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CBT-basierte Internetintervention für Erwachsene mit Tinnitus in den Vereinigten Staaten

10. August 2021 aktualisiert von: Vinaya Manchaiah, Lamar University

Auf kognitiver Verhaltenstherapie basierende Selbsthilfe über das Internet für Tinnitus-Betroffene: Wirksamkeitsstudie in der US-Bevölkerung

Fast 50 Millionen Menschen in den USA leiden unter Tinnitus, von denen etwa 20 Millionen Menschen einen belastenden chronischen Tinnitus haben. Tinnitus kann sehr schwächend sein, da viele Aspekte des täglichen Lebens beeinträchtigt werden können, wie Schlaf, Stimmung und Konzentration. Derzeit gibt es keine Heilung für Tinnitus. Pharmakologische oder auf Klangtherapie basierende Interventionen werden manchmal angeboten, können aber für bestimmte Personen von begrenztem Wert sein. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass auf der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basierende Ansätze die meisten Beweise für die Wirksamkeit bei der Behandlung von Tinnitus haben. Allerdings wird CBT in den USA selten angeboten (weniger als 1 %), was teilweise auf einen Mangel an ausgebildeten Fachleuten zurückzuführen ist, die CBT durchführen können. Um den Zugang zu CBT für Tinnitus zu verbessern, wurde ein Online-CBT-Programm entwickelt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer internetbasierten CBT-Intervention für Erwachsene mit Tinnitus in den Vereinigten Staaten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT) bei der Verringerung der mit Tinnitus verbundenen Auswirkungen in den Vereinigten Staaten zu bestimmen.

Hypothese: Es wird die Hypothese aufgestellt, dass ICBT in einer Behandlungsgruppe im Vergleich zu Erwachsenen in der Kontrollgruppe mit wöchentlichem Check-in zu weniger Tinnitus-bedingtem Leiden, weniger Schlafstörungen, weniger Angst und Depression und einer verbesserten gesundheitsbezogenen Lebensqualität führt in der US-Bevölkerung. Die Forscher gehen auch davon aus, dass diese Ergebnisse sowohl kurz- als auch langfristig nach der Intervention stabil sein werden.

Design: Eine zweiarmige randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit einem einjährigen Follow-up-Design wird verwendet, um die Wirksamkeit von ICBT bei Tinnitus-Belastung zu bewerten.

Setting: Dies wird eine internetbasierte Studie für Erwachsene mit Tinnitus sein, die im US-Bundesstaat Texas leben.

Teilnehmer: Zu den teilnahmeberechtigten Teilnehmern zählen Erwachsene mit Tinnitus für einen Mindestzeitraum von 3 Monaten mit Internetzugang und ohne schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen. 80 Teilnehmer werden für jede Gruppe rekrutiert und unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsplans von einem unabhängigen Forschungsassistenten nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, nachdem sie nach Sprache und Schweregrad des Tinnitus vorstratifiziert wurden.

Intervention: Die angebotene Intervention ist eine geführte CTB-basierte Internet-Intervention (ICBT), die die Möglichkeit bietet, neue Wege zur Bewältigung von Tinnitus im Alltag kennenzulernen. Es handelt sich um eine 8-wöchige E-Learning-Intervention, bei der wöchentlich neue Module eingeführt werden und Aufgaben zum Üben der erlernten Techniken gegeben werden.

Ergebnismaße: Das wichtigste Ergebnismaß ist der Tinnitus Functional Index (TFI). Sekundäre Ergebnismessungen sind der Tinnitus and Hearing Survey (THS), der Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ), der Patient Health Questionnaire (PHQ-9), die generalisierte Angststörung (GAD-7), der Insomnia Severity Index (ISI) und EuroQol EQ-5D -5L VAS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ab 18 Jahren, wohnhaft im Bundesstaat Texas, USA;
  2. die Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu tippen;
  3. keine Barrieren bei der Nutzung eines Computers (z. keine signifikante Feinmotorik oder Sehprobleme);
  4. Internet- und E-Mail-Zugang und die Möglichkeit, diesen zu nutzen;
  5. Verpflichtung zum Abschluss des Programms;
  6. Ausfüllen der Online-Screening- und Ergebnisfragebögen;
  7. Einverständnis, an einer der beiden Gruppen teilzunehmen und einer dieser Gruppen randomisiert zu werden;
  8. das Endziel zu verstehen und darauf hinzuarbeiten, die Auswirkungen und die Belastung durch Tinnitus zu reduzieren, obwohl die Stärke des Tinnitus gleich bleiben kann;
  9. für 12 Monate nach Beginn der Studie zur Verfügung stehen, um einen 1-Jahres-Follow-up-Fragebogen auszufüllen;
  10. leiden unter Tinnitus für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten; und
  11. Tinnitus-Outcome-Maßzahlen, die die Notwendigkeit einer Tinnitusbehandlung anzeigen [25 oder höher auf dem Tinnitus Functional Index (TFI)].

