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Intervenção baseada em TCC na Internet para adultos com zumbido nos Estados Unidos

10 de agosto de 2021 atualizado por: Vinaya Manchaiah, Lamar University

Autoajuda baseada em terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet para pessoas que sofrem de zumbido: teste de eficácia na população dos EUA

Quase 50 milhões de pessoas nos EUA experimentam zumbido, dos quais cerca de 20 milhões de pessoas têm zumbido crônico incômodo. O zumbido pode ser muito debilitante, pois muitos aspectos da vida diária podem ser afetados, como sono, humor e concentração. Atualmente, não há cura para o zumbido. Intervenções farmacológicas ou baseadas em terapia de som às vezes são fornecidas, mas podem ser de valor limitado para certos indivíduos. A pesquisa sugere que as abordagens baseadas na Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) têm mais evidências de eficácia no tratamento do zumbido. No entanto, a TCC raramente é oferecida nos EUA (menos de 1%), em parte atribuída à falta de profissionais treinados que possam oferecer a TCC. Para melhorar o acesso à TCC para zumbido, um programa de TCC online foi desenvolvido. O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e eficácia de uma intervenção CBT baseada na Internet para adultos com zumbido nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Este estudo tem como objetivo determinar a viabilidade e eficácia de uma terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet (ICBT) na redução do impacto associado ao zumbido nos Estados Unidos.

Hipótese: é hipotetizado que o ICBT resultará em redução do desconforto relacionado ao zumbido, diminuição do distúrbio do sono, diminuição da ansiedade e depressão e melhora da qualidade de vida relacionada à saúde em um grupo de tratamento em comparação com adultos no grupo de controle de check-in semanal na população dos EUA. Os investigadores também levantam a hipótese de que esses resultados serão estáveis ​​tanto no curto quanto no longo prazo após a intervenção.

Projeto: Um estudo de controle randomizado (RCT) de dois braços, com um projeto de acompanhamento de um ano, será usado para avaliar a eficácia do ICBT no desconforto do zumbido.

Cenário: Este será um estudo baseado na Internet para adultos com zumbido que vivem no estado do Texas, EUA.

Participantes: Os participantes elegíveis incluirão adultos com zumbido por um período mínimo de 3 meses com acesso à Internet e sem problemas médicos ou psiquiátricos graves. 80 participantes serão recrutados para cada grupo e serão designados aleatoriamente usando um cronograma de randomização gerado por computador por um assistente de pesquisa independente após serem pré-estratificados quanto à gravidade da linguagem e do zumbido.

Intervenção: A intervenção oferecida é uma intervenção guiada pela internet baseada em CTB (ICBT), proporcionando uma oportunidade de aprender sobre novas formas de lidar com o zumbido na vida cotidiana. É uma intervenção de e-learning com duração de 8 semanas, com novos módulos introduzidos semanalmente e atribuições para praticar as técnicas aprendidas.

Medidas de resultado: A principal medida de resultado é o Índice Funcional do Zumbido (TFI). As medidas de resultados secundários são a Pesquisa de Zumbido e Audição (THS), Questionário de Cognição de Zumbido (TCQ), Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), Índice de Gravidade da Insônia (ISI) e EuroQol EQ-5D -5L VAS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

315

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77705
        • Lamar University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade igual ou superior a 18 anos residente no Estado do Texas, EUA;
  2. a capacidade de ler e digitar em inglês ou espanhol;
  3. sem barreiras para usar um computador (por exemplo, nenhum controle motor fino significativo ou problemas visuais);
  4. Acesso à Internet e e-mail e possibilidade de utilização;
  5. compromisso com a conclusão do programa;
  6. conclusão da triagem online e questionários de resultados;
  7. concordar em participar de qualquer um dos grupos e ser randomizado para um desses grupos;
  8. compreender e trabalhar para o objetivo final de reduzir o impacto e a angústia do zumbido, embora a intensidade do zumbido possa permanecer a mesma;
  9. estar disponível por 12 meses após o início do estudo para preencher um questionário de acompanhamento de 1 ano;
  10. sofrer com zumbido por um período mínimo de 3 meses; e
  11. pontuações de medida de resultado de zumbido indicando a necessidade de cuidados com o zumbido [25 ou mais no Índice Funcional do Zumbido (TFI)].

Critério de exclusão:

  1. relatar quaisquer condições médicas ou psiquiátricas graves;
  2. relato de zumbido pulsátil, objetivo ou unilateral, não investigado clinicamente;
  3. zumbido como conseqüência de um distúrbio médico, ainda sob investigação; e
  4. submetidos a qualquer outra terapia para zumbido enquanto participavam deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
A intervenção oferecida é uma intervenção de TCC guiada baseada na Internet. A intervenção é semelhante a um programa de autoajuda, proporcionando a oportunidade de conhecer novas formas de lidar com o zumbido no dia a dia. É uma intervenção de e-learning de 8 semanas, com novos módulos introduzidos semanalmente e tarefas para praticar as técnicas aprendidas.
Comportamental: Terapia Comportamental Cognitiva baseada na Internet
A intervenção oferecida é uma intervenção baseada na internet CTB, proporcionando uma oportunidade de aprender sobre novas formas de lidar com o zumbido na vida cotidiana. É uma intervenção de e-learning de 8 semanas de duração, com novos módulos introduzidos semanalmente e tarefas são dadas para praticar as técnicas aprendidas.
Outros nomes:
  • ICBT
Outro: Grupo de controle de check-in semanal
O grupo controle de check-in semanal será monitorado semanalmente por meio do Tinnitus Handicap Inventory-Screening versão (THI-S) e do Tinnitus Qualities Questionnaire (TQQ). Depois que o grupo experimental conclui a intervenção ICBT, o grupo de controle realiza a mesma intervenção ICBT.
Comportamental: Terapia Comportamental Cognitiva baseada na Internet
A intervenção oferecida é uma intervenção baseada na internet CTB, proporcionando uma oportunidade de aprender sobre novas formas de lidar com o zumbido na vida cotidiana. É uma intervenção de e-learning de 8 semanas de duração, com novos módulos introduzidos semanalmente e tarefas são dadas para praticar as técnicas aprendidas.
Outros nomes:
  • ICBT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Funcional do Zumbido (TFI) - Medida do Sofrimento do Zumbido
Prazo: T0: Linha de base, T1: Pós-intervenção após o grupo experimental concluir a intervenção, T2: Pós-intervenção após o grupo controle concluir a intervenção; T3: 2 meses pós-intervenção
O Tinnitus Functional Index (TFI) é um questionário de 25 itens que avalia o incômodo causado pelo zumbido. A pontuação total possível varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando desconforto de zumbido mais grave (ou seja, pior resultado). Pontuações > 25 indicam que o zumbido é um problema significativo que requer intervenção no zumbido.
T0: Linha de base, T1: Pós-intervenção após o grupo experimental concluir a intervenção, T2: Pós-intervenção após o grupo controle concluir a intervenção; T3: 2 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Cognição de Zumbido (TCQ); Medida da Cognição do Zumbido
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (8 semanas a partir da linha de base), 2 meses pós-intervenção (16 semanas a partir da linha de base)
O Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ) é um questionário de 26 itens que avalia cognições positivas e negativas associadas ao zumbido. Os primeiros 13 itens referem-se a pensamentos negativos e os 13 segundos referem-se a pensamentos positivos. As respostas são marcadas em uma escala Likert de cinco pontos (0 a 4). Os itens negativos (1-13) são pontuados 0-4, enquanto os itens positivos (14-26) são pontuados inversamente: 4-0. O procedimento de pontuação envolve a simples adição do número circulado pelo respondente para os itens de 1 a 13 e a adição de itens de pontuação reversa de 14 a 26. A pontuação total do TCQ tem uma faixa potencial de 0 a 104. Uma pontuação alta representa uma tendência maior de envolvimento em cognições negativas (ou seja, pior resultado) em resposta ao zumbido e baixo envolvimento em cognições positivas.
Linha de base, pós-intervenção (8 semanas a partir da linha de base), 2 meses pós-intervenção (16 semanas a partir da linha de base)
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9); Medida de Depressão
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (8 semanas a partir da linha de base), 2 meses pós-intervenção (16 semanas a partir da linha de base)
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é um questionário de 9 itens que avalia a gravidade da depressão. As respostas são marcadas em uma escala Likert de quatro pontos (0 a 3). A pontuação total pode variar de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave (ou seja, pior resultado).
Linha de base, pós-intervenção (8 semanas a partir da linha de base), 2 meses pós-intervenção (16 semanas a partir da linha de base)
Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7); Medida de ansiedade
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (8 semanas a partir da linha de base), 2 meses pós-intervenção (16 semanas a partir da linha de base)
O Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é um questionário de 7 itens que avalia a gravidade da ansiedade. As respostas são marcadas em uma escala Likert de quatro pontos (0 a 3). A pontuação total pode variar de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave (ou seja, pior resultado).
Linha de base, pós-intervenção (8 semanas a partir da linha de base), 2 meses pós-intervenção (16 semanas a partir da linha de base)
Índice de Gravidade da Insônia (ISI); Medida da Insônia
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (8 semanas a partir da linha de base), 2 meses pós-intervenção (16 semanas a partir da linha de base)
O Insomnia Severity Index (ISI) é um questionário de 7 itens que avalia a gravidade da insônia. As respostas são marcadas em uma escala Likert de cinco pontos (0 a 4). A pontuação total pode variar de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando insônia mais grave (ou seja, pior resultado).
Linha de base, pós-intervenção (8 semanas a partir da linha de base), 2 meses pós-intervenção (16 semanas a partir da linha de base)
Pontuações EuroQol EQ-5D-5L VAS; Medida de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: T0: Linha de base, T1: Pós-intervenção após o grupo experimental concluir a intervenção, T2: Pós-intervenção após o grupo controle concluir a intervenção; T3: 2 meses pós-intervenção
EQ-5D-5L VAS é um questionário único que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde. As respostas são marcadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida geral relacionada à saúde (ou seja, melhor resultado).
T0: Linha de base, T1: Pós-intervenção após o grupo experimental concluir a intervenção, T2: Pós-intervenção após o grupo controle concluir a intervenção; T3: 2 meses pós-intervenção
Tinnitus and Hearing Survey (THS) - Subescala de zumbido; Medida do Problema de Zumbido
Prazo: T0: Linha de base, T1: Pós-intervenção após o grupo experimental concluir a intervenção, T2: Pós-intervenção após o grupo controle concluir a intervenção; T3: 2 meses pós-intervenção
O Tinnitus and Hearing Survey (THS) é um questionário de 10 itens que ajuda a determinar quanto da queixa de um paciente sobre o zumbido é devido a um problema de audição e quanto é devido especificamente ao zumbido. THS tem três seções/subescalas (A, B e C). A seção A consiste em quatro itens que abordam problemas comuns de zumbido. A Seção B contém quatro itens que tratam da audição. Seção C, que inclui dois itens, que enfocam os problemas de tolerância ao som e a capacidade de participar de terapia de grupo. As respostas para cada item podem variar de 0 (sem problema) a 4 (problema muito grande). A pontuação total do THS pode variar de 0 a 40. No entanto, as pontuações para esta subescala específica podem variar de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando mais problemas de zumbido (ou seja, pior resultado).
T0: Linha de base, T1: Pós-intervenção após o grupo experimental concluir a intervenção, T2: Pós-intervenção após o grupo controle concluir a intervenção; T3: 2 meses pós-intervenção
Tinnitus and Hearing Survey (THS) - Subescala de Audição; Medida do problema de audição
Prazo: T0: Linha de base, T1: Pós-intervenção após o grupo experimental concluir a intervenção, T2: Pós-intervenção após o grupo controle concluir a intervenção; T3: 2 meses pós-intervenção
O Tinnitus and Hearing Survey (THS) é um questionário de 10 itens que ajuda a determinar quanto da queixa de um paciente sobre o zumbido é devido a um problema de audição e quanto é devido especificamente ao zumbido. THS tem três seções/subescalas (A, B e C). A seção A consiste em quatro itens que abordam problemas comuns de zumbido. A Seção B contém quatro itens que tratam da audição. Seção C, que inclui dois itens, que enfocam os problemas de tolerância ao som e a capacidade de participar de terapia de grupo. As respostas para cada item podem variar de 0 (sem problema) a 4 (problema muito grande). No entanto, as pontuações para esta subescala específica podem variar de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando mais problemas auditivos (ou seja, pior resultado).
T0: Linha de base, T1: Pós-intervenção após o grupo experimental concluir a intervenção, T2: Pós-intervenção após o grupo controle concluir a intervenção; T3: 2 meses pós-intervenção
Tinnitus and Hearing Survey (THS) - Subescala de tolerância ao som; Medida de tolerância sonora
Prazo: T0: Linha de base, T1: Pós-intervenção após o grupo experimental concluir a intervenção, T2: Pós-intervenção após o grupo controle concluir a intervenção; T3: 2 meses pós-intervenção
O Tinnitus and Hearing Survey (THS) é um questionário de 10 itens que ajuda a determinar quanto da queixa de um paciente sobre o zumbido é devido a um problema de audição e quanto é devido especificamente ao zumbido. THS tem três seções/subescalas (A, B e C). A seção A consiste em quatro itens que abordam problemas comuns de zumbido. A Seção B contém quatro itens que tratam da audição. Seção C, que inclui dois itens, que enfocam os problemas de tolerância ao som e a capacidade de participar de terapia de grupo. As respostas para cada item podem variar de 0 (sem problema) a 4 (problema muito grande). No entanto, as pontuações para esta subescala específica podem variar de 0 a 8, com pontuações mais altas indicando mais problemas de tolerância ao som (ou seja, pior resultado).
T0: Linha de base, T1: Pós-intervenção após o grupo experimental concluir a intervenção, T2: Pós-intervenção após o grupo controle concluir a intervenção; T3: 2 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lamar University

Investigadores

  • Investigador principal: Vinaya Manchaiah, PhD, Lamar University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R21DC017214 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados que apóiam as descobertas deste estudo estão disponíveis abertamente no Figshare em http://doi.org/10.6084/m9.figshare.13646012

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível agora

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estão disponíveis abertamente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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