帮助确定患者对耳鸣的抱怨中有多少是由于听力问题引起的，有多少是由于耳鸣引起的。 THS 具有三个部分/分量表（A、B 和 C）。 A 部分包含解决常见耳鸣问题的四个项目。 B 部分包含四个涉及听力的项目。 Section C，包括两个项目，重点是声音耐受性问题和参与团体治疗的能力。 每个项目的响应范围从 0（不是问题）到 4（非常大的问题）。 THS 总分可以在 0 到 40 之间。 但是，此特定子量表的分数范围为 0 到 16，分数越高表示耳鸣问题越多（即结果越差）。
T0：基线，T1：实验组完成干预后的干预后，T2：对照组完成干预后的干预后； T3：干预后 2 个月
耳鸣和听力调查 (THS) - 听力分量表；听力问题的测量
大体时间：T0：基线，T1：实验组完成干预后的干预后，T2：对照组完成干预后的干预后； T3：干预后 2 个月
耳鸣和听力调查 (THS) 是一份包含 10 个项目的问卷，可帮助确定患者对耳鸣的抱怨中有多少是由于听力问题引起的，有多少是由于耳鸣引起的。 THS 具有三个部分/分量表（A、B 和 C）。 A 部分包含解决常见耳鸣问题的四个项目。 B 部分包含四个涉及听力的项目。 Section C，包括两个项目，重点是声音耐受性问题和参与团体治疗的能力。 每个项目的响应范围从 0（不是问题）到 4（非常大的问题）。 但是，此特定子量表的分数范围为 0 到 16，分数越高表示听力问题越多（即结果越差）。
T0：基线，T1：实验组完成干预后的干预后，T2：对照组完成干预后的干预后； T3：干预后 2 个月
耳鸣和听力调查 (THS) - 声音容忍度子量表；声音耐受性的测量
大体时间：T0：基线，T1：实验组完成干预后的干预后，T2：对照组完成干预后的干预后； T3：干预后 2 个月
耳鸣和听力调查 (THS) 是一份包含 10 个项目的问卷，可帮助确定患者对耳鸣的抱怨中有多少是由于听力问题引起的，有多少是由于耳鸣引起的。 THS 具有三个部分/分量表（A、B 和 C）。 A 部分包含解决常见耳鸣问题的四个项目。 B 部分包含四个涉及听力的项目。 Section C，包括两个项目，重点是声音耐受性问题和参与团体治疗的能力。 每个项目的响应范围从 0（不是问题）到 4（非常大的问题）。 但是，此特定子量表的分数范围为 0 到 8，分数越高表示声音耐受性问题越多（即结果越差）。
T0：基线，T1：实验组完成干预后的干预后，T2：对照组完成干预后的干预后； T3：干预后 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lamar University

调查人员

  • 首席研究员：Vinaya Manchaiah, PhD、Lamar University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月3日

研究完成 (实际的)

2020年7月3日

研究注册日期

首次提交

2019年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月27日

首次发布 (实际的)

2019年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月10日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R21DC017214 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

支持本研究结果的数据可在 Figshare 中公开获得，网址为 http://doi.org/10.6084/m9.figshare.13646012

IPD 共享时间框架

现在有空

IPD 共享访问标准

数据公开可用

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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