Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBT-basert internettintervensjon for voksne med tinnitus i USA

10. august 2021 oppdatert av: Vinaya Manchaiah, Lamar University

Kognitiv atferdsterapibasert selvhjelp levert via Internett for tinnituslider: Effektivitetsforsøk i den amerikanske befolkningen

Nesten 50 millioner mennesker i USA opplever tinnitus, hvorav rundt 20 millioner mennesker har belastende kronisk tinnitus. Tinnitus kan være svært ødeleggende ettersom mange aspekter av dagliglivet kan påvirkes, som søvn, humør og konsentrasjon. Foreløpig er det ingen kur mot tinnitus. Noen ganger tilbys farmakologiske eller lydterapibaserte intervensjoner, men kan være av begrenset verdi for enkelte individer. Forskning tyder på at kognitiv atferdsterapi (CBT)-baserte tilnærminger har mest bevis på effektivitet i behandlingen av tinnitus. Imidlertid tilbys CBT sjelden i USA (mindre enn 1%), delvis tilskrevet mangel på utdannede fagfolk som kan levere CBT. For å forbedre tilgangen til CBT for tinnitus, er det utviklet et online CBT-program. Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og effekten av en CBT Internett-basert intervensjon for voksne med tinnitus i USA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Denne studien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten og effekten av en internettbasert kognitiv atferdsterapi (ICBT) for å redusere virkningen forbundet med tinnitus i USA.

Hypotese: Det er antatt at ICBT vil resultere i redusert tinnitusrelatert plage, redusert søvnforstyrrelse, redusert angst og depresjon, og forbedret helserelatert livskvalitet i en behandlingsgruppe sammenlignet med voksne i den ukentlige kontrollgruppen. i den amerikanske befolkningen. Etterforskerne antar også at disse resultatene vil være stabile både på kort og lang sikt etter intervensjon.

Design: En to-armet Randomized Control Trial (RCT), med et ettårig oppfølgingsdesign vil bli brukt for å evaluere effekten av ICBT på tinnitusnød.

Innstilling: Dette vil være en internettbasert studie for voksne med tinnitus som bor i staten Texas, USA.

Deltakere: Kvalifiserte deltakere vil inkludere voksne med tinnitus i en minimumsperiode på 3 måneder med internettilgang og ingen alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander. 80 deltakere vil bli rekruttert for hver gruppe og vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsplan av en uavhengig forskningsassistent etter å ha blitt forhåndsstratifisert for språk og tinnitus-alvorlighetsgrad.

Intervensjon: Intervensjonen som tilbys er en guidet CTB-basert internettintervensjon (ICBT), som gir en mulighet til å lære om nye måter å mestre tinnitus på i hverdagen. Det er 8 uker lang e-læringsintervensjon, med nye moduler introdusert ukentlig og oppgaver blir gitt for å øve på teknikker som er lært.

Resultatmål: Hovedresultatmålet er Tinnitus Functional Index (TFI). Sekundære utfallsmål er Tinnitus and Hearing Survey (THS), Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ), Pasient Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), Insomnia Severity Index (ISI) og EuroQol EQ-5D -5L VAS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

315

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77705
        • Lamar University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år og eldre bosatt i staten Texas, USA;
  2. evnen til å lese og skrive på engelsk eller spansk;
  3. ingen hindringer for bruk av datamaskin (f.eks. ingen betydelig finmotorisk kontroll eller visuelle problemer);
  4. Internett- og e-posttilgang og muligheten til å bruke den;
  5. forpliktelse til å fullføre programmet;
  6. fullføring av online screening og utfallsspørreskjemaer;
  7. godta å delta i en av gruppene og bli randomisert til en av disse gruppene;
  8. forstå og jobbe mot sluttmålet om å redusere virkningen og plagene av tinnitus, selv om styrken til tinnitus kan forbli den samme;
  9. være tilgjengelig i 12 måneder etter oppstart av studien for å fylle ut et 1-års oppfølgingsskjema;
  10. lider av tinnitus i en minimumsperiode på 3 måneder; og
  11. tinnitus-resultatmåler som indikerer behovet for tinnituspleie [25 eller høyere på Tinnitus Functional Index (TFI)].

Ekskluderingskriterier:

  1. rapportering av alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander;
  2. rapportering av pulserende, objektiv eller ensidig tinnitus, som ikke har blitt undersøkt medisinsk;
  3. tinnitus som en konsekvens av en medisinsk lidelse, fortsatt under utredning; og
  4. gjennomgår annen tinnitusbehandling mens han deltok i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Intervensjonen som tilbys er en veiledet internettbasert CBT-intervensjon. Intervensjonen ligner på et selvhjelpsprogram, og gir en mulighet til å lære om nye måter å mestre tinnitus på i hverdagen. Det er en 8-ukers lang e-læringsintervensjon, med nye moduler introdusert ukentlig og det gis oppgaver for å øve på teknikkene som er lært.
Atferdsmessig: Internett-basert kognitiv atferdsterapi
Intervensjonen som tilbys er en CTB-basert internettintervensjon, som gir en mulighet til å lære om nye måter å mestre tinnitus på i hverdagen. Det er 8 uker lang e-læringsintervensjon, med nye moduler introdusert ukentlig og oppgaver blir gitt for å øve på teknikker som er lært.
Andre navn:
  • ICBT
Annen: Ukentlig kontrollgruppe for innsjekking
Den ukentlige kontrollgruppen for innsjekking vil bli overvåket ukentlig ved hjelp av Tinnitus Handicap Inventory-Screening-versjonen (THI-S) og Tinnitus Qualities Questionnaire (TQQ). Når den eksperimentelle gruppen fullfører ICBT-intervensjonen, gjennomfører kontrollgruppen den samme ICBT-intervensjonen.
Atferdsmessig: Internett-basert kognitiv atferdsterapi
Intervensjonen som tilbys er en CTB-basert internettintervensjon, som gir en mulighet til å lære om nye måter å mestre tinnitus på i hverdagen. Det er 8 uker lang e-læringsintervensjon, med nye moduler introdusert ukentlig og oppgaver blir gitt for å øve på teknikker som er lært.
Andre navn:
  • ICBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus funksjonell indeks (TFI) - Mål for tinnitus distress
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Post-intervensjon etter at forsøksgruppen fullførte intervensjonen, T2: Post-intervensjon etter at kontrollgruppen fullførte intervensjonen; T3: 2 måneder etter intervensjon
Tinnitus Functional Index (TFI) er et 25-elements spørreskjema som evaluerer tinnitusnød. Den totale mulige poengsummen varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum indikerer mer alvorlig tinnitusplager (dvs. dårligere utfall). Poeng >25 indikerer at tinnitus er et betydelig problem som krever tinnitusintervensjon.
T0: Baseline, T1: Post-intervensjon etter at forsøksgruppen fullførte intervensjonen, T2: Post-intervensjon etter at kontrollgruppen fullførte intervensjonen; T3: 2 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ); Mål for tinnituskognisjon
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (8 uker fra baseline), 2-måneder etter intervensjon (16 uker fra baseline)
Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ) er et 26-elements spørreskjema som vurderer positive og negative kognisjoner assosiert med tinnitus. De første 13 elementene refererer til negative tanker og de andre 13 elementene refererer til positive tanker. Svarene er merket på en fempunkts Likert-skala (0 til 4). De negative elementene (1-13) får 0-4, mens de positive elementene (14-26) får omvendt poengsum: 4-0. Poengsettingsprosedyren innebærer enkel addering av tallet som er sirklet av respondenten for postene 1-13 og tillegg av postene 14-26 med motsatt poengsum. Den totale poengsummen til TCQ har et potensielt område fra 0 til 104. En høy score representerer en større tendens til å engasjere seg i negative kognisjoner (dvs. dårligere utfall) som respons på tinnitus og lavt engasjement i positive kognisjoner.
Baseline, Post-intervensjon (8 uker fra baseline), 2-måneder etter intervensjon (16 uker fra baseline)
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9); Mål for depresjon
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (8 uker fra baseline), 2-måneder etter intervensjon (16 uker fra baseline)
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et 9-elements spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av depresjon. Svarene er merket på en firepunkts Likert-skala (0 til 3). Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 27 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon (dvs. dårligere utfall).
Baseline, Post-intervensjon (8 uker fra baseline), 2-måneder etter intervensjon (16 uker fra baseline)
Generalisert angstlidelse (GAD-7); Mål for angst
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (8 uker fra baseline), 2-måneder etter intervensjon (16 uker fra baseline)
Generalisert angstlidelse (GAD-7) er et 7-elements spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av angst. Svarene er merket på en firepunkts Likert-skala (0 til 3). Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 21 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig angst (dvs. dårligere utfall).
Baseline, Post-intervensjon (8 uker fra baseline), 2-måneder etter intervensjon (16 uker fra baseline)
Insomnia Severity Index (ISI); Mål for søvnløshet
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (8 uker fra baseline), 2-måneder etter intervensjon (16 uker fra baseline)
Insomnia Severity Index (ISI) er et 7-elements spørreskjema som evaluerer alvorlighetsgraden av søvnløshet. Svarene er merket på en fempunkts Likert-skala (0 til 4). Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 28 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig søvnløshet (dvs. dårligere utfall).
Baseline, Post-intervensjon (8 uker fra baseline), 2-måneder etter intervensjon (16 uker fra baseline)
EuroQol EQ-5D-5L VAS-poeng; Mål på helserelatert livskvalitet
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Post-intervensjon etter at forsøksgruppen fullførte intervensjonen, T2: Post-intervensjon etter at kontrollgruppen fullførte intervensjonen; T3: 2 måneder etter intervensjon
EQ-5D-5L VAS er et enkelt spørreskjema som evaluerer den helserelaterte livskvaliteten. Svarene er merket på en skala fra 0-100 med høyere skåre indikerer høyere generell helserelatert livskvalitet (dvs. bedre resultat).
T0: Baseline, T1: Post-intervensjon etter at forsøksgruppen fullførte intervensjonen, T2: Post-intervensjon etter at kontrollgruppen fullførte intervensjonen; T3: 2 måneder etter intervensjon
Tinnitus- og hørselsundersøkelse (THS) - Tinnitus-underskala; Mål for tinnitusproblem
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Post-intervensjon etter at forsøksgruppen fullførte intervensjonen, T2: Post-intervensjon etter at kontrollgruppen fullførte intervensjonen; T3: 2 måneder etter intervensjon
Tinnitus and Hearing Survey (THS) er et 10-elements spørreskjema som hjelper til med å bestemme hvor mye av en pasients klage på tinnitus som skyldes et hørselsproblem og hvor mye som spesifikt skyldes tinnitus. THS har tre seksjoner/underskalaer (A, B og C). Seksjon A består av fire elementer som tar for seg vanlige tinnitusproblemer. Seksjon B inneholder fire punkter som omhandler høring. Seksjon C, som inkluderer to punkter, som fokuserer på lydtoleranseproblemer og evnen til å delta i gruppeterapi. Svarene for hvert element kan variere fra 0 (ikke et problem) til 4 (veldig stort problem). Den totale THS-poengsummen kan variere fra 0 til 40. Imidlertid kan poengsummene for denne spesifikke underskalaen variere fra 0 til 16 med høyere poengsum som indikerer mer tinnitusproblem (dvs. dårligere utfall).
T0: Baseline, T1: Post-intervensjon etter at forsøksgruppen fullførte intervensjonen, T2: Post-intervensjon etter at kontrollgruppen fullførte intervensjonen; T3: 2 måneder etter intervensjon
Tinnitus og hørselsundersøkelse (THS) - Hørselsunderskala; Mål for hørselsproblem
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Post-intervensjon etter at forsøksgruppen fullførte intervensjonen, T2: Post-intervensjon etter at kontrollgruppen fullførte intervensjonen; T3: 2 måneder etter intervensjon
Tinnitus and Hearing Survey (THS) er et 10-elements spørreskjema som hjelper til med å bestemme hvor mye av en pasients klage på tinnitus som skyldes et hørselsproblem og hvor mye som spesifikt skyldes tinnitus. THS har tre seksjoner/underskalaer (A, B og C). Seksjon A består av fire elementer som tar for seg vanlige tinnitusproblemer. Seksjon B inneholder fire punkter som omhandler høring. Seksjon C, som inkluderer to punkter, som fokuserer på lydtoleranseproblemer og evnen til å delta i gruppeterapi. Svarene for hvert element kan variere fra 0 (ikke et problem) til 4 (veldig stort problem). Imidlertid kan skårene for denne spesifikke underskalaen variere fra 0 til 16, med høyere skåre som indikerer flere hørselsproblemer (dvs. dårligere resultat).
T0: Baseline, T1: Post-intervensjon etter at forsøksgruppen fullførte intervensjonen, T2: Post-intervensjon etter at kontrollgruppen fullførte intervensjonen; T3: 2 måneder etter intervensjon
Tinnitus- og hørselsundersøkelse (THS) - underskala for lydtoleranse; Mål for lydtoleranse
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Post-intervensjon etter at forsøksgruppen fullførte intervensjonen, T2: Post-intervensjon etter at kontrollgruppen fullførte intervensjonen; T3: 2 måneder etter intervensjon
Tinnitus and Hearing Survey (THS) er et 10-elements spørreskjema som hjelper til med å bestemme hvor mye av en pasients klage på tinnitus som skyldes et hørselsproblem og hvor mye som spesifikt skyldes tinnitus. THS har tre seksjoner/underskalaer (A, B og C). Seksjon A består av fire elementer som tar for seg vanlige tinnitusproblemer. Seksjon B inneholder fire punkter som omhandler høring. Seksjon C, som inkluderer to punkter, som fokuserer på lydtoleranseproblemer og evnen til å delta i gruppeterapi. Svarene for hvert element kan variere fra 0 (ikke et problem) til 4 (veldig stort problem). Imidlertid kan poengsummene for denne spesifikke underskalaen variere fra 0 til 8 med høyere poengsum som indikerer mer lydtoleranseproblem (dvs. dårligere resultat).
T0: Baseline, T1: Post-intervensjon etter at forsøksgruppen fullførte intervensjonen, T2: Post-intervensjon etter at kontrollgruppen fullførte intervensjonen; T3: 2 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lamar University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vinaya Manchaiah, PhD, Lamar University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R21DC017214 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien er åpent tilgjengelig i Figshare på http://doi.org/10.6084/m9.figshare.13646012

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig nå

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data er åpent tilgjengelig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere