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Intervención de Internet basada en TCC para adultos con tinnitus en los Estados Unidos

10 de agosto de 2021 actualizado por: Vinaya Manchaiah, Lamar University

Autoayuda basada en terapia cognitiva conductual proporcionada a través de Internet para pacientes con tinnitus: ensayo de eficacia en la población de EE. UU.

Casi 50 millones de personas en los EE. UU. experimentan tinnitus, de los cuales alrededor de 20 millones de personas tienen tinnitus crónico molesto. El tinnitus puede ser muy debilitante ya que muchos aspectos de la vida diaria pueden verse afectados, como el sueño, el estado de ánimo y la concentración. Actualmente, no existe una cura para el tinnitus. A veces se proporcionan intervenciones farmacológicas o basadas en terapia de sonido, pero pueden tener un valor limitado para ciertas personas. La investigación sugiere que los enfoques basados ​​en la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) tienen la mayor evidencia de efectividad en el manejo del tinnitus. Sin embargo, la TCC rara vez se ofrece en los EE. UU. (menos del 1 %), lo que se atribuye en parte a la falta de profesionales capacitados que puedan brindar TCC. Para mejorar el acceso a la TCC para el tinnitus, se ha desarrollado un programa de TCC en línea. El propósito de este estudio es determinar la viabilidad y eficacia de una intervención de TCC basada en Internet para adultos con tinnitus en los Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Este estudio tiene como objetivo determinar la viabilidad y eficacia de una terapia cognitiva conductual basada en Internet (ICBT) para reducir el impacto asociado con el tinnitus en los Estados Unidos.

Hipótesis: se plantea la hipótesis de que la ICBT dará como resultado una reducción de la angustia relacionada con el tinnitus, una disminución de los trastornos del sueño, una disminución de la ansiedad y la depresión, y una mejor calidad de vida relacionada con la salud en un grupo de tratamiento en comparación con los adultos en el grupo de control de control semanal. en la población de EE. Los investigadores también plantean la hipótesis de que estos resultados serán estables tanto a corto como a largo plazo después de la intervención.

Diseño: Se utilizará un ensayo de control aleatorio (RCT) de dos brazos, con un diseño de seguimiento de un año para evaluar la eficacia de ICBT en la angustia de tinnitus.

Ámbito: Este será un estudio basado en Internet para adultos con tinnitus que viven en el estado de Texas, EE. UU.

Participantes: Los participantes elegibles incluirán adultos con tinnitus por un período mínimo de 3 meses con acceso a Internet y sin condiciones médicas o psiquiátricas importantes. Se reclutarán 80 participantes para cada grupo y un asistente de investigación independiente los asignará al azar utilizando un programa de aleatorización generado por computadora después de haber sido preestratificados por lenguaje y gravedad del tinnitus.

Intervención: La intervención que se ofrece es una intervención guiada por Internet basada en CTB (ICBT), que brinda la oportunidad de aprender sobre nuevas formas de lidiar con el tinnitus durante la vida cotidiana. Es una intervención de aprendizaje electrónico de 8 semanas de duración, con nuevos módulos presentados semanalmente y asignaciones para practicar las técnicas aprendidas.

Medidas de resultado: La principal medida de resultado es el índice funcional de tinnitus (TFI). Las medidas de resultado secundarias son la Encuesta de tinnitus y audición (THS), el Cuestionario de cognición de tinnitus (TCQ), el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), el Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7), el Índice de gravedad del insomnio (ISI) y EuroQol EQ-5D. -VASO 5L.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

315

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77705
        • Lamar University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mayores de 18 años que viven en el Estado de Texas, EE. UU.;
  2. la capacidad de leer y escribir en inglés o español;
  3. no hay barreras para usar una computadora (p. sin control motor fino significativo o problemas visuales);
  4. Acceso a Internet y correo electrónico y la capacidad de usarlo;
  5. compromiso de completar el programa;
  6. completar la evaluación en línea y los cuestionarios de resultados;
  7. aceptar participar en cualquiera de los grupos y ser asignado al azar a uno de estos grupos;
  8. comprender y trabajar hacia el objetivo final de reducir el impacto y la angustia del tinnitus, aunque la fuerza del tinnitus puede seguir siendo la misma;
  9. estar disponible durante 12 meses después de comenzar el estudio para completar un cuestionario de seguimiento de 1 año;
  10. sufrir tinnitus durante un período mínimo de 3 meses; y
  11. Puntuaciones de medidas de resultado de tinnitus que indican la necesidad de atención de tinnitus [25 o más en el índice funcional de tinnitus (TFI)].

Criterio de exclusión:

  1. informar cualquier condición médica o psiquiátrica importante;
  2. informar tinnitus pulsátil, objetivo o unilateral, que no ha sido investigado médicamente;
  3. tinnitus como consecuencia de un trastorno médico, aún bajo investigación; y
  4. someterse a cualquier otra terapia de tinnitus mientras participaba en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
La intervención que se ofrece es una intervención CBT guiada basada en Internet. La intervención es similar a un programa de autoayuda y brinda la oportunidad de aprender nuevas formas de lidiar con el tinnitus en la vida cotidiana. Es una intervención de aprendizaje electrónico de 8 semanas de duración, con nuevos módulos presentados semanalmente y tareas para practicar las técnicas aprendidas.
Conductual: Terapia conductual cognitiva basada en Internet
La intervención que se ofrece es una intervención de Internet basada en CTB, que brinda la oportunidad de aprender sobre nuevas formas de lidiar con el tinnitus durante la vida cotidiana. Es una intervención de aprendizaje electrónico de 8 semanas de duración, con nuevos módulos presentados semanalmente y asignaciones para practicar las técnicas aprendidas.
Otros nombres:
  • ICBT
Otro: Grupo de control de check-in semanal
El grupo de control de registro semanal será monitoreado semanalmente por medio del Tinnitus Handicap Inventory-Screening version (THI-S) y el Tinnitus Qualities Questionnaire (TQQ). Una vez que el grupo experimental completa la intervención ICBT, el grupo de control realiza la misma intervención ICBT.
Conductual: Terapia conductual cognitiva basada en Internet
La intervención que se ofrece es una intervención de Internet basada en CTB, que brinda la oportunidad de aprender sobre nuevas formas de lidiar con el tinnitus durante la vida cotidiana. Es una intervención de aprendizaje electrónico de 8 semanas de duración, con nuevos módulos presentados semanalmente y asignaciones para practicar las técnicas aprendidas.
Otros nombres:
  • ICBT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice funcional de tinnitus (TFI) - Medida de angustia de tinnitus
Periodo de tiempo: T0: Línea de base, T1: Post-intervención después de que el grupo experimental completó la intervención, T2: Post-intervención después de que el grupo de control completó la intervención; T3: 2 meses después de la intervención
El índice funcional de tinnitus (TFI) es un cuestionario de 25 ítems que evalúa la angustia del tinnitus. La puntuación total posible oscila entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una angustia por tinnitus más grave (es decir, un peor resultado). Las puntuaciones > 25 indican que el tinnitus es un problema significativo que requiere una intervención de tinnitus.
T0: Línea de base, T1: Post-intervención después de que el grupo experimental completó la intervención, T2: Post-intervención después de que el grupo de control completó la intervención; T3: 2 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de cognición de tinnitus (TCQ); Medida de la cognición del tinnitus
Periodo de tiempo: Línea de base, posintervención (8 semanas desde la línea de base), 2 meses después de la intervención (16 semanas desde la línea de base)
Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ) es un cuestionario de 26 ítems que evalúa las cogniciones positivas y negativas asociadas con el tinnitus. Los primeros 13 ítems se refieren a pensamientos negativos y los segundos 13 ítems se refieren a pensamientos positivos. Las respuestas se marcan en una escala Likert de cinco puntos (0 a 4). Los ítems negativos (1-13) se puntúan de 0 a 4, mientras que los ítems positivos (14-26) se puntúan a la inversa: 4-0. El procedimiento de puntuación implica la simple suma del número encerrado en un círculo por el encuestado para los ítems 1-13 y la suma de los ítems 14-26 con puntaje inverso. La puntuación total del TCQ tiene un rango potencial de 0 a 104. Una puntuación alta representa una mayor tendencia a involucrarse en cogniciones negativas (es decir, un peor resultado) en respuesta al tinnitus y una baja participación en cogniciones positivas.
Línea de base, posintervención (8 semanas desde la línea de base), 2 meses después de la intervención (16 semanas desde la línea de base)
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9); Medida de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, posintervención (8 semanas desde la línea de base), 2 meses después de la intervención (16 semanas desde la línea de base)
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) es un cuestionario de 9 ítems que evalúa la gravedad de la depresión. Las respuestas se marcan en una escala tipo Likert de cuatro puntos (0 a 3). La puntuación total puede oscilar entre 0 y 27; las puntuaciones más altas indican una depresión más grave (es decir, un peor resultado).
Línea de base, posintervención (8 semanas desde la línea de base), 2 meses después de la intervención (16 semanas desde la línea de base)
Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7); Medida de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, posintervención (8 semanas desde la línea de base), 2 meses después de la intervención (16 semanas desde la línea de base)
El trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) es un cuestionario de 7 ítems que evalúa la gravedad de la ansiedad. Las respuestas se marcan en una escala tipo Likert de cuatro puntos (0 a 3). La puntuación total puede oscilar entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave (es decir, un peor resultado).
Línea de base, posintervención (8 semanas desde la línea de base), 2 meses después de la intervención (16 semanas desde la línea de base)
Índice de Severidad del Insomnio (ISI); Medida del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, posintervención (8 semanas desde la línea de base), 2 meses después de la intervención (16 semanas desde la línea de base)
Insomnia Severity Index (ISI) es un cuestionario de 7 ítems que evalúa la gravedad del insomnio. Las respuestas se marcan en una escala Likert de cinco puntos (0 a 4). La puntuación total puede oscilar entre 0 y 28; las puntuaciones más altas indican un insomnio más grave (es decir, un peor resultado).
Línea de base, posintervención (8 semanas desde la línea de base), 2 meses después de la intervención (16 semanas desde la línea de base)
Puntuaciones EVA EuroQol EQ-5D-5L; Medida de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: T0: Línea de base, T1: Post-intervención después de que el grupo experimental completó la intervención, T2: Post-intervención después de que el grupo de control completó la intervención; T3: 2 meses después de la intervención
EQ-5D-5L EVA es un cuestionario único que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud. Las respuestas se marcan en una escala de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida general relacionada con la salud (es decir, un mejor resultado).
T0: Línea de base, T1: Post-intervención después de que el grupo experimental completó la intervención, T2: Post-intervención después de que el grupo de control completó la intervención; T3: 2 meses después de la intervención
Encuesta sobre tinnitus y audición (THS) - Subescala de tinnitus; Medida del problema de tinnitus
Periodo de tiempo: T0: Línea de base, T1: Post-intervención después de que el grupo experimental completó la intervención, T2: Post-intervención después de que el grupo de control completó la intervención; T3: 2 meses después de la intervención
Tinnitus and Hearing Survey (THS) es un cuestionario de 10 ítems que ayuda a determinar qué parte de la queja de un paciente sobre el tinnitus se debe a un problema de audición y cuánto se debe específicamente al tinnitus. THS tiene tres secciones/subescalas (A, B y C). La Sección A consta de cuatro elementos que abordan problemas comunes de tinnitus. La Sección B contiene cuatro elementos que abordan la audición. Sección C, que incluye dos ítems, que se centran en los problemas de tolerancia al sonido y la capacidad de participar en terapia de grupo. Las respuestas para cada elemento pueden variar de 0 (no es un problema) a 4 (un gran problema). La puntuación total de THS puede oscilar entre 0 y 40. Sin embargo, las puntuaciones para esta subescala específica pueden oscilar entre 0 y 16; las puntuaciones más altas indican más problemas de tinnitus (es decir, peor resultado).
T0: Línea de base, T1: Post-intervención después de que el grupo experimental completó la intervención, T2: Post-intervención después de que el grupo de control completó la intervención; T3: 2 meses después de la intervención
Encuesta sobre tinnitus y audición (THS): subescala de audición; Medida del problema auditivo
Periodo de tiempo: T0: Línea de base, T1: Post-intervención después de que el grupo experimental completó la intervención, T2: Post-intervención después de que el grupo de control completó la intervención; T3: 2 meses después de la intervención
Tinnitus and Hearing Survey (THS) es un cuestionario de 10 ítems que ayuda a determinar qué parte de la queja de un paciente sobre el tinnitus se debe a un problema de audición y cuánto se debe específicamente al tinnitus. THS tiene tres secciones/subescalas (A, B y C). La Sección A consta de cuatro elementos que abordan problemas comunes de tinnitus. La Sección B contiene cuatro elementos que abordan la audición. Sección C, que incluye dos ítems, que se centran en los problemas de tolerancia al sonido y la capacidad de participar en terapia de grupo. Las respuestas para cada elemento pueden variar de 0 (no es un problema) a 4 (un gran problema). Sin embargo, las puntuaciones de esta subescala específica pueden oscilar entre 0 y 16; las puntuaciones más altas indican más problemas auditivos (es decir, un peor resultado).
T0: Línea de base, T1: Post-intervención después de que el grupo experimental completó la intervención, T2: Post-intervención después de que el grupo de control completó la intervención; T3: 2 meses después de la intervención
Encuesta sobre tinnitus y audición (THS): subescala de tolerancia al sonido; Medida de tolerancia al sonido
Periodo de tiempo: T0: Línea de base, T1: Post-intervención después de que el grupo experimental completó la intervención, T2: Post-intervención después de que el grupo de control completó la intervención; T3: 2 meses después de la intervención
Tinnitus and Hearing Survey (THS) es un cuestionario de 10 ítems que ayuda a determinar qué parte de la queja de un paciente sobre el tinnitus se debe a un problema de audición y cuánto se debe específicamente al tinnitus. THS tiene tres secciones/subescalas (A, B y C). La Sección A consta de cuatro elementos que abordan problemas comunes de tinnitus. La Sección B contiene cuatro elementos que abordan la audición. Sección C, que incluye dos ítems, que se centran en los problemas de tolerancia al sonido y la capacidad de participar en terapia de grupo. Las respuestas para cada elemento pueden variar de 0 (no es un problema) a 4 (un gran problema). Sin embargo, las puntuaciones para esta subescala específica pueden oscilar entre 0 y 8; las puntuaciones más altas indican más problemas de tolerancia al sonido (es decir, peor resultado).
T0: Línea de base, T1: Post-intervención después de que el grupo experimental completó la intervención, T2: Post-intervención después de que el grupo de control completó la intervención; T3: 2 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lamar University

Investigadores

  • Investigador principal: Vinaya Manchaiah, PhD, Lamar University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R21DC017214 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles abiertamente en Figshare en http://doi.org/10.6084/m9.figshare.13646012

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible ahora

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos están disponibles abiertamente

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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