Ausschlusskriterien:

  1. Meldung von schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen;
  2. Berichterstattung über pulsierenden, objektiven oder einseitigen Tinnitus, der nicht medizinisch untersucht wurde;
  3. Tinnitus als Folge einer medizinischen Störung, die noch untersucht wird; und
  4. sich während der Teilnahme an dieser Studie einer anderen Tinnitustherapie unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Bei der angebotenen Intervention handelt es sich um eine angeleitete internetbasierte CBT-Intervention. Die Intervention ähnelt einem Selbsthilfeprogramm und bietet die Möglichkeit, neue Wege im Umgang mit Tinnitus im Alltag kennenzulernen. Es handelt sich um eine 8-wöchige E-Learning-Intervention, bei der wöchentlich neue Module eingeführt und Aufgaben zum Üben der erlernten Techniken gegeben werden.
Verhalten: Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Bei der angebotenen Intervention handelt es sich um eine CTB-basierte Internet-Intervention, die die Möglichkeit bietet, neue Möglichkeiten zur Bewältigung von Tinnitus im Alltag kennenzulernen. Es handelt sich um eine 8-wöchige E-Learning-Intervention, bei der wöchentlich neue Module eingeführt werden und Aufgaben zum Üben der erlernten Techniken gegeben werden.
Andere Namen:
  • ICBT
Sonstiges: Wöchentliche Check-in-Kontrollgruppe
Die wöchentliche Check-in-Kontrollgruppe wird wöchentlich mit Hilfe der Tinnitus Handicap Inventory-Screening-Version (THI-S) und des Tinnitus Qualities Questionnaire (TQQ) überwacht. Sobald die Versuchsgruppe die ICBT-Intervention abgeschlossen hat, führt die Kontrollgruppe die gleiche ICBT-Intervention durch.
Verhalten: Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Bei der angebotenen Intervention handelt es sich um eine CTB-basierte Internet-Intervention, die die Möglichkeit bietet, neue Möglichkeiten zur Bewältigung von Tinnitus im Alltag kennenzulernen. Es handelt sich um eine 8-wöchige E-Learning-Intervention, bei der wöchentlich neue Module eingeführt werden und Aufgaben zum Üben der erlernten Techniken gegeben werden.
Andere Namen:
  • ICBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus Functional Index (TFI) – Maß für Tinnitus-Belastung
Zeitfenster: T0: Baseline, T1: Post-Intervention, nachdem die Versuchsgruppe die Intervention abgeschlossen hat, T2: Post-Intervention, nachdem die Kontrollgruppe die Intervention abgeschlossen hat; T3: 2 Monate nach dem Eingriff
Der Tinnitus Functional Index (TFI) ist ein Fragebogen mit 25 Punkten, der die Belastung durch Tinnitus bewertet. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Tinnitusbelastung (d. h. ein schlechteres Ergebnis) anzeigen. Werte >25 zeigen an, dass Tinnitus ein signifikantes Problem ist, das eine Tinnitus-Intervention erfordert.
T0: Baseline, T1: Post-Intervention, nachdem die Versuchsgruppe die Intervention abgeschlossen hat, T2: Post-Intervention, nachdem die Kontrollgruppe die Intervention abgeschlossen hat; T3: 2 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Kognitionsfragebogen (TCQ); Messung der Tinnitus-Kognition
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (8 Wochen ab Baseline), 2 Monate Post-Intervention (16 Wochen ab Baseline)
Der Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ) ist ein Fragebogen mit 26 Punkten, der positive und negative Kognitionen im Zusammenhang mit Tinnitus bewertet. Die ersten 13 Items beziehen sich auf negative Gedanken und die zweiten 13 Items auf positive Gedanken. Die Antworten werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0 bis 4) markiert. Die negativen Items (1-13) werden mit 0-4 bewertet, während die positiven Items (14-26) umgekehrt bewertet werden: 4-0. Das Bewertungsverfahren beinhaltet die einfache Addition der vom Befragten eingekreisten Zahl für die Items 1-13 und die Addition der umgekehrt bewerteten Items 14-26. Die Gesamtpunktzahl des TCQ hat einen möglichen Bereich von 0 bis 104. Eine hohe Punktzahl steht für eine stärkere Neigung zu negativen Kognitionen (d. h. schlechteres Ergebnis) als Reaktion auf Tinnitus und eine geringe Beteiligung an positiven Kognitionen.
Baseline, Post-Intervention (8 Wochen ab Baseline), 2 Monate Post-Intervention (16 Wochen ab Baseline)
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9); Maß der Depression
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (8 Wochen ab Baseline), 2 Monate Post-Intervention (16 Wochen ab Baseline)
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad der Depression bewertet. Die Antworten werden auf einer vierstufigen Likert-Skala (0 bis 3) markiert. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 27 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Depression (d. h. ein schlechteres Ergebnis) anzeigen.
Baseline, Post-Intervention (8 Wochen ab Baseline), 2 Monate Post-Intervention (16 Wochen ab Baseline)
Generalisierte Angststörung (GAD-7); Maß der Angst
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (8 Wochen ab Baseline), 2 Monate Post-Intervention (16 Wochen ab Baseline)
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der Angst bewertet. Die Antworten werden auf einer vierstufigen Likert-Skala (0 bis 3) markiert. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Angst (d. h. ein schlechteres Ergebnis) anzeigen.
Baseline, Post-Intervention (8 Wochen ab Baseline), 2 Monate Post-Intervention (16 Wochen ab Baseline)
Insomnia Severity Index (ISI); Maß für Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (8 Wochen ab Baseline), 2 Monate Post-Intervention (16 Wochen ab Baseline)
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad von Schlaflosigkeit bewertet. Die Antworten werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0 bis 4) markiert. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 28 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Schlaflosigkeit (d. h. ein schlechteres Ergebnis) anzeigen.
Baseline, Post-Intervention (8 Wochen ab Baseline), 2 Monate Post-Intervention (16 Wochen ab Baseline)
EuroQol EQ-5D-5L VAS-Ergebnisse; Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: T0: Baseline, T1: Post-Intervention, nachdem die Versuchsgruppe die Intervention abgeschlossen hat, T2: Post-Intervention, nachdem die Kontrollgruppe die Intervention abgeschlossen hat; T3: 2 Monate nach dem Eingriff
EQ-5D-5L VAS ist ein Einzelfragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet. Die Antworten sind auf einer Skala von 0–100 markiert, wobei höhere Punktzahlen eine höhere allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (d. h. ein besseres Ergebnis) anzeigen.
T0: Baseline, T1: Post-Intervention, nachdem die Versuchsgruppe die Intervention abgeschlossen hat, T2: Post-Intervention, nachdem die Kontrollgruppe die Intervention abgeschlossen hat; T3: 2 Monate nach dem Eingriff
Tinnitus- und Hörtest (THS) – Tinnitus-Subskala; Messung des Tinnitus-Problems
Zeitfenster: T0: Baseline, T1: Post-Intervention, nachdem die Versuchsgruppe die Intervention abgeschlossen hat, T2: Post-Intervention, nachdem die Kontrollgruppe die Intervention abgeschlossen hat; T3: 2 Monate nach dem Eingriff
Tinnitus and Hearing Survey (THS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der bei der Bestimmung hilft, wie viel der Beschwerden eines Patienten über Tinnitus auf ein Hörproblem und wie viel speziell auf den Tinnitus zurückzuführen ist. THS hat drei Abschnitte/Subskalen (A, B und C). Abschnitt A besteht aus vier Punkten, die sich mit häufigen Tinnitusproblemen befassen. Abschnitt B enthält vier Punkte, die sich mit dem Hören befassen. Abschnitt C, der zwei Items enthält, die sich auf Tontoleranzprobleme und die Fähigkeit zur Teilnahme an Gruppentherapien konzentrieren. Die Antworten für jedes Item können von 0 (kein Problem) bis 4 (sehr großes Problem) reichen. Der THS-Gesamtwert kann zwischen 0 und 40 liegen. Die Punktzahlen für diese spezielle Subskala können jedoch zwischen 0 und 16 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf ein stärkeres Tinnitusproblem hindeuten (d. h. ein schlechteres Ergebnis).
T0: Baseline, T1: Post-Intervention, nachdem die Versuchsgruppe die Intervention abgeschlossen hat, T2: Post-Intervention, nachdem die Kontrollgruppe die Intervention abgeschlossen hat; T3: 2 Monate nach dem Eingriff
Tinnitus- und Hörtest (THS) – Subskala Hören; Messung des Hörproblems
Zeitfenster: T0: Baseline, T1: Post-Intervention, nachdem die Versuchsgruppe die Intervention abgeschlossen hat, T2: Post-Intervention, nachdem die Kontrollgruppe die Intervention abgeschlossen hat; T3: 2 Monate nach dem Eingriff
Tinnitus and Hearing Survey (THS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der bei der Bestimmung hilft, wie viel der Beschwerden eines Patienten über Tinnitus auf ein Hörproblem und wie viel speziell auf den Tinnitus zurückzuführen ist. THS hat drei Abschnitte/Subskalen (A, B und C). Abschnitt A besteht aus vier Punkten, die sich mit häufigen Tinnitusproblemen befassen. Abschnitt B enthält vier Punkte, die sich mit dem Hören befassen. Abschnitt C, der zwei Items enthält, die sich auf Tontoleranzprobleme und die Fähigkeit zur Teilnahme an Gruppentherapien konzentrieren. Die Antworten für jedes Item können von 0 (kein Problem) bis 4 (sehr großes Problem) reichen. Die Punktzahlen für diese spezielle Subskala können jedoch zwischen 0 und 16 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf ein größeres Hörproblem hinweisen (d. h. ein schlechteres Ergebnis).
T0: Baseline, T1: Post-Intervention, nachdem die Versuchsgruppe die Intervention abgeschlossen hat, T2: Post-Intervention, nachdem die Kontrollgruppe die Intervention abgeschlossen hat; T3: 2 Monate nach dem Eingriff
Tinnitus and Hearing Survey (THS) – Tontoleranz-Unterskala; Maß für die Schalltoleranz
Zeitfenster: T0: Baseline, T1: Post-Intervention, nachdem die Versuchsgruppe die Intervention abgeschlossen hat, T2: Post-Intervention, nachdem die Kontrollgruppe die Intervention abgeschlossen hat; T3: 2 Monate nach dem Eingriff
Tinnitus and Hearing Survey (THS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der bei der Bestimmung hilft, wie viel der Beschwerden eines Patienten über Tinnitus auf ein Hörproblem und wie viel speziell auf den Tinnitus zurückzuführen ist. THS hat drei Abschnitte/Subskalen (A, B und C). Abschnitt A besteht aus vier Punkten, die sich mit häufigen Tinnitusproblemen befassen. Abschnitt B enthält vier Punkte, die sich mit dem Hören befassen. Abschnitt C, der zwei Items enthält, die sich auf Tontoleranzprobleme und die Fähigkeit zur Teilnahme an Gruppentherapien konzentrieren. Die Antworten für jedes Item können von 0 (kein Problem) bis 4 (sehr großes Problem) reichen. Die Punktzahlen für diese spezielle Subskala können jedoch zwischen 0 und 8 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf ein stärkeres Toleranzproblem hindeuten (d. h. ein schlechteres Ergebnis).
T0: Baseline, T1: Post-Intervention, nachdem die Versuchsgruppe die Intervention abgeschlossen hat, T2: Post-Intervention, nachdem die Kontrollgruppe die Intervention abgeschlossen hat; T3: 2 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lamar University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vinaya Manchaiah, PhD, Lamar University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21DC017214 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind in Figshare unter http://doi.org/10.6084/m9.figshare.13646012 frei verfügbar

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Jetzt verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten sind offen verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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