Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa interwencja oparta na CBT dla dorosłych z szumami usznymi w Stanach Zjednoczonych

10 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Vinaya Manchaiah, Lamar University

Samopomoc oparta na terapii poznawczo-behawioralnej świadczona przez Internet osobom cierpiącym na szumy uszne: badanie skuteczności w populacji USA

Prawie 50 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych cierpi na szum w uszach, z czego około 20 milionów ma uciążliwy przewlekły szum w uszach. Szum w uszach może być bardzo wyniszczający, ponieważ może wpływać na wiele aspektów codziennego życia, takich jak sen, nastrój i koncentracja. Obecnie nie ma lekarstwa na szum w uszach. Czasami stosuje się interwencje farmakologiczne lub oparte na terapii dźwiękowej, ale mogą one mieć ograniczoną wartość dla niektórych osób. Badania sugerują, że metody oparte na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) mają najwięcej dowodów na skuteczność w leczeniu szumów usznych. Jednak CBT jest rzadko oferowane w Stanach Zjednoczonych (mniej niż 1%), co częściowo przypisuje się brakowi wyszkolonych specjalistów, którzy mogą prowadzić CBT. Aby poprawić dostęp do CBT w przypadku szumów usznych, opracowano internetowy program CBT. Celem tego badania jest określenie wykonalności i skuteczności internetowej interwencji CBT u dorosłych z szumami usznymi w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: To badanie ma na celu określenie wykonalności i skuteczności internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (ICBT) w zmniejszaniu wpływu szumów usznych w Stanach Zjednoczonych.

Hipoteza: Postawiono hipotezę, że ICBT spowoduje zmniejszenie stresu związanego z szumami w uszach, zmniejszenie zaburzeń snu, zmniejszenie lęku i depresji oraz poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem w grupie leczonej w porównaniu z dorosłymi w grupie kontrolnej z cotygodniową odprawą w populacji USA. Badacze stawiają również hipotezę, że wyniki te będą stabilne zarówno w krótkim, jak i długim okresie po interwencji.

Projekt: Dwuramienne randomizowane badanie kontrolne (RCT) z rocznym planem obserwacji zostanie wykorzystane do oceny skuteczności ICBT w przypadku dystresu związanego z szumami usznymi.

Otoczenie: Będzie to badanie internetowe dla osób dorosłych z szumami usznymi mieszkającymi w stanie Teksas w USA.

Uczestnicy: kwalifikującymi się uczestnikami będą osoby dorosłe z szumami usznymi przez okres co najmniej 3 miesięcy z dostępem do Internetu i bez poważnych schorzeń lub schorzeń psychiatrycznych. Do każdej grupy zostanie zrekrutowanych 80 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu wygenerowanego komputerowo harmonogramu randomizacji przez niezależnego asystenta badawczego po wstępnym rozwarstwieniu pod względem języka i nasilenia szumu w uszach.

Interwencja: Oferowana interwencja to kierowana interwencja internetowa oparta na CTB (ICBT), dająca możliwość poznania nowych sposobów radzenia sobie z szumami usznymi w życiu codziennym. Jest to 8-tygodniowa interwencja e-learningowa, z nowymi modułami wprowadzanymi co tydzień i przydzielanymi zadaniami do ćwiczenia poznanych technik.

Miary wyników: Główną miarą wyników jest Tinnitus Functional Index (TFI). Drugorzędowymi miarami wyników są kwestionariusz szumów usznych i słuchu (THS), kwestionariusz poznawczy szumów usznych (TCQ), kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9), uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7), wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) i EuroQol EQ-5D -5L VAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 18 lat i więcej mieszkający w stanie Teksas w USA;
  2. umiejętność czytania i pisania w języku angielskim lub hiszpańskim;
  3. brak barier w korzystaniu z komputera (np. brak znaczącej kontroli motorycznej lub problemów ze wzrokiem);
  4. Dostęp do Internetu i poczty elektronicznej oraz umiejętność korzystania z nich;
  5. zobowiązanie do ukończenia programu;
  6. wypełnienie internetowych kwestionariuszy przesiewowych i wyników;
  7. wyrażenie zgody na udział w którejkolwiek z grup i losowe przydzielenie do jednej z tych grup;
  8. zrozumienie i dążenie do końcowego celu, jakim jest zmniejszenie wpływu i dystresu szumu w uszach, chociaż siła szumu w uszach może pozostać taka sama;
  9. być dostępnym przez 12 miesięcy po rozpoczęciu badania w celu wypełnienia kwestionariusza kontrolnego po 1 roku;
  10. cierpiących na szumy uszne od co najmniej 3 miesięcy; oraz
  11. wyniki pomiaru szumów usznych wskazujące na potrzebę leczenia szumów usznych [25 lub więcej na Tinnitus Functional Index (TFI)].

Kryteria wyłączenia:

  1. zgłaszanie wszelkich poważnych schorzeń lub schorzeń psychiatrycznych;
  2. zgłaszanie pulsującego, obiektywnego lub jednostronnego szumu w uszach, który nie został zbadany medycznie;
  3. szum w uszach będący konsekwencją zaburzenia medycznego, wciąż badanego; oraz
  4. poddawanych jakiejkolwiek innej terapii szumów usznych podczas udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Oferowana interwencja to kierowana interwencja CBT oparta na Internecie. Interwencja przypomina program samopomocowy, dający możliwość poznania nowych sposobów radzenia sobie z szumami usznymi w życiu codziennym. Jest to 8-tygodniowa interwencja e-learningowa, z nowymi modułami wprowadzanymi co tydzień i przydzielanymi zadaniami w celu przećwiczenia poznanych technik.
Behawioralne: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna
Proponowana interwencja jest interwencją internetową opartą na CTB, dającą możliwość poznania nowych sposobów radzenia sobie z szumami usznymi w życiu codziennym. Jest to 8-tygodniowa interwencja e-learningowa, z nowymi modułami wprowadzanymi co tydzień i przydzielanymi zadaniami do ćwiczenia poznanych technik.
Inne nazwy:
  • ICBT
Inny: Tygodniowa grupa kontrolna odprawy
Cotygodniowa grupa kontrolna będzie monitorowana za pomocą wersji Tinnitus Handicap Inventory-Screening (THI-S) i Tinnitus Qualities Questionnaire (TQQ). Gdy grupa eksperymentalna zakończy interwencję ICBT, grupa kontrolna podejmuje tę samą interwencję ICBT.
Behawioralne: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna
Proponowana interwencja jest interwencją internetową opartą na CTB, dającą możliwość poznania nowych sposobów radzenia sobie z szumami usznymi w życiu codziennym. Jest to 8-tygodniowa interwencja e-learningowa, z nowymi modułami wprowadzanymi co tydzień i przydzielanymi zadaniami do ćwiczenia poznanych technik.
Inne nazwy:
  • ICBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tinnitus Functional Index (TFI) - Miara cierpienia związanego z szumami usznymi
Ramy czasowe: T0: Wartość wyjściowa, T1: Post-interwencja po zakończeniu interwencji przez grupę eksperymentalną, T2: Post-interwencja po zakończeniu interwencji przez grupę kontrolną; T3: 2 miesiące po interwencji
Tinnitus Functional Index (TFI) to kwestionariusz składający się z 25 pozycji, który ocenia cierpienie związane z szumami usznymi. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaburzenia związane z szumami usznymi (tj. gorsze wyniki). Wyniki >25 wskazują, że szumy uszne są poważnym problemem wymagającym interwencji w zakresie szumów usznych.
T0: Wartość wyjściowa, T1: Post-interwencja po zakończeniu interwencji przez grupę eksperymentalną, T2: Post-interwencja po zakończeniu interwencji przez grupę kontrolną; T3: 2 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz poznawczy szumu w uszach (TCQ); Miara poznania szumów usznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni od wartości początkowej), 2 miesiące po interwencji (16 tygodni od wartości początkowej)
Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ) to kwestionariusz składający się z 26 pozycji, który ocenia pozytywne i negatywne funkcje poznawcze związane z szumami usznymi. Pierwsze 13 pozycji odnosi się do negatywnych myśli, a kolejne 13 pozycji odnosi się do pozytywnych myśli. Odpowiedzi zaznaczane są na pięciostopniowej skali Likerta (od 0 do 4). Pozycje negatywne (1-13) są punktowane 0-4, podczas gdy pozycje pozytywne (14-26) są punktowane odwrotnie: 4-0. Procedura punktacji polega na prostym dodaniu liczby zakreślonej przez respondenta dla pozycji 1-13 oraz dodaniu odwrotnie punktowanych pozycji 14-26. Całkowity wynik TCQ ma potencjalny zakres od 0 do 104. Wysoki wynik oznacza większą skłonność do angażowania się w negatywne procesy poznawcze (tj. gorszy wynik) w odpowiedzi na szum w uszach i niskie zaangażowanie w pozytywne procesy poznawcze.
Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni od wartości początkowej), 2 miesiące po interwencji (16 tygodni od wartości początkowej)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9); Miara depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni od wartości początkowej), 2 miesiące po interwencji (16 tygodni od wartości początkowej)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to 9-punktowy kwestionariusz, który ocenia nasilenie depresji. Odpowiedzi zaznaczane są na czterostopniowej skali Likerta (od 0 do 3). Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję (tj. Gorszy wynik).
Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni od wartości początkowej), 2 miesiące po interwencji (16 tygodni od wartości początkowej)
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7); Miara niepokoju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni od wartości początkowej), 2 miesiące po interwencji (16 tygodni od wartości początkowej)
Zaburzenie lękowe uogólnione (GAD-7) to 7-punktowy kwestionariusz, który ocenia nasilenie lęku. Odpowiedzi zaznaczane są na czterostopniowej skali Likerta (od 0 do 3). Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój (tj. Gorszy wynik).
Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni od wartości początkowej), 2 miesiące po interwencji (16 tygodni od wartości początkowej)
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI); Miara bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni od wartości początkowej), 2 miesiące po interwencji (16 tygodni od wartości początkowej)
Insomnia Severity Index (ISI) to 7-punktowy kwestionariusz, który ocenia nasilenie bezsenności. Odpowiedzi zaznaczane są na pięciostopniowej skali Likerta (od 0 do 4). Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność (tj. Gorszy wynik).
Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni od wartości początkowej), 2 miesiące po interwencji (16 tygodni od wartości początkowej)
Wyniki VAS EuroQol EQ-5D-5L; Miara jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: T0: Wartość wyjściowa, T1: Post-interwencja po zakończeniu interwencji przez grupę eksperymentalną, T2: Post-interwencja po zakończeniu interwencji przez grupę kontrolną; T3: 2 miesiące po interwencji
EQ-5D-5L VAS to pojedynczy kwestionariusz oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem. Odpowiedzi zaznaczono w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem (tj. lepsze wyniki).
T0: Wartość wyjściowa, T1: Post-interwencja po zakończeniu interwencji przez grupę eksperymentalną, T2: Post-interwencja po zakończeniu interwencji przez grupę kontrolną; T3: 2 miesiące po interwencji
Badanie szumów usznych i słuchu (THS) — podskala szumów usznych; Miara problemu szumów usznych
Ramy czasowe: T0: Wartość wyjściowa, T1: Post-interwencja po zakończeniu interwencji przez grupę eksperymentalną, T2: Post-interwencja po zakończeniu interwencji przez grupę kontrolną; T3: 2 miesiące po interwencji
Tinnitus and Hearing Survey (THS) to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który pomaga określić, w jakim stopniu skarga pacjenta na szum w uszach jest spowodowana problemem ze słuchem, a w jakim konkretnie szumem w uszach. THS ma trzy sekcje/podskale (A, B i C). Sekcja A składa się z czterech pozycji dotyczących typowych problemów związanych z szumami usznymi. Sekcja B zawiera cztery pozycje dotyczące słyszenia. Sekcja C, która zawiera dwa pozycje, które skupiają się na problemach z tolerancją dźwięku oraz umiejętnością uczestniczenia w terapii grupowej. Odpowiedzi dla każdej pozycji mogą wahać się od 0 (brak problemu) do 4 (bardzo duży problem). Całkowity wynik THS może wynosić od 0 do 40. Jednak wyniki dla tej konkretnej podskali mogą wahać się od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy problem z szumami usznymi (tj. gorszy wynik).
T0: Wartość wyjściowa, T1: Post-interwencja po zakończeniu interwencji przez grupę eksperymentalną, T2: Post-interwencja po zakończeniu interwencji przez grupę kontrolną; T3: 2 miesiące po interwencji
Badanie szumów usznych i słuchu (THS) — podskala słuchu; Miara problemu ze słuchem
Ramy czasowe: T0: Wartość wyjściowa, T1: Post-interwencja po zakończeniu interwencji przez grupę eksperymentalną, T2: Post-interwencja po zakończeniu interwencji przez grupę kontrolną; T3: 2 miesiące po interwencji
Tinnitus and Hearing Survey (THS) to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który pomaga określić, w jakim stopniu skarga pacjenta na szum w uszach jest spowodowana problemem ze słuchem, a w jakim konkretnie szumem w uszach. THS ma trzy sekcje/podskale (A, B i C). Sekcja A składa się z czterech pozycji dotyczących typowych problemów związanych z szumami usznymi. Sekcja B zawiera cztery pozycje dotyczące słyszenia. Sekcja C, która zawiera dwa pozycje, które skupiają się na problemach z tolerancją dźwięku oraz umiejętnością uczestniczenia w terapii grupowej. Odpowiedzi dla każdej pozycji mogą wahać się od 0 (brak problemu) do 4 (bardzo duży problem). Jednak wyniki dla tej konkretnej podskali mogą wahać się od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy problem ze słuchem (tj. gorszy wynik).
T0: Wartość wyjściowa, T1: Post-interwencja po zakończeniu interwencji przez grupę eksperymentalną, T2: Post-interwencja po zakończeniu interwencji przez grupę kontrolną; T3: 2 miesiące po interwencji
Badanie szumów usznych i słuchu (THS) — podskala tolerancji dźwięku; Miara tolerancji dźwięku
Ramy czasowe: T0: Wartość wyjściowa, T1: Post-interwencja po zakończeniu interwencji przez grupę eksperymentalną, T2: Post-interwencja po zakończeniu interwencji przez grupę kontrolną; T3: 2 miesiące po interwencji
Tinnitus and Hearing Survey (THS) to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który pomaga określić, w jakim stopniu skarga pacjenta na szum w uszach jest spowodowana problemem ze słuchem, a w jakim konkretnie szumem w uszach. THS ma trzy sekcje/podskale (A, B i C). Sekcja A składa się z czterech pozycji dotyczących typowych problemów związanych z szumami usznymi. Sekcja B zawiera cztery pozycje dotyczące słyszenia. Sekcja C, która zawiera dwa pozycje, które skupiają się na problemach z tolerancją dźwięku oraz umiejętnością uczestniczenia w terapii grupowej. Odpowiedzi dla każdej pozycji mogą wahać się od 0 (brak problemu) do 4 (bardzo duży problem). Jednak wyniki dla tej konkretnej podskali mogą wahać się od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy problem z tolerancją dźwięku (tj. gorszy wynik).
T0: Wartość wyjściowa, T1: Post-interwencja po zakończeniu interwencji przez grupę eksperymentalną, T2: Post-interwencja po zakończeniu interwencji przez grupę kontrolną; T3: 2 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lamar University

Śledczy

  • Główny śledczy: Vinaya Manchaiah, PhD, Lamar University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21DC017214 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wyniki tego badania są ogólnie dostępne w serwisie Figshare pod adresem http://doi.org/10.6084/m9.figshare.13646012

Ramy czasowe udostępniania IPD

Już dostępny

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są ogólnie dostępne

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj