- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04004260
CBT-pohjainen Internet Intervention for Adults with Tinnitus Yhdysvalloissa
Kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuva itseapu Internetin kautta tinnituspotilaille: Tehokkuuskoe Yhdysvaltain väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (ICBT) toteutettavuus ja tehokkuus tinnituksen aiheuttaman vaikutuksen vähentämisessä Yhdysvalloissa.
Hypoteesi: Oletuksena on, että ICBT vähentää tinnitukseen liittyvää kärsimystä, unihäiriöiden vähenemistä, ahdistuksen ja masennuksen vähenemistä sekä terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemista hoitoryhmässä verrattuna aikuisiin viikoittaiseen lähtöselvitykseen osallistuvassa kontrolliryhmässä. Yhdysvaltain väestössä. Tutkijat olettavat myös, että nämä tulokset ovat vakaita sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä intervention jälkeen.
Suunnittelu: Kaksikätistä satunnaistettua kontrollitutkimusta (RCT) ja yhden vuoden seurantasuunnitelmaa käytetään arvioimaan ICBT:n tehokkuutta tinnitushäiriössä.
Asetus: Tämä on Internet-pohjainen tutkimus aikuisille, joilla on tinnitus ja jotka asuvat Texasin osavaltiossa Yhdysvalloissa.
Osallistujat: Osallistujia ovat aikuiset, joilla on tinnitus vähintään 3 kuukauden ajan ja joilla on Internet-yhteys ja joilla ei ole merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia. 80 osallistujaa rekrytoidaan kuhunkin ryhmään, ja riippumaton tutkimusassistentti jakaa heidät satunnaisesti käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistamisaikataulua sen jälkeen, kun kielen ja tinnituksen vaikeusaste on etukäteen määritetty.
Interventio: Tarjottu interventio on ohjattu CTB-pohjainen internetinterventio (ICBT), joka tarjoaa mahdollisuuden oppia uusia tapoja selviytyä tinnituksen kanssa jokapäiväisessä elämässä. Se on 8 viikon mittainen verkko-oppimisinterventio, jossa uusia moduuleja otetaan käyttöön viikoittain ja tehtäviä annetaan harjoitella opittuja tekniikoita.
Tulosmittaukset: Päätulosmittari on tinnituksen toiminnallinen indeksi (TFI). Toissijaisia tulosmittauksia ovat Tinnitus- ja kuulotutkimus (THS), Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ), Potilaan terveyskysely (PHQ-9), Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7), Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) ja EuroQol EQ-5D -5L VAS.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77705
- Lamar University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat asuvat Texasin osavaltiossa Yhdysvalloissa;
- kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi tai espanjaksi;
- ei esteitä tietokoneen käytölle (esim. ei merkittäviä hienomotorisia tai visuaalisia ongelmia);
- Internet- ja sähköpostiyhteys ja kyky käyttää niitä;
- sitoutuminen ohjelman loppuun saattamiseen;
- online-seulonta- ja tuloskyselylomakkeiden täyttäminen;
- suostuminen osallistumaan jompaankumpaan ryhmään ja satunnaistettu johonkin näistä ryhmistä;
- ymmärtämään ja työskentelemään kohti lopputavoitetta eli tinnituksen vaikutuksen ja ahdistuksen vähentämistä, vaikka tinnituksen voimakkuus voi pysyä samana;
- oltava käytettävissä 12 kuukauden ajan tutkimuksen aloittamisen jälkeen vuoden mittaisen seurantakyselyn täyttämiseksi;
- kärsit tinniuksesta vähintään 3 kuukauden ajan; ja
- tinnituksen lopputulos mittaa pisteitä, jotka osoittavat tinnituksen hoidon tarpeen [25 tai enemmän tinnituksen toiminnallisessa indeksissä (TFI)].
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävistä lääketieteellisistä tai psykiatrisista sairauksista ilmoittaminen;
- sykkivän, objektiivisen tai yksipuolisen tinnituksen ilmoittaminen, jota ei ole tutkittu lääketieteellisesti;
- tinnitus lääketieteellisen häiriön seurauksena, edelleen tutkittavana; ja
- joka käy mitä tahansa muuta tinnitushoitoa osallistuessaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tarjottu interventio on ohjattu Internet-pohjainen CBT-interventio.
Interventio on samanlainen kuin oma-apuohjelma, joka tarjoaa mahdollisuuden oppia uusia tapoja selviytyä tinnitusta jokapäiväisessä elämässä.
Se on 8 viikkoa kestävä verkko-oppimisinterventio, jossa uusia moduuleja otetaan käyttöön viikoittain ja harjoitellaan opittuja tekniikoita.
|
Tarjottu interventio on CTB-pohjainen internetinterventio, joka tarjoaa mahdollisuuden oppia uusia tapoja selviytyä tinnitusta jokapäiväisessä elämässä.
Se on 8 viikon mittainen verkko-oppimisinterventio, jossa uusia moduuleja otetaan käyttöön viikoittain ja tehtäviä annetaan harjoitella opittuja tekniikoita.
Muut nimet:
|
|
Muut: Viikoittainen check-in-kontrolliryhmä
Viikoittaista check-in-kontrolliryhmää seurataan viikoittain Tinnitus Handicap Inventory-Seulonta-version (THI-S) ja Tinnitus Qualities Questionnairen (TQQ) avulla.
Kun koeryhmä on suorittanut ICBT-intervention, kontrolliryhmä suorittaa saman ICBT-intervention.
|
Tarjottu interventio on CTB-pohjainen internetinterventio, joka tarjoaa mahdollisuuden oppia uusia tapoja selviytyä tinnitusta jokapäiväisessä elämässä.
Se on 8 viikon mittainen verkko-oppimisinterventio, jossa uusia moduuleja otetaan käyttöön viikoittain ja tehtäviä annetaan harjoitella opittuja tekniikoita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnituksen toiminnallinen indeksi (TFI) - Tinnitushäiriön mitta
Aikaikkuna: T0: Lähtötaso, T1: Jälkiinterventio sen jälkeen, kun koeryhmä on suorittanut interventiota, T2: Jälkiinterventio sen jälkeen, kun kontrolliryhmä on suorittanut toimenpiteen; T3: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tinnitus Functional Index (TFI) on 25 kohdan kyselylomake, joka arvioi tinnitushäiriötä.
Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tinnitushäiriötä (eli huonompaa lopputulosta).
Pisteet >25 osoittavat, että tinnitus on merkittävä ongelma, joka vaatii tinnitukseen puuttumista.
|
T0: Lähtötaso, T1: Jälkiinterventio sen jälkeen, kun koeryhmä on suorittanut interventiota, T2: Jälkiinterventio sen jälkeen, kun kontrolliryhmä on suorittanut toimenpiteen; T3: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ); Tinnituksen kognition mitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteesta), 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ) on 26 kohdan kyselylomake, joka arvioi tinnitukseen liittyviä positiivisia ja negatiivisia kognitioita.
Ensimmäiset 13 kohtaa viittaavat negatiivisiin ajatuksiin ja toiset 13 kohdetta viittaavat positiivisiin ajatuksiin.
Vastaukset on merkitty viiden pisteen Likert-asteikolla (0-4).
Negatiiviset kohteet (1-13) pisteytetään 0-4, kun taas positiiviset (14-26) pisteytetään käänteisesti: 4-0.
Pisteytysmenettely sisältää yksinkertaisesti lisäämällä vastaajan ympyröimän numeron kohtiin 1-13 ja lisäämällä käänteisesti pisteytetyt kohteet 14-26.
TCQ:n kokonaispistemäärä on 0-104.
Korkea pistemäärä edustaa suurempaa taipumusta sitoutua negatiivisiin kognitioihin (eli huonompaan lopputulokseen) vastauksena tinnitukseen ja vähäistä sitoutumista positiivisiin kognitioihin.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteesta), 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9); Masennuksen mitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteesta), 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) on 9 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan masennuksen vakavuutta.
Vastaukset on merkitty nelipisteisellä Likert-asteikolla (0-3).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta (eli huonompaa lopputulosta).
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteesta), 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7); Ahdistuneisuuden mitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteesta), 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) on 7 kohdan kyselylomake, joka arvioi ahdistuksen vakavuutta.
Vastaukset on merkitty nelipisteisellä Likert-asteikolla (0-3).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta (eli huonompaa lopputulosta).
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteesta), 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI); Unettomuuden mitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteesta), 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Insomnia Severity Index (ISI) on 7 kohdan kyselylomake, joka arvioi unettomuuden vakavuutta.
Vastaukset on merkitty viiden pisteen Likert-asteikolla (0-4).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta (eli huonompaa lopputulosta).
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteesta), 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
EuroQol EQ-5D-5L VAS-pisteet; Terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: T0: Lähtötaso, T1: Jälkiinterventio sen jälkeen, kun koeryhmä on suorittanut interventiota, T2: Jälkiinterventio sen jälkeen, kun kontrolliryhmä on suorittanut toimenpiteen; T3: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
EQ-5D-5L VAS on yksittäinen kyselylomake, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Vastaukset on merkitty asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (eli parempaa lopputulosta).
|
T0: Lähtötaso, T1: Jälkiinterventio sen jälkeen, kun koeryhmä on suorittanut interventiota, T2: Jälkiinterventio sen jälkeen, kun kontrolliryhmä on suorittanut toimenpiteen; T3: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tinnitus ja kuulotutkimus (THS) - Tinnituksen alaasteikko; Tinnitusongelman mitta
Aikaikkuna: T0: Lähtötaso, T1: Jälkiinterventio sen jälkeen, kun koeryhmä on suorittanut interventiota, T2: Jälkiinterventio sen jälkeen, kun kontrolliryhmä on suorittanut toimenpiteen; T3: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tinnitus and Hearing Survey (THS) on 10 kohdan kyselylomake, joka auttaa määrittämään, kuinka suuri osa potilaan valituksesta tinnitukseen johtuu kuuloongelmasta ja kuinka suuri osa johtuu nimenomaan tinnituksesta.
THS:ssä on kolme osiota/alaasteikkoa (A, B ja C).
Osa A koostuu neljästä kohdasta, jotka käsittelevät yleisiä tinnitusongelmia.
Osa B sisältää neljä kuulemista käsittelevää kohtaa.
Osa C, joka sisältää kaksi kohtaa, jotka keskittyvät äänitoleranssiongelmiin ja kykyyn osallistua ryhmäterapiaan.
Jokaisen kohteen vastaukset voivat vaihdella 0:sta (ei ongelma) 4:ään (erittäin suuri ongelma).
THS-pistemäärä voi vaihdella välillä 0-40.
Tämän tietyn ala-asteikon pisteet voivat kuitenkin vaihdella välillä 0-16, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tinnitusongelmaa (eli huonompaa lopputulosta).
|
T0: Lähtötaso, T1: Jälkiinterventio sen jälkeen, kun koeryhmä on suorittanut interventiota, T2: Jälkiinterventio sen jälkeen, kun kontrolliryhmä on suorittanut toimenpiteen; T3: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tinnitus ja kuulotutkimus (THS) - Kuulon alaasteikko; Kuuloongelman mitta
Aikaikkuna: T0: Lähtötaso, T1: Jälkiinterventio sen jälkeen, kun koeryhmä on suorittanut interventiota, T2: Jälkiinterventio sen jälkeen, kun kontrolliryhmä on suorittanut toimenpiteen; T3: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tinnitus and Hearing Survey (THS) on 10 kohdan kyselylomake, joka auttaa määrittämään, kuinka suuri osa potilaan valituksesta tinnitukseen johtuu kuuloongelmasta ja kuinka suuri osa johtuu nimenomaan tinnituksesta.
THS:ssä on kolme osiota/alaasteikkoa (A, B ja C).
Osa A koostuu neljästä kohdasta, jotka käsittelevät yleisiä tinnitusongelmia.
Osa B sisältää neljä kuulemista käsittelevää kohtaa.
Osa C, joka sisältää kaksi kohtaa, jotka keskittyvät äänitoleranssiongelmiin ja kykyyn osallistua ryhmäterapiaan.
Jokaisen kohteen vastaukset voivat vaihdella 0:sta (ei ongelma) 4:ään (erittäin suuri ongelma).
Tämän tietyn ala-asteikon pisteet voivat kuitenkin vaihdella välillä 0–16, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kuuloongelmia (eli huonompaa lopputulosta).
|
T0: Lähtötaso, T1: Jälkiinterventio sen jälkeen, kun koeryhmä on suorittanut interventiota, T2: Jälkiinterventio sen jälkeen, kun kontrolliryhmä on suorittanut toimenpiteen; T3: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tinnitus- ja kuulotutkimus (THS) - Äänensietokyvyn alaasteikko; Äänensietokyvyn mitta
Aikaikkuna: T0: Lähtötaso, T1: Jälkiinterventio sen jälkeen, kun koeryhmä on suorittanut interventiota, T2: Jälkiinterventio sen jälkeen, kun kontrolliryhmä on suorittanut toimenpiteen; T3: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tinnitus and Hearing Survey (THS) on 10 kohdan kyselylomake, joka auttaa määrittämään, kuinka suuri osa potilaan valituksesta tinnitukseen johtuu kuuloongelmasta ja kuinka suuri osa johtuu nimenomaan tinnituksesta.
THS:ssä on kolme osiota/alaasteikkoa (A, B ja C).
Osa A koostuu neljästä kohdasta, jotka käsittelevät yleisiä tinnitusongelmia.
Osa B sisältää neljä kuulemista käsittelevää kohtaa.
Osa C, joka sisältää kaksi kohtaa, jotka keskittyvät äänitoleranssiongelmiin ja kykyyn osallistua ryhmäterapiaan.
Jokaisen kohteen vastaukset voivat vaihdella 0:sta (ei ongelma) 4:ään (erittäin suuri ongelma).
Tämän tietyn ala-asteikon pisteet voivat kuitenkin vaihdella välillä 0–8, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän äänisieto-ongelmaa (eli huonompaa lopputulosta).
|
T0: Lähtötaso, T1: Jälkiinterventio sen jälkeen, kun koeryhmä on suorittanut interventiota, T2: Jälkiinterventio sen jälkeen, kun kontrolliryhmä on suorittanut toimenpiteen; T3: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vinaya Manchaiah, PhD, Lamar University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- W Beukes E, Andersson G, Fagelson M, Manchaiah V. Internet-Based Audiologist-Guided Cognitive Behavioral Therapy for Tinnitus: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Feb 14;24(2):e27584. doi: 10.2196/27584.
- Beukes EW, Andersson G, Manchaiah V. Patient Uptake, Experiences, and Process Evaluation of a Randomized Controlled Trial of Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Tinnitus in the United States. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 17;8:771646. doi: 10.3389/fmed.2021.771646. eCollection 2021.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21DC017214 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .