Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интернет-вмешательство на основе когнитивно-поведенческой терапии для взрослых с тиннитусом в США

10 августа 2021 г. обновлено: Vinaya Manchaiah, Lamar University

Самопомощь на основе когнитивно-поведенческой терапии через Интернет для страдающих тиннитусом: испытание эффективности среди населения США

Около 50 миллионов человек в США страдают от шума в ушах, из них около 20 миллионов человек страдают хроническим тиннитусом. Звон в ушах может быть очень изнурительным, так как могут быть затронуты многие аспекты повседневной жизни, такие как сон, настроение и концентрация. В настоящее время не существует лекарства от шума в ушах. Иногда применяются фармакологические вмешательства или вмешательства на основе звуковой терапии, но они могут иметь ограниченную ценность для определенных лиц. Исследования показывают, что подходы, основанные на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), имеют наибольшую эффективность в лечении шума в ушах. Однако КПТ редко предлагается в США (менее 1%), отчасти из-за нехватки обученных специалистов, которые могут проводить КПТ. Для улучшения доступа к КПТ при шуме в ушах была разработана онлайн-программа КПТ. Целью данного исследования является определение осуществимости и эффективности интернет-вмешательства CBT для взрослых с шумом в ушах в Соединенных Штатах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: это исследование направлено на определение осуществимости и эффективности когнитивно-поведенческой терапии (ICBT) в Интернете для снижения воздействия, связанного с шумом в ушах в Соединенных Штатах.

Гипотеза: предполагается, что ИКПТ приведет к уменьшению дистресса, связанного с шумом в ушах, уменьшению нарушений сна, уменьшению беспокойства и депрессии, а также улучшению качества жизни, связанного со здоровьем, в группе лечения по сравнению со взрослыми в контрольной группе с еженедельной регистрацией. среди населения США. Исследователи также предполагают, что эти результаты будут стабильными как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе после вмешательства.

Дизайн: Рандомизированное контрольное исследование (РКИ) с двумя группами с годичным последующим наблюдением будет использовано для оценки эффективности ИКПТ при звоне в ушах.

Сеттинг: Это будет интернет-исследование взрослых с шумом в ушах, проживающих в штате Техас, США.

Участники: В число правомочных участников будут входить взрослые с шумом в ушах в течение как минимум 3 месяцев, с доступом в Интернет и без серьезных медицинских или психических заболеваний. 80 участников будут набраны для каждой группы и будут случайным образом распределены независимым научным сотрудником с использованием созданного компьютером графика рандомизации после предварительной стратификации по языку и тяжести шума в ушах.

Вмешательство: Предлагаемое вмешательство представляет собой управляемое интернет-вмешательство на основе CTB (ICBT), предоставляющее возможность узнать о новых способах справиться с шумом в ушах в повседневной жизни. Это 8-недельное электронное обучение, в котором еженедельно вводятся новые модули и даются задания для отработки изученных методов.

Показатели результатов: основным показателем результатов является функциональный индекс шума в ушах (TFI). Вторичными показателями результатов являются опросник по тиннитусу и слуху (THS), когнитивный опросник по тиннитусу (TCQ), опросник о состоянии здоровья пациента (PHQ-9), генерализованное тревожное расстройство (GAD-7), индекс тяжести бессонницы (ISI) и EuroQol EQ-5D. -5л ВАС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

315

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. в возрасте 18 лет и старше, проживающих в штате Техас, США;
  2. умение читать и печатать на английском или испанском языках;
  3. отсутствие препятствий для использования компьютера (например, отсутствие значительного контроля мелкой моторики или проблем со зрением);
  4. Доступ к Интернету и электронной почте и возможность их использования;
  5. приверженность завершению программы;
  6. заполнение анкет онлайн-отбора и результатов;
  7. согласие участвовать в любой группе и быть рандомизированным в одну из этих групп;
  8. понимание и работа над достижением конечной цели уменьшения воздействия шума в ушах и дискомфорта, хотя сила шума в ушах может остаться прежней;
  9. быть доступным в течение 12 месяцев после начала исследования для заполнения анкеты для последующего наблюдения через 1 год;
  10. страдающих шумом в ушах в течение как минимум 3 месяцев; и
  11. оценка исхода шума в ушах, указывающая на потребность в уходе за шумом в ушах [25 или выше по функциональному индексу шума в ушах (TFI)].

Критерий исключения:

  1. сообщения о любых серьезных медицинских или психических заболеваниях;
  2. сообщение о пульсирующем, объективном или одностороннем шуме в ушах, который не был обследован с медицинской точки зрения;
  3. шум в ушах как следствие медицинского расстройства, все еще расследуемого; и
  4. прохождение любой другой терапии шума в ушах во время участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Предлагаемое вмешательство представляет собой направленное когнитивно-поведенческое вмешательство через Интернет. Вмешательство похоже на программу самопомощи, предоставляя возможность узнать о новых способах справиться с шумом в ушах в повседневной жизни. Это 8-недельное электронное обучение, в котором еженедельно вводятся новые модули и даются задания для отработки изученных методов.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия в Интернете
Предлагаемое вмешательство представляет собой интернет-вмешательство на основе CTB, дающее возможность узнать о новых способах справиться с шумом в ушах в повседневной жизни. Это 8-недельное электронное обучение, в котором еженедельно вводятся новые модули и даются задания для отработки изученных методов.
Другие имена:
  • ICBT
Другой: Еженедельная контрольная группа
Еженедельная контрольная группа будет контролироваться еженедельно с помощью версии инвентаризации и скрининга тиннитус-инвалидов (THI-S) и опросника качества тиннитуса (TQQ). Как только экспериментальная группа завершает вмешательство ИКПТ, контрольная группа проводит такое же вмешательство ИКПТ.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия в Интернете
Предлагаемое вмешательство представляет собой интернет-вмешательство на основе CTB, дающее возможность узнать о новых способах справиться с шумом в ушах в повседневной жизни. Это 8-недельное электронное обучение, в котором еженедельно вводятся новые модули и даются задания для отработки изученных методов.
Другие имена:
  • ICBT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный индекс звона в ушах (TFI) - измерение стресса от тиннитуса
Временное ограничение: T0: Исходный уровень, T1: После вмешательства после того, как экспериментальная группа завершила вмешательство, T2: После вмешательства после того, как контрольная группа завершила вмешательство; T3: 2 месяца после вмешательства
Функциональный индекс шума в ушах (TFI) представляет собой анкету из 25 пунктов, которая оценивает дистресс, связанный с шумом в ушах. Общая возможная оценка колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелый шум в ушах (т. е. худший результат). Баллы > 25 указывают на то, что шум в ушах является серьезной проблемой, требующей вмешательства в связи с шумом в ушах.
T0: Исходный уровень, T1: После вмешательства после того, как экспериментальная группа завершила вмешательство, T2: После вмешательства после того, как контрольная группа завершила вмешательство; T3: 2 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник познания шума в ушах (TCQ); Мера познания в тиннитусе
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (8 недель от исходного уровня), 2 месяца после вмешательства (16 недель от исходного уровня)
Когнитивный опросник по тиннитусу (TCQ) представляет собой анкету из 26 пунктов, которая оценивает позитивные и негативные когниции, связанные с шумом в ушах. Первые 13 пунктов относятся к негативным мыслям, а вторые 13 пунктов относятся к позитивным мыслям. Ответы оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта (от 0 до 4). Отрицательные элементы (1-13) оцениваются от 0 до 4, тогда как положительные элементы (14-26) оцениваются в обратном порядке: 4-0. Процедура подсчета баллов включает простое сложение числа, обведенного респондентом в пунктах 1-13, и добавление пунктов 14-26 с обратной оценкой. Общий балл TCQ имеет потенциальный диапазон от 0 до 104. Высокий балл представляет собой большую склонность к негативным мыслям (т. е. худший результат) в ответ на шум в ушах и низкую вовлеченность в позитивные мысли.
Исходный уровень, после вмешательства (8 недель от исходного уровня), 2 месяца после вмешательства (16 недель от исходного уровня)
Анкета здоровья пациента (PHQ-9); Мера депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (8 недель от исходного уровня), 2 месяца после вмешательства (16 недель от исходного уровня)
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой опросник из 9 пунктов, который оценивает тяжесть депрессии. Ответы оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта (от 0 до 3). Общий балл может варьироваться от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию (т. е. худший исход).
Исходный уровень, после вмешательства (8 недель от исходного уровня), 2 месяца после вмешательства (16 недель от исходного уровня)
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7); Мера беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (8 недель от исходного уровня), 2 месяца после вмешательства (16 недель от исходного уровня)
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7) представляет собой опросник из 7 пунктов, который оценивает тяжесть тревожности. Ответы оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта (от 0 до 3). Общий балл может варьироваться от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более сильную тревогу (т. е. худший результат).
Исходный уровень, после вмешательства (8 недель от исходного уровня), 2 месяца после вмешательства (16 недель от исходного уровня)
Индекс тяжести бессонницы (ISI); Мера бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (8 недель от исходного уровня), 2 месяца после вмешательства (16 недель от исходного уровня)
Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой опросник из 7 пунктов, который оценивает тяжесть бессонницы. Ответы оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта (от 0 до 4). Общий балл может варьироваться от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу (т. е. худший исход).
Исходный уровень, после вмешательства (8 недель от исходного уровня), 2 месяца после вмешательства (16 недель от исходного уровня)
EuroQol EQ-5D-5L Оценка по ВАШ; Измерение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: T0: Исходный уровень, T1: После вмешательства после того, как экспериментальная группа завершила вмешательство, T2: После вмешательства после того, как контрольная группа завершила вмешательство; T3: 2 месяца после вмешательства
EQ-5D-5L VAS представляет собой единый опросник, оценивающий качество жизни, связанное со здоровьем. Ответы отмечены по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокое общее качество жизни, связанное со здоровьем (т. е. лучший результат).
T0: Исходный уровень, T1: После вмешательства после того, как экспериментальная группа завершила вмешательство, T2: После вмешательства после того, как контрольная группа завершила вмешательство; T3: 2 месяца после вмешательства
Исследование слуха и тиннитуса (THS) — подшкала шума в ушах; Мера проблемы с шумом в ушах
Временное ограничение: T0: Исходный уровень, T1: После вмешательства после того, как экспериментальная группа завершила вмешательство, T2: После вмешательства после того, как контрольная группа завершила вмешательство; T3: 2 месяца после вмешательства
Исследование тиннитуса и слуха (THS) представляет собой анкету из 10 пунктов, которая помогает определить, в какой степени жалобы пациента на шум в ушах связаны с проблемами со слухом, а в какой - именно с тиннитусом. THS состоит из трех разделов/подшкал (A, B и C). Раздел A состоит из четырех пунктов, касающихся распространенных проблем с шумом в ушах. Раздел B содержит четыре пункта, касающихся слушания. Раздел C, который включает в себя два пункта, посвященных проблемам звукопереносимости и способности участвовать в групповой терапии. Ответы по каждому пункту могут варьироваться от 0 (не проблема) до 4 (очень большая проблема). Общий балл THS может варьироваться от 0 до 40. Однако баллы по этой конкретной подшкале могут варьироваться от 0 до 16, причем более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с шумом в ушах (т. е. худший результат).
T0: Исходный уровень, T1: После вмешательства после того, как экспериментальная группа завершила вмешательство, T2: После вмешательства после того, как контрольная группа завершила вмешательство; T3: 2 месяца после вмешательства
Исследование слуха и тиннитуса (THS) — подшкала слуха; Мера проблемы со слухом
Временное ограничение: T0: Исходный уровень, T1: После вмешательства после того, как экспериментальная группа завершила вмешательство, T2: После вмешательства после того, как контрольная группа завершила вмешательство; T3: 2 месяца после вмешательства
Исследование тиннитуса и слуха (THS) представляет собой анкету из 10 пунктов, которая помогает определить, в какой степени жалобы пациента на шум в ушах связаны с проблемами со слухом, а в какой - именно с тиннитусом. THS состоит из трех разделов/подшкал (A, B и C). Раздел A состоит из четырех пунктов, касающихся распространенных проблем с шумом в ушах. Раздел B содержит четыре пункта, касающихся слушания. Раздел C, который включает в себя два пункта, посвященных проблемам звукопереносимости и способности участвовать в групповой терапии. Ответы по каждому пункту могут варьироваться от 0 (не проблема) до 4 (очень большая проблема). Однако баллы по этой конкретной подшкале могут варьироваться от 0 до 16, причем более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы со слухом (т. е. худший результат).
T0: Исходный уровень, T1: После вмешательства после того, как экспериментальная группа завершила вмешательство, T2: После вмешательства после того, как контрольная группа завершила вмешательство; T3: 2 месяца после вмешательства
Исследование слуха и тиннитуса (THS) — подшкала звуковой толерантности; Мера звуковой толерантности
Временное ограничение: T0: Исходный уровень, T1: После вмешательства после того, как экспериментальная группа завершила вмешательство, T2: После вмешательства после того, как контрольная группа завершила вмешательство; T3: 2 месяца после вмешательства
Исследование тиннитуса и слуха (THS) представляет собой анкету из 10 пунктов, которая помогает определить, в какой степени жалобы пациента на шум в ушах связаны с проблемами со слухом, а в какой - именно с тиннитусом. THS состоит из трех разделов/подшкал (A, B и C). Раздел A состоит из четырех пунктов, касающихся распространенных проблем с шумом в ушах. Раздел B содержит четыре пункта, касающихся слушания. Раздел C, который включает в себя два пункта, посвященных проблемам звукопереносимости и способности участвовать в групповой терапии. Ответы по каждому пункту могут варьироваться от 0 (не проблема) до 4 (очень большая проблема). Однако баллы по этой конкретной подшкале могут варьироваться от 0 до 8, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с переносимостью звука (т. е. на худший результат).
T0: Исходный уровень, T1: После вмешательства после того, как экспериментальная группа завершила вмешательство, T2: После вмешательства после того, как контрольная группа завершила вмешательство; T3: 2 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lamar University

Следователи

  • Главный следователь: Vinaya Manchaiah, PhD, Lamar University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R21DC017214 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные, подтверждающие результаты этого исследования, находятся в открытом доступе на Figshare по адресу http://doi.org/10.6084/m9.figshare.13646012.

Сроки обмена IPD

Доступен сейчас

Критерии совместного доступа к IPD

Данные находятся в открытом доступе

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться