Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT-baseret internetintervention for voksne med tinnitus i USA

10. august 2021 opdateret af: Vinaya Manchaiah, Lamar University

Kognitiv adfærdsterapi baseret selvhjælp leveret via internettet til tinnitusramte: Effektivitetsforsøg i den amerikanske befolkning

Næsten 50 millioner mennesker i USA oplever tinnitus, hvoraf omkring 20 millioner mennesker har belastende kronisk tinnitus. Tinnitus kan være meget invaliderende, da mange aspekter af dagligdagen kan blive påvirket, såsom søvn, humør og koncentration. I øjeblikket er der ingen kur mod tinnitus. Farmakologiske eller lydterapibaserede interventioner tilbydes nogle gange, men de kan være af begrænset værdi for visse individer. Forskning tyder på, at kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baserede tilgange har størst bevis på effektivitet i behandlingen af ​​tinnitus. Men CBT tilbydes sjældent i USA (mindre end 1%), delvist tilskrevet mangel på uddannede fagfolk, der kan levere CBT. For at forbedre adgangen til CBT mod tinnitus er der udviklet et online CBT-program. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​en CBT internetbaseret intervention til voksne med tinnitus i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Denne undersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​en internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) til at reducere påvirkningen forbundet med tinnitus i USA.

Hypotese: Det er en hypotese, at ICBT vil resultere i reduceret tinnitus-relateret lidelse, nedsat søvnforstyrrelse, nedsat angst og depression og forbedret sundhedsrelateret livskvalitet i en behandlingsgruppe sammenlignet med voksne i den ugentlige kontrolgruppe. i den amerikanske befolkning. Efterforskerne antager også, at disse resultater vil være stabile i både kort- og langsigtet post-intervention.

Design: Et to-armet randomiseret kontrolforsøg (RCT) med et etårigt opfølgningsdesign vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af ​​ICBT på tinnitus-nød.

Indstilling: Dette vil være en internetbaseret undersøgelse for voksne med tinnitus, der bor i staten Texas, USA.

Deltagere: Kvalificerede deltagere vil omfatte voksne med tinnitus i en minimumsperiode på 3 måneder med internetadgang og uden større medicinske eller psykiatriske tilstande. 80 deltagere vil blive rekrutteret til hver gruppe og vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af en computergenereret randomiseringsplan af en uafhængig forskningsassistent efter at være blevet præ-stratificeret for sprog og tinnitus sværhedsgrad.

Intervention: Den tilbudte intervention er en guidet CTB-baseret internetintervention (ICBT), der giver mulighed for at lære om nye måder at håndtere tinnitus på i hverdagen. Det er en 8-ugers lang e-læringsintervention, med nye moduler introduceret ugentligt, og der gives opgaver for at øve de lærte teknikker.

Resultatmål: Det vigtigste resultatmål er Tinnitus Functional Index (TFI). Sekundære udfaldsmål er Tinnitus- og høreundersøgelsen (THS), Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), Insomnia Severity Index (ISI) og EuroQol EQ-5D -5L VAS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

315

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77705
        • Lamar University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18 år og ældre, der bor i staten Texas, USA;
  2. evnen til at læse og skrive på engelsk eller spansk;
  3. ingen hindringer for at bruge en computer (f.eks. ingen væsentlig finmotorik eller synsproblemer);
  4. Internet- og e-mailadgang og muligheden for at bruge den;
  5. forpligtelse til at gennemføre programmet;
  6. udfyldelse af online screening og udfaldsspørgeskemaer;
  7. at acceptere at deltage i begge grupper og blive randomiseret til en af ​​disse grupper;
  8. at forstå og arbejde hen imod det endelige mål om at reducere virkningen og nøden af ​​tinnitus, selvom styrken af ​​tinnitus kan forblive den samme;
  9. være tilgængelig i 12 måneder efter start af undersøgelsen for at udfylde et 1-års opfølgningsspørgeskema;
  10. lider med at opleve tinnitus i en minimumsperiode på 3 måneder; og
  11. tinnitus udfald måler score, der indikerer behovet for tinnituspleje [25 eller derover på Tinnitus Functional Index (TFI)].

Ekskluderingskriterier:

  1. rapportering af større medicinske eller psykiatriske tilstande;
  2. rapportering af pulserende, objektiv eller ensidig tinnitus, som ikke er blevet undersøgt medicinsk;
  3. tinnitus som følge af en medicinsk lidelse, stadig under undersøgelse; og
  4. gennemgår en hvilken som helst anden tinnitusbehandling, mens han deltog i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Den tilbudte intervention er en guidet internetbaseret CBT-intervention. Interventionen ligner et selvhjælpsprogram, der giver mulighed for at lære om nye måder at håndtere tinnitus på i hverdagen. Det er en 8 uger lang e-læringsintervention, med nye moduler introduceret ugentligt, og der gives opgaver for at øve de lærte teknikker.
Adfærdsmæssigt: Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi
Den tilbudte intervention er en CTB-baseret internetintervention, der giver mulighed for at lære om nye måder at håndtere tinnitus på i hverdagen. Det er en 8-ugers lang e-læringsintervention, med nye moduler introduceret ugentligt, og der gives opgaver for at øve de lærte teknikker.
Andre navne:
  • ICBT
Andet: Ugentlig check-in kontrolgruppe
Den ugentlige check-in kontrolgruppe vil blive overvåget ugentligt ved hjælp af Tinnitus Handicap Inventory-Screening versionen (THI-S) og Tinnitus Qualities Questionnaire (TQQ). Når forsøgsgruppen har gennemført ICBT-interventionen, foretager kontrolgruppen den samme ICBT-intervention.
Adfærdsmæssigt: Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi
Den tilbudte intervention er en CTB-baseret internetintervention, der giver mulighed for at lære om nye måder at håndtere tinnitus på i hverdagen. Det er en 8-ugers lang e-læringsintervention, med nye moduler introduceret ugentligt, og der gives opgaver for at øve de lærte teknikker.
Andre navne:
  • ICBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Functional Index (TFI) - Mål for Tinnitus Distress
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Post-intervention efter at forsøgsgruppen afsluttede interventionen, T2: Post-intervention efter kontrolgruppens afsluttede intervention; T3: 2 måneder efter intervention
Tinnitus Functional Index (TFI) er et spørgeskema med 25 punkter, der evaluerer tinnitusnød. Den samlede mulige score spænder fra 0 til 100 med højere score indikerer mere alvorlig tinnituslidelse (dvs. værre udfald). Score >25 indikerer, at tinnitus er et betydeligt problem, der kræver tinnitus-intervention.
T0: Baseline, T1: Post-intervention efter at forsøgsgruppen afsluttede interventionen, T2: Post-intervention efter kontrolgruppens afsluttede intervention; T3: 2 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ); Mål for tinnituskognition
Tidsramme: Baseline, post-intervention (8 uger fra baseline), 2-måneder post-intervention (16 uger fra baseline)
Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ) er et spørgeskema med 26 punkter, der vurderer positive og negative kognitioner forbundet med tinnitus. De første 13 punkter refererer til negative tanker, og de anden 13 punkter henviser til positive tanker. Svar markeres på en fempunkts Likert-skala (0 til 4). De negative elementer (1-13) scores 0-4, mens de positive elementer (14-26) scores omvendt: 4-0. Scoringsproceduren indebærer den simple tilføjelse af det tal, som respondenten har sat en cirkel om for punkt 1-13, og tilføjelse af omvendte point 14-26. Den samlede score for TCQ har et potentialeområde fra 0 til 104. En høj score repræsenterer en større tendens til at engagere sig i negative kognitioner (dvs. dårligere resultat) som reaktion på tinnitus og lavt engagement i positive kognitioner.
Baseline, post-intervention (8 uger fra baseline), 2-måneder post-intervention (16 uger fra baseline)
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9); Mål for depression
Tidsramme: Baseline, post-intervention (8 uger fra baseline), 2-måneder post-intervention (16 uger fra baseline)
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et spørgeskema med 9 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​depression. Svar markeres på en firepunkts Likert-skala (0 til 3). Den samlede score kan variere fra 0 til 27 med højere score, der indikerer mere alvorlig depression (dvs. værre udfald).
Baseline, post-intervention (8 uger fra baseline), 2-måneder post-intervention (16 uger fra baseline)
Generaliseret angstlidelse (GAD-7); Mål for angst
Tidsramme: Baseline, post-intervention (8 uger fra baseline), 2-måneder post-intervention (16 uger fra baseline)
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) er et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​angst. Svar markeres på en firepunkts Likert-skala (0 til 3). Den samlede score kan variere fra 0 til 21 med højere score, der indikerer mere alvorlig angst (dvs. værre resultat).
Baseline, post-intervention (8 uger fra baseline), 2-måneder post-intervention (16 uger fra baseline)
Insomnia Severity Index (ISI); Mål for søvnløshed
Tidsramme: Baseline, post-intervention (8 uger fra baseline), 2-måneder post-intervention (16 uger fra baseline)
Insomnia Severity Index (ISI) er et spørgeskema med 7 punkter, der evaluerer sværhedsgraden af ​​søvnløshed. Svar markeres på en fempunkts Likert-skala (0 til 4). Den samlede score kan variere fra 0 til 28 med højere score, der indikerer mere alvorlig søvnløshed (dvs. værre udfald).
Baseline, post-intervention (8 uger fra baseline), 2-måneder post-intervention (16 uger fra baseline)
EuroQol EQ-5D-5L VAS-score; Mål for sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Post-intervention efter at forsøgsgruppen afsluttede interventionen, T2: Post-intervention efter kontrolgruppens afsluttede intervention; T3: 2 måneder efter intervention
EQ-5D-5L VAS er et enkelt spørgeskema, der evaluerer den sundhedsrelaterede livskvalitet. Svar er markeret på en 0-100 skala med højere score indikerer den højere generelle sundhedsrelaterede livskvalitet (dvs. bedre resultat).
T0: Baseline, T1: Post-intervention efter at forsøgsgruppen afsluttede interventionen, T2: Post-intervention efter kontrolgruppens afsluttede intervention; T3: 2 måneder efter intervention
Tinnitus- og høreundersøgelse (THS) - Tinnitus-underskala; Måling af tinnitusproblem
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Post-intervention efter at forsøgsgruppen afsluttede interventionen, T2: Post-intervention efter kontrolgruppens afsluttede intervention; T3: 2 måneder efter intervention
Tinnitus and Hearing Survey (THS) er et spørgeskema med 10 punkter, der hjælper med at bestemme, hvor meget af en patients klage over tinnitus, der skyldes et høreproblem, og hvor meget, der specifikt skyldes tinnitus. THS har tre sektioner/underskalaer (A, B og C). Afsnit A består af fire punkter, der omhandler almindelige tinnitusproblemer. Afsnit B indeholder fire punkter, der omhandler høring. Afsnit C, som omfatter to punkter, som fokuserer på lydtoleranceproblemer og muligheden for at deltage i gruppeterapi. Svarene for hvert punkt kan variere fra 0 (ikke et problem) til 4 (meget stort problem). Den samlede THS-score kan variere fra 0 til 40. Dog kan scorerne for denne specifikke underskala variere fra 0 til 16 med højere score, der indikerer mere tinnitusproblem (dvs. værre resultat).
T0: Baseline, T1: Post-intervention efter at forsøgsgruppen afsluttede interventionen, T2: Post-intervention efter kontrolgruppens afsluttede intervention; T3: 2 måneder efter intervention
Tinnitus- og høreundersøgelse (THS) - Underskala for hørelse; Måling af høreproblemer
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Post-intervention efter at forsøgsgruppen afsluttede interventionen, T2: Post-intervention efter kontrolgruppens afsluttede intervention; T3: 2 måneder efter intervention
Tinnitus and Hearing Survey (THS) er et spørgeskema med 10 punkter, der hjælper med at bestemme, hvor meget af en patients klage over tinnitus, der skyldes et høreproblem, og hvor meget, der specifikt skyldes tinnitus. THS har tre sektioner/underskalaer (A, B og C). Afsnit A består af fire punkter, der omhandler almindelige tinnitusproblemer. Afsnit B indeholder fire punkter, der omhandler høring. Afsnit C, som omfatter to punkter, som fokuserer på lydtoleranceproblemer og muligheden for at deltage i gruppeterapi. Svarene for hvert punkt kan variere fra 0 (ikke et problem) til 4 (meget stort problem). Dog kan scorerne for denne specifikke underskala variere fra 0 til 16 med højere score, der indikerer flere høreproblemer (dvs. værre resultat).
T0: Baseline, T1: Post-intervention efter at forsøgsgruppen afsluttede interventionen, T2: Post-intervention efter kontrolgruppens afsluttede intervention; T3: 2 måneder efter intervention
Tinnitus og hørelsesundersøgelse (THS) - underskala for lydtolerance; Mål for lydtolerance
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Post-intervention efter at forsøgsgruppen afsluttede interventionen, T2: Post-intervention efter kontrolgruppens afsluttede intervention; T3: 2 måneder efter intervention
Tinnitus and Hearing Survey (THS) er et spørgeskema med 10 punkter, der hjælper med at bestemme, hvor meget af en patients klage over tinnitus, der skyldes et høreproblem, og hvor meget, der specifikt skyldes tinnitus. THS har tre sektioner/underskalaer (A, B og C). Afsnit A består af fire punkter, der omhandler almindelige tinnitusproblemer. Afsnit B indeholder fire punkter, der omhandler høring. Afsnit C, som omfatter to punkter, som fokuserer på lydtoleranceproblemer og muligheden for at deltage i gruppeterapi. Svarene for hvert punkt kan variere fra 0 (ikke et problem) til 4 (meget stort problem). Scoringerne for denne specifikke underskala kan dog variere fra 0 til 8 med højere score, der indikerer mere lydtoleranceproblem (dvs. dårligere resultat).
T0: Baseline, T1: Post-intervention efter at forsøgsgruppen afsluttede interventionen, T2: Post-intervention efter kontrolgruppens afsluttede intervention; T3: 2 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lamar University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vinaya Manchaiah, PhD, Lamar University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21DC017214 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er åbent tilgængelige i Figshare på http://doi.org/10.6084/m9.figshare.13646012

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig nu

IPD-delingsadgangskriterier

Data er åbent tilgængelige

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner