Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KBT-baserad internetintervention för vuxna med tinnitus i USA

10 augusti 2021 uppdaterad av: Vinaya Manchaiah, Lamar University

Kognitiv beteendeterapi baserad självhjälp levererad via internet för tinnituspatienter: effektförsök i den amerikanska befolkningen

Nästan 50 miljoner människor i USA upplever tinnitus, varav cirka 20 miljoner människor har betungande kronisk tinnitus. Tinnitus kan vara mycket försvagande eftersom många aspekter av det dagliga livet kan påverkas, såsom sömn, humör och koncentration. För närvarande finns det inget botemedel mot tinnitus. Farmakologiska eller ljudterapibaserade insatser tillhandahålls ibland, men kan vara av begränsat värde för vissa individer. Forskning tyder på att kognitiv beteendeterapi (KBT)-baserade tillvägagångssätt har flest bevis på effektivitet vid hantering av tinnitus. KBT erbjuds dock sällan i USA (mindre än 1 %), delvis beroende på bristen på utbildade specialister som kan leverera KBT. För att förbättra tillgången till KBT för tinnitus har ett online-KBT-program utvecklats. Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av en KBT-internetbaserad intervention för vuxna med tinnitus i USA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Den här studien syftar till att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av en internetbaserad kognitiv beteendeterapi (ICBT) för att minska effekten av tinnitus i USA.

Hypotes: Det antas att ICBT kommer att resultera i minskad tinnitusrelaterad besvär, minskad sömnstörning, minskad ångest och depression och förbättrad hälsorelaterad livskvalitet i en behandlingsgrupp jämfört med vuxna i kontrollgruppen för veckovis incheckning i den amerikanska befolkningen. Utredarna antar också att dessa resultat kommer att vara stabila både på kort och lång sikt efter intervention.

Design: En tvåarmad randomiserad kontrollstudie (RCT), med en ettårig uppföljningsdesign kommer att användas för att utvärdera effektiviteten av ICBT på tinnitusnöd.

Inställning: Detta kommer att vara en internetbaserad studie för vuxna med tinnitus som bor i delstaten Texas, USA.

Deltagare: Berättigade deltagare kommer att inkludera vuxna med tinnitus under en period på minst 3 månader med tillgång till internet och inga allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd. 80 deltagare kommer att rekryteras för varje grupp och kommer att slumpmässigt tilldelas med hjälp av ett datorgenererat randomiseringsschema av en oberoende forskningsassistent efter att ha förstratifierats för språk och tinnitus svårighetsgrad.

Intervention: Interventionen som erbjuds är en guidad CTB-baserad internetintervention (ICBT), som ger en möjlighet att lära sig om nya sätt att hantera tinnitus i vardagen. Det är 8 veckor lång e-lärande intervention, med nya moduler som introduceras varje vecka och uppdrag ges för att öva inlärda tekniker.

Resultatmått: Det huvudsakliga utfallsmåttet är Tinnitus Functional Index (TFI). Sekundära utfallsmått är Tinnitus and Hearing Survey (THS), Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), Insomnia Severity Index (ISI) och EuroQol EQ-5D -5L VAS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

315

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år och äldre som bor i delstaten Texas, USA;
  2. förmågan att läsa och skriva på engelska eller spanska;
  3. inga hinder för att använda en dator (t.ex. inga betydande finmotorik eller synproblem);
  4. Internet- och e-poståtkomst och möjligheten att använda den;
  5. engagemang för att slutföra programmet;
  6. fylla i online-screening och resultatfrågeformulär;
  7. gå med på att delta i endera gruppen och bli randomiserad till en av dessa grupper;
  8. förstå och arbeta mot slutmålet att minska påverkan och ångest av tinnitus, även om styrkan av tinnitus kan förbli densamma;
  9. vara tillgänglig i 12 månader efter start av studien för att fylla i ett 1-års uppföljningsformulär;
  10. lider av tinnitus under en period av minst 3 månader; och
  11. tinnitus utfall mäter poäng som indikerar behovet av tinnitusvård [25 eller högre på Tinnitus Functional Index (TFI)].

Exklusions kriterier:

  1. rapportera alla större medicinska eller psykiatriska tillstånd;
  2. rapportera pulserande, objektiv eller ensidig tinnitus, som inte har undersökts medicinskt;
  3. tinnitus som en konsekvens av en medicinsk störning, fortfarande under utredning; och
  4. genomgår någon annan tinnitusterapi medan han deltog i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Interventionen som erbjuds är en guidad internetbaserad KBT-intervention. Interventionen liknar ett självhjälpsprogram, vilket ger en möjlighet att lära sig om nya sätt att hantera tinnitus i vardagen. Det är en 8 veckor lång e-lärande intervention, med nya moduler som introduceras varje vecka och uppdrag ges för att öva på de lärda teknikerna.
Beteende: Internetbaserad kognitiv beteendeterapi
Interventionen som erbjuds är en CTB-baserad internetintervention som ger en möjlighet att lära sig om nya sätt att hantera tinnitus i vardagen. Det är 8 veckor lång e-lärande intervention, med nya moduler som introduceras varje vecka och uppdrag ges för att öva inlärda tekniker.
Andra namn:
  • ICBT
Övrig: Veckovis kontrollgrupp för incheckning
Den veckovisa kontrollgruppen för incheckning kommer att övervakas varje vecka med hjälp av Tinnitus Handicap Inventory-Screening-versionen (THI-S) och Tinnitus Qualities Questionnaire (TQQ). När experimentgruppen slutfört ICBT-interventionen, genomför kontrollgruppen samma ICBT-intervention.
Beteende: Internetbaserad kognitiv beteendeterapi
Interventionen som erbjuds är en CTB-baserad internetintervention som ger en möjlighet att lära sig om nya sätt att hantera tinnitus i vardagen. Det är 8 veckor lång e-lärande intervention, med nya moduler som introduceras varje vecka och uppdrag ges för att öva inlärda tekniker.
Andra namn:
  • ICBT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tinnitus Funktionsindex (TFI) - Mått på tinnitusnöd
Tidsram: T0: Baslinje, T1: Post-intervention efter att experimentgruppen slutfört interventionen, T2: Post-intervention efter att kontrollgruppen avslutat interventionen; T3: 2 månader efter intervention
Tinnitus Functional Index (TFI) är ett frågeformulär med 25 artiklar som utvärderar tinnitusnöd. Den totala möjliga poängen sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng indikerar allvarligare tinnitusbesvär (dvs sämre resultat). Poäng >25 indikerar att tinnitus är ett betydande problem som kräver tinnitusintervention.
T0: Baslinje, T1: Post-intervention efter att experimentgruppen slutfört interventionen, T2: Post-intervention efter att kontrollgruppen avslutat interventionen; T3: 2 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ); Mått på tinnituskognition
Tidsram: Baslinje, efter intervention (8 veckor från baslinjen), 2 månader efter intervention (16 veckor från baslinjen)
Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ) är ett frågeformulär med 26 artiklar som bedömer positiva och negativa kognitioner associerade med tinnitus. De första 13 punkterna hänvisar till negativa tankar och de andra 13 punkterna hänvisar till positiva tankar. Svar markeras på en femgradig Likert-skala (0 till 4). De negativa punkterna (1-13) får 0-4, medan de positiva punkterna (14-26) får omvänd poäng: 4-0. Poängproceduren innebär en enkel tillägg av numret som inringats av respondenten för punkterna 1-13 och tillägget av posterna 14-26 med omvänd poäng. Den totala poängen för TCQ har ett potentialområde från 0 till 104. En hög poäng representerar en större tendens att engagera sig i negativa kognitioner (d.v.s. sämre resultat) som svar på tinnitus och lågt engagemang i positiva kognitioner.
Baslinje, efter intervention (8 veckor från baslinjen), 2 månader efter intervention (16 veckor från baslinjen)
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9); Mått på depression
Tidsram: Baslinje, efter intervention (8 veckor från baslinjen), 2 månader efter intervention (16 veckor från baslinjen)
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är ett frågeformulär med 9 punkter som bedömer svårighetsgraden av depression. Svar markeras på en fyragradig Likert-skala (0 till 3). Den totala poängen kan variera från 0 till 27 med högre poäng som indikerar svårare depression (d.v.s. sämre resultat).
Baslinje, efter intervention (8 veckor från baslinjen), 2 månader efter intervention (16 veckor från baslinjen)
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7); Mått på ångest
Tidsram: Baslinje, efter intervention (8 veckor från baslinjen), 2 månader efter intervention (16 veckor från baslinjen)
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) är ett frågeformulär med 7 punkter som bedömer hur allvarlig ångest är. Svar markeras på en fyragradig Likert-skala (0 till 3). Den totala poängen kan variera från 0 till 21 med högre poäng som indikerar svårare ångest (dvs sämre resultat).
Baslinje, efter intervention (8 veckor från baslinjen), 2 månader efter intervention (16 veckor från baslinjen)
Insomnia Severity Index (ISI); Mått på sömnlöshet
Tidsram: Baslinje, efter intervention (8 veckor från baslinjen), 2 månader efter intervention (16 veckor från baslinjen)
Insomnia Severity Index (ISI) är ett frågeformulär med 7 punkter som utvärderar svårighetsgraden av sömnlöshet. Svar markeras på en femgradig Likert-skala (0 till 4). Den totala poängen kan variera från 0 till 28 med högre poäng som indikerar svårare sömnlöshet (d.v.s. sämre resultat).
Baslinje, efter intervention (8 veckor från baslinjen), 2 månader efter intervention (16 veckor från baslinjen)
EuroQol EQ-5D-5L VAS-poäng; Mått på hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: T0: Baslinje, T1: Post-intervention efter att experimentgruppen slutfört interventionen, T2: Post-intervention efter att kontrollgruppen avslutat interventionen; T3: 2 månader efter intervention
EQ-5D-5L VAS är ett enda frågeformulär som utvärderar den hälsorelaterade livskvaliteten. Svar är markerade på en skala 0-100 med högre poäng indikerar den högre totala hälsorelaterade livskvaliteten (dvs bättre resultat).
T0: Baslinje, T1: Post-intervention efter att experimentgruppen slutfört interventionen, T2: Post-intervention efter att kontrollgruppen avslutat interventionen; T3: 2 månader efter intervention
Tinnitus och hörselundersökning (THS) - Tinnitus Sub-scale; Mått på tinnitusproblem
Tidsram: T0: Baslinje, T1: Post-intervention efter att experimentgruppen slutfört interventionen, T2: Post-intervention efter att kontrollgruppen avslutat interventionen; T3: 2 månader efter intervention
Tinnitus and Hearing Survey (THS) är ett frågeformulär med 10 punkter som hjälper till att avgöra hur mycket av en patients klagomål om tinnitus som beror på hörselproblem och hur mycket som beror specifikt på tinnitus. THS har tre sektioner/underskalor (A, B och C). Avsnitt A består av fyra punkter som tar upp vanliga tinnitusproblem. Avsnitt B innehåller fyra punkter som tar upp hörseln. Avsnitt C, som omfattar två punkter, som fokuserar på ljudtoleransproblem och förmåga att delta i gruppterapi. Svar för varje objekt kan variera från 0 (inte ett problem) till 4 (mycket stort problem). Den totala THS-poängen kan variera från 0 till 40. Poängen för denna specifika delskala kan dock variera från 0 till 16 med högre poäng som indikerar mer tinnitusproblem (dvs sämre resultat).
T0: Baslinje, T1: Post-intervention efter att experimentgruppen slutfört interventionen, T2: Post-intervention efter att kontrollgruppen avslutat interventionen; T3: 2 månader efter intervention
Tinnitus och hörselundersökning (THS) - Underskala för hörsel; Mått på hörselproblem
Tidsram: T0: Baslinje, T1: Post-intervention efter att experimentgruppen slutfört interventionen, T2: Post-intervention efter att kontrollgruppen avslutat interventionen; T3: 2 månader efter intervention
Tinnitus and Hearing Survey (THS) är ett frågeformulär med 10 punkter som hjälper till att avgöra hur mycket av en patients klagomål om tinnitus som beror på hörselproblem och hur mycket som beror specifikt på tinnitus. THS har tre sektioner/underskalor (A, B och C). Avsnitt A består av fyra punkter som tar upp vanliga tinnitusproblem. Avsnitt B innehåller fyra punkter som tar upp hörseln. Avsnitt C, som omfattar två punkter, som fokuserar på ljudtoleransproblem och förmåga att delta i gruppterapi. Svar för varje objekt kan variera från 0 (inte ett problem) till 4 (mycket stort problem). Poängen för denna specifika delskala kan dock variera från 0 till 16 med högre poäng som indikerar fler hörselproblem (dvs sämre resultat).
T0: Baslinje, T1: Post-intervention efter att experimentgruppen slutfört interventionen, T2: Post-intervention efter att kontrollgruppen avslutat interventionen; T3: 2 månader efter intervention
Tinnitus- och hörselundersökning (THS) - Sub-scale för ljudtolerans; Mått på ljudtolerans
Tidsram: T0: Baslinje, T1: Post-intervention efter att experimentgruppen slutfört interventionen, T2: Post-intervention efter att kontrollgruppen avslutat interventionen; T3: 2 månader efter intervention
Tinnitus and Hearing Survey (THS) är ett frågeformulär med 10 punkter som hjälper till att avgöra hur mycket av en patients klagomål om tinnitus som beror på hörselproblem och hur mycket som beror specifikt på tinnitus. THS har tre sektioner/underskalor (A, B och C). Avsnitt A består av fyra punkter som tar upp vanliga tinnitusproblem. Avsnitt B innehåller fyra punkter som tar upp hörseln. Avsnitt C, som omfattar två punkter, som fokuserar på ljudtoleransproblem och förmåga att delta i gruppterapi. Svar för varje objekt kan variera från 0 (inte ett problem) till 4 (mycket stort problem). Poängen för denna specifika delskala kan dock variera från 0 till 8 med högre poäng som indikerar mer ljudtoleransproblem (dvs sämre resultat).
T0: Baslinje, T1: Post-intervention efter att experimentgruppen slutfört interventionen, T2: Post-intervention efter att kontrollgruppen avslutat interventionen; T3: 2 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lamar University

Utredare

  • Huvudutredare: Vinaya Manchaiah, PhD, Lamar University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2019

Första postat (Faktisk)

2 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R21DC017214 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data som stöder resultaten av denna studie är öppet tillgängliga i Figshare på http://doi.org/10.6084/m9.figshare.13646012

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig nu

Kriterier för IPD Sharing Access

Data är öppet tillgängliga

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera