Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová intervence pro dospělé s tinnitem ve Spojených státech založená na CBT

10. srpna 2021 aktualizováno: Vinaya Manchaiah, Lamar University

Svépomoc založená na kognitivní behaviorální terapii poskytovaná prostřednictvím internetu pro pacienty trpící tinnitem: Zkouška účinnosti v populaci USA

Téměř 50 milionů lidí v USA má zkušenosti s tinnitem, z toho asi 20 milionů lidí má obtížný chronický tinnitus. Tinnitus může být velmi vysilující, protože může být ovlivněno mnoho aspektů každodenního života, jako je spánek, nálada a koncentrace. V současné době neexistuje žádný lék na tinnitus. Někdy jsou poskytovány farmakologické intervence nebo intervence založené na zvukové terapii, ale pro některé jedince mohou mít omezenou hodnotu. Výzkum naznačuje, že přístupy založené na kognitivní behaviorální terapii (CBT) mají nejvíce důkazů o účinnosti v léčbě tinnitu. CBT je však v USA nabízena jen zřídka (méně než 1 %), což je částečně přičítáno nedostatku vyškolených odborníků, kteří mohou CBT poskytovat. Pro zlepšení přístupu k CBT pro tinnitus byl vyvinut online program CBT. Účelem této studie je určit proveditelnost a účinnost internetové intervence CBT u dospělých s tinnitem ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Tato studie si klade za cíl zjistit proveditelnost a účinnost internetové kognitivní behaviorální terapie (ICBT) při snižování dopadu spojeného s tinnitem ve Spojených státech.

Hypotéza: Předpokládá se, že ICBT povede ke snížení úzkosti souvisejícího s tinnitem, snížení poruch spánku, snížení úzkosti a deprese a zlepšení kvality života související se zdravím v léčebné skupině ve srovnání s dospělými v kontrolní skupině s týdenním check-inem. v populaci USA. Vyšetřovatelé také předpokládají, že tyto výsledky budou stabilní jak v krátkodobém, tak v dlouhodobém horizontu po intervenci.

Design: K hodnocení účinnosti ICBT na tinnitus distress bude použita dvouramenná randomizovaná kontrolní studie (RCT) s jednoročním sledováním.

Nastavení: Toto bude internetová studie pro dospělé s tinnitem žijící ve státě Texas, USA.

Účastníci: Mezi způsobilé účastníky budou patřit dospělí s tinnitem po dobu minimálně 3 měsíců s přístupem k internetu a bez závažných zdravotních nebo psychiatrických potíží. Pro každou skupinu bude vybráno 80 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni pomocí počítačem generovaného randomizačního plánu nezávislým výzkumným asistentem poté, co byli předem rozvrstveni na jazyk a závažnost tinnitu.

Intervence: Nabízená intervence je řízená internetová intervence založená na CTB (ICBT), která poskytuje příležitost dozvědět se o nových způsobech zvládání tinnitu v každodenním životě. Jedná se o 8týdenní e-learningovou intervenci s novými moduly zaváděnými každý týden a úkoly jsou dány k procvičování naučených technik.

Měření výsledku: Hlavním měřítkem výsledku je funkční index tinnitu (TFI). Sekundárními výstupními ukazateli jsou Tinnitus and Hearing Survey (THS), Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7), Insomnia Severity Index (ISI) a EuroQol EQ-5D - 5L VAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

315

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77705
        • Lamar University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18 let a starší žijící ve státě Texas, USA;
  2. schopnost číst a psát v angličtině nebo španělštině;
  3. žádné překážky při používání počítače (např. žádné významné problémy s jemnou motorikou nebo zrakem);
  4. přístup k internetu a e-mailu a možnost jej používat;
  5. závazek k dokončení programu;
  6. vyplňování online screeningu a dotazníků o výsledcích;
  7. souhlas s účastí v kterékoli skupině a náhodný výběr do jedné z těchto skupin;
  8. pochopení a směřování ke konečnému cíli snížení dopadu a úzkosti tinnitu, ačkoli síla tinnitu může zůstat stejná;
  9. být k dispozici po dobu 12 měsíců od zahájení studie k vyplnění jednoletého následného dotazníku;
  10. trpící tinnitem po dobu minimálně 3 měsíců; a
  11. skóre výsledků měření tinnitu indikující potřebu péče o tinnitus [25 nebo vyšší na Tinnitus Functional Index (TFI)].

Kritéria vyloučení:

  1. hlášení jakýchkoli závažných zdravotních nebo psychiatrických stavů;
  2. hlášení pulzujícího, objektivního nebo jednostranného tinnitu, který nebyl lékařsky vyšetřen;
  3. tinnitus jako důsledek zdravotní poruchy, stále vyšetřovaný; a
  4. během účasti na této studii podstoupili jakoukoli jinou terapii tinnitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Nabízená intervence je řízená internetová CBT intervence. Intervence je podobná svépomocnému programu a poskytuje příležitost dozvědět se o nových způsobech zvládání tinnitu v každodenním životě. Jedná se o 8týdenní e-learningovou intervenci s novými moduly zaváděnými každý týden a zadáním úkolů k procvičování naučených technik.
Behaviorální: Internetová kognitivní behaviorální terapie
Nabízená intervence je internetová intervence založená na CTB, která poskytuje příležitost dozvědět se o nových způsobech zvládání tinnitu v každodenním životě. Jedná se o 8týdenní e-learningovou intervenci s novými moduly zaváděnými každý týden a úkoly jsou dány k procvičování naučených technik.
Ostatní jména:
  • ICBT
Jiný: Kontrolní skupina pro týdenní odbavení
Kontrolní skupina s týdenním check-inem bude sledována týdně pomocí Tinnitus Handicap Inventory-Screening verze (THI-S) a Tinnitus Qualities Questionnaire (TQQ). Jakmile experimentální skupina dokončí intervenci ICBT, kontrolní skupina provede stejnou intervenci ICBT.
Behaviorální: Internetová kognitivní behaviorální terapie
Nabízená intervence je internetová intervence založená na CTB, která poskytuje příležitost dozvědět se o nových způsobech zvládání tinnitu v každodenním životě. Jedná se o 8týdenní e-learningovou intervenci s novými moduly zaváděnými každý týden a úkoly jsou dány k procvičování naučených technik.
Ostatní jména:
  • ICBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční index tinnitu (TFI) – míra úzkosti z tinnitu
Časové okno: T0: Výchozí stav, T1: Po intervenci poté, co experimentální skupina dokončila intervenci, T2: Po intervenci po ukončení intervence kontrolní skupinou; T3: 2 měsíce po intervenci
Tinnitus Functional Index (TFI) je dotazník o 25 položkách, který hodnotí tíseň z tinnitu. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější potíže s tinnitem (tj. horší výsledek). Skóre > 25 naznačují, že tinnitus je významný problém vyžadující intervenci v oblasti tinnitu.
T0: Výchozí stav, T1: Po intervenci poté, co experimentální skupina dokončila intervenci, T2: Po intervenci po ukončení intervence kontrolní skupinou; T3: 2 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ); Míra poznání tinnitu
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu), 2 měsíce po intervenci (16 týdnů od výchozího stavu)
Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ) je dotazník o 26 položkách, který hodnotí pozitivní a negativní kognice spojené s tinnitem. Prvních 13 položek se týká negativních myšlenek a druhých 13 položek se týká pozitivních myšlenek. Odpovědi jsou označeny na pětibodové Likertově škále (0 až 4). Negativní položky (1-13) mají skóre 0-4, zatímco pozitivní položky (14-26) jsou hodnoceny obráceně: 4-0. Postup bodování zahrnuje jednoduché sečtení čísla zakroužkovaného respondentem u položek 1-13 a přidání obráceně bodovaných položek 14-26. Celkové skóre TCQ má potenciální rozsah od 0 do 104. Vysoké skóre představuje větší tendenci zapojit se do negativních kognitivních funkcí (tj. horší výsledek) v reakci na tinnitus a nízké zapojení do pozitivních kognitivních funkcí.
Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu), 2 měsíce po intervenci (16 týdnů od výchozího stavu)
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9); Míra deprese
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu), 2 měsíce po intervenci (16 týdnů od výchozího stavu)
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) je dotazník o 9 položkách, který hodnotí závažnost deprese. Odpovědi jsou označeny na čtyřbodové Likertově stupnici (0 až 3). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresi (tj. horší výsledek).
Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu), 2 měsíce po intervenci (16 týdnů od výchozího stavu)
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7); Míra úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu), 2 měsíce po intervenci (16 týdnů od výchozího stavu)
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7) je 7-položkový dotazník, který hodnotí závažnost úzkosti. Odpovědi jsou označeny na čtyřbodové Likertově stupnici (0 až 3). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost (tj. horší výsledek).
Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu), 2 měsíce po intervenci (16 týdnů od výchozího stavu)
Index závažnosti insomnie (ISI); Míra nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu), 2 měsíce po intervenci (16 týdnů od výchozího stavu)
Insomnia Severity Index (ISI) je 7-položkový dotazník, který hodnotí závažnost nespavosti. Odpovědi jsou označeny na pětibodové Likertově škále (0 až 4). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější nespavost (tj. horší výsledek).
Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu), 2 měsíce po intervenci (16 týdnů od výchozího stavu)
EuroQol EQ-5D-5L VAS skóre; Měření kvality života související se zdravím
Časové okno: T0: Výchozí stav, T1: Po intervenci poté, co experimentální skupina dokončila intervenci, T2: Po intervenci po ukončení intervence kontrolní skupinou; T3: 2 měsíce po intervenci
EQ-5D-5L VAS je jediný dotazník, který hodnotí kvalitu života související se zdravím. Odpovědi jsou označeny na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na celkově vyšší kvalitu života související se zdravím (tj. lepší výsledek).
T0: Výchozí stav, T1: Po intervenci poté, co experimentální skupina dokončila intervenci, T2: Po intervenci po ukončení intervence kontrolní skupinou; T3: 2 měsíce po intervenci
Tinnitus and Hearing Survey (THS) – dílčí škála Tinnitus; Míra problému tinnitu
Časové okno: T0: Výchozí stav, T1: Po intervenci poté, co experimentální skupina dokončila intervenci, T2: Po intervenci po ukončení intervence kontrolní skupinou; T3: 2 měsíce po intervenci
Tinnitus and Hearing Survey (THS) je dotazník o 10 položkách, který pomáhá určit, jak velká část stížností pacienta na tinnitus je způsobena sluchovým problémem a do jaké míry je způsobena konkrétně tinnitem. THS má tři sekce/subškály (A, B a C). Část A se skládá ze čtyř položek, které se zabývají běžnými problémy s tinnitem. Oddíl B obsahuje čtyři položky, které se zabývají slyšením. Sekce C, která obsahuje dvě položky, které se zaměřují na problémy s tolerancí zvuku a schopnost účastnit se skupinové terapie. Odpovědi na každou položku se mohou pohybovat od 0 (není problém) do 4 (velmi velký problém). Celkové skóre THS se může pohybovat od 0 do 40. Skóre pro tuto specifickou subškálu se však může pohybovat od 0 do 16, přičemž vyšší skóre naznačuje větší problém s tinnitem (tj. horší výsledek).
T0: Výchozí stav, T1: Po intervenci poté, co experimentální skupina dokončila intervenci, T2: Po intervenci po ukončení intervence kontrolní skupinou; T3: 2 měsíce po intervenci
Tinnitus and Hearing Survey (THS) – Subškála sluchu; Míra sluchového problému
Časové okno: T0: Výchozí stav, T1: Po intervenci poté, co experimentální skupina dokončila intervenci, T2: Po intervenci po ukončení intervence kontrolní skupinou; T3: 2 měsíce po intervenci
Tinnitus and Hearing Survey (THS) je dotazník o 10 položkách, který pomáhá určit, jak velká část stížností pacienta na tinnitus je způsobena sluchovým problémem a do jaké míry je způsobena konkrétně tinnitem. THS má tři sekce/subškály (A, B a C). Část A se skládá ze čtyř položek, které se zabývají běžnými problémy s tinnitem. Oddíl B obsahuje čtyři položky, které se zabývají slyšením. Sekce C, která obsahuje dvě položky, které se zaměřují na problémy s tolerancí zvuku a schopnost účastnit se skupinové terapie. Odpovědi na každou položku se mohou pohybovat od 0 (není problém) do 4 (velmi velký problém). Skóre pro tuto specifickou subškálu se však může pohybovat od 0 do 16, přičemž vyšší skóre naznačuje větší problém se sluchem (tj. horší výsledek).
T0: Výchozí stav, T1: Po intervenci poté, co experimentální skupina dokončila intervenci, T2: Po intervenci po ukončení intervence kontrolní skupinou; T3: 2 měsíce po intervenci
Tinnitus and Hearing Survey (THS) – dílčí stupnice tolerance zvuku; Měření zvukové tolerance
Časové okno: T0: Výchozí stav, T1: Po intervenci poté, co experimentální skupina dokončila intervenci, T2: Po intervenci po ukončení intervence kontrolní skupinou; T3: 2 měsíce po intervenci
Tinnitus and Hearing Survey (THS) je dotazník o 10 položkách, který pomáhá určit, jak velká část stížností pacienta na tinnitus je způsobena sluchovým problémem a do jaké míry je způsobena konkrétně tinnitem. THS má tři sekce/subškály (A, B a C). Část A se skládá ze čtyř položek, které se zabývají běžnými problémy s tinnitem. Oddíl B obsahuje čtyři položky, které se zabývají slyšením. Sekce C, která obsahuje dvě položky, které se zaměřují na problémy s tolerancí zvuku a schopnost účastnit se skupinové terapie. Odpovědi na každou položku se mohou pohybovat od 0 (není problém) do 4 (velmi velký problém). Skóre pro tuto specifickou dílčí škálu se však může pohybovat od 0 do 8, přičemž vyšší skóre naznačuje větší problém s tolerancí zvuku (tj. horší výsledek).
T0: Výchozí stav, T1: Po intervenci poté, co experimentální skupina dokončila intervenci, T2: Po intervenci po ukončení intervence kontrolní skupinou; T3: 2 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lamar University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vinaya Manchaiah, PhD, Lamar University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21DC017214 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, jsou otevřeně dostupné ve Figshare na http://doi.org/10.6084/m9.figshare.13646012

Časový rámec sdílení IPD

Nyní dostupný

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data jsou volně dostupná

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit