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Intervention Internet basée sur la TCC pour les adultes souffrant d'acouphènes aux États-Unis

10 août 2021 mis à jour par: Vinaya Manchaiah, Lamar University

Auto-assistance basée sur la thérapie cognitivo-comportementale fournie via Internet pour les personnes souffrant d'acouphènes : essai d'efficacité dans la population américaine

Près de 50 millions de personnes aux États-Unis souffrent d'acouphènes, dont environ 20 millions de personnes souffrent d'acouphènes chroniques pénibles. Les acouphènes peuvent être très débilitants car de nombreux aspects de la vie quotidienne peuvent être affectés, tels que le sommeil, l'humeur et la concentration. Actuellement, il n'existe aucun remède contre les acouphènes. Des interventions pharmacologiques ou basées sur la thérapie par le son sont parfois fournies, mais peuvent être d'une valeur limitée pour certaines personnes. La recherche suggère que les approches basées sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ont le plus de preuves d'efficacité dans la gestion des acouphènes. Cependant, la TCC est rarement offerte aux États-Unis (moins de 1 %), en partie à cause d'un manque de professionnels formés qui peuvent offrir la TCC. Pour améliorer l'accès à la TCC pour les acouphènes, un programme de TCC en ligne a été développé. Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité et l'efficacité d'une intervention CBT sur Internet pour les adultes souffrant d'acouphènes aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Cette étude vise à déterminer la faisabilité et l'efficacité d'une thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet (ICBT) pour réduire l'impact associé aux acouphènes aux États-Unis.

Hypothèse : On suppose que l'ICBT entraînera une réduction de la détresse liée aux acouphènes, une diminution des troubles du sommeil, une diminution de l'anxiété et de la dépression et une amélioration de la qualité de vie liée à la santé dans un groupe de traitement par rapport aux adultes du groupe témoin à contrôle hebdomadaire. dans la population américaine. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que ces résultats seront stables à la fois à court et à long terme après l'intervention.

Conception : Un essai contrôlé randomisé (ECR) à deux bras, avec une conception de suivi d'un an, sera utilisé pour évaluer l'efficacité de l'ICBT sur la détresse liée aux acouphènes.

Contexte : Il s'agira d'une étude basée sur Internet pour les adultes souffrant d'acouphènes vivant dans l'État du Texas, aux États-Unis.

Participants : les participants éligibles incluront des adultes souffrant d'acouphènes pendant une période minimale de 3 mois avec accès à Internet et sans conditions médicales ou psychiatriques majeures. 80 participants seront recrutés pour chaque groupe et seront assignés au hasard à l'aide d'un calendrier de randomisation généré par ordinateur par un assistant de recherche indépendant après avoir été pré-stratifiés pour le langage et la gravité des acouphènes.

Intervention : L'intervention proposée est une intervention Internet guidée basée sur la CTB (ICBT), offrant une opportunité d'apprendre de nouvelles façons de faire face aux acouphènes dans la vie quotidienne. Il s'agit d'une intervention d'apprentissage en ligne de 8 semaines, avec de nouveaux modules introduits chaque semaine et des devoirs sont donnés pour pratiquer les techniques apprises.

Mesures des résultats : la principale mesure des résultats est l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI). Les critères de jugement secondaires sont l'enquête sur les acouphènes et l'audition (THS), le questionnaire sur la cognition des acouphènes (TCQ), le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7), l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) et EuroQol EQ-5D -SAV 5L.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

315

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77705
        • Lamar University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âgé de 18 ans et plus vivant dans l'État du Texas, États-Unis ;
  2. la capacité de lire et de taper en anglais ou en espagnol;
  3. aucun obstacle à l'utilisation d'un ordinateur (par ex. pas de motricité fine ou de problèmes visuels significatifs) ;
  4. Accès à Internet et au courrier électronique et capacité à les utiliser ;
  5. engagement à terminer le programme;
  6. remplir les questionnaires de sélection et de résultats en ligne ;
  7. accepter de participer à l'un ou l'autre des groupes et d'être randomisé dans l'un de ces groupes ;
  8. comprendre et travailler vers l'objectif final de réduire l'impact et la détresse des acouphènes, bien que la force des acouphènes puisse rester la même ;
  9. être disponible pendant 12 mois après le début de l'étude pour remplir un questionnaire de suivi d'un an ;
  10. souffrant d'acouphènes depuis au moins 3 mois ; et
  11. scores de mesure des résultats des acouphènes indiquant le besoin de soins pour les acouphènes [25 ou plus sur l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI)].

Critère d'exclusion:

  1. signaler toute affection médicale ou psychiatrique majeure ;
  2. signaler des acouphènes pulsatiles, objectifs ou unilatéraux, qui n'ont pas fait l'objet d'une enquête médicale ;
  3. acouphènes à la suite d'un trouble médical, toujours à l'étude ; et
  4. subissant toute autre thérapie contre les acouphènes tout en participant à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
L'intervention proposée est une intervention guidée de TCC basée sur Internet. L'intervention est similaire à un programme d'auto-assistance, offrant une opportunité d'apprendre de nouvelles façons de faire face aux acouphènes dans la vie quotidienne. Il s'agit d'une intervention d'apprentissage en ligne de 8 semaines, avec de nouveaux modules introduits chaque semaine et des devoirs sont donnés pour mettre en pratique les techniques apprises.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale sur Internet
L'intervention proposée est une intervention Internet basée sur la CTB, offrant l'opportunité d'apprendre de nouvelles façons de faire face aux acouphènes au quotidien. Il s'agit d'une intervention d'apprentissage en ligne de 8 semaines, avec de nouveaux modules introduits chaque semaine et des devoirs sont donnés pour pratiquer les techniques apprises.
Autres noms:
  • ICBT
Autre: Groupe de contrôle d'enregistrement hebdomadaire
Le groupe témoin d'enregistrement hebdomadaire sera contrôlé chaque semaine au moyen de la version Tinnitus Handicap Inventory-Screening (THI-S) et du Tinnitus Qualities Questionnaire (TQQ). Une fois que le groupe expérimental a terminé l'intervention ICBT, le groupe témoin entreprend la même intervention ICBT.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale sur Internet
L'intervention proposée est une intervention Internet basée sur la CTB, offrant l'opportunité d'apprendre de nouvelles façons de faire face aux acouphènes au quotidien. Il s'agit d'une intervention d'apprentissage en ligne de 8 semaines, avec de nouveaux modules introduits chaque semaine et des devoirs sont donnés pour pratiquer les techniques apprises.
Autres noms:
  • ICBT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tinnitus Functional Index (TFI) - Mesure de la détresse liée aux acouphènes
Délai: T0 : ligne de base, T1 : post-intervention après que le groupe expérimental a terminé l'intervention, T2 : post-intervention après que le groupe témoin a terminé l'intervention ; T3 : 2 mois après l'intervention
L'indice fonctionnel des acouphènes (TFI) est un questionnaire de 25 items qui évalue la détresse liée aux acouphènes. Le score total possible varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une détresse liée aux acouphènes plus grave (c'est-à-dire un résultat pire). Les scores> 25 indiquent que les acouphènes sont un problème important nécessitant une intervention contre les acouphènes.
T0 : ligne de base, T1 : post-intervention après que le groupe expérimental a terminé l'intervention, T2 : post-intervention après que le groupe témoin a terminé l'intervention ; T3 : 2 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la cognition des acouphènes (TCQ); Mesure de la cognition des acouphènes
Délai: Au départ, après l'intervention (8 semaines à partir du départ), 2 mois après l'intervention (16 semaines à partir du départ)
Le Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ) est un questionnaire en 26 points qui évalue les cognitions positives et négatives associées aux acouphènes. Les 13 premiers items font référence à des pensées négatives et les 13 seconds items à des pensées positives. Les réponses sont notées sur une échelle de Likert en cinq points (0 à 4). Les items négatifs (1-13) sont notés de 0 à 4, tandis que les items positifs (14-26) sont notés à l'envers : 4-0. La procédure de notation implique la simple addition du nombre encerclé par le répondant pour les items 1-13 et l'addition des items 14-26 à notation inversée. Le score total du TCQ a une plage potentielle de 0 à 104. Un score élevé représente une plus grande tendance à s'engager dans des cognitions négatives (c'est-à-dire un pire résultat) en réponse aux acouphènes et un faible engagement dans des cognitions positives.
Au départ, après l'intervention (8 semaines à partir du départ), 2 mois après l'intervention (16 semaines à partir du départ)
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9); Mesure de la dépression
Délai: Au départ, après l'intervention (8 semaines à partir du départ), 2 mois après l'intervention (16 semaines à partir du départ)
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) est un questionnaire en 9 points qui évalue la gravité de la dépression. Les réponses sont notées sur une échelle de Likert à quatre points (0 à 3). Le score total peut varier de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave (c'est-à-dire un résultat pire).
Au départ, après l'intervention (8 semaines à partir du départ), 2 mois après l'intervention (16 semaines à partir du départ)
Trouble d'anxiété généralisée (GAD-7); Mesure de l'anxiété
Délai: Au départ, après l'intervention (8 semaines à partir du départ), 2 mois après l'intervention (16 semaines à partir du départ)
Le trouble anxieux généralisé (GAD-7) est un questionnaire en 7 points qui évalue la sévérité de l'anxiété. Les réponses sont notées sur une échelle de Likert à quatre points (0 à 3). Le score total peut varier de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus grave (c'est-à-dire un résultat pire).
Au départ, après l'intervention (8 semaines à partir du départ), 2 mois après l'intervention (16 semaines à partir du départ)
Indice de sévérité de l'insomnie (ISI) ; Mesure de l'insomnie
Délai: Au départ, après l'intervention (8 semaines à partir du départ), 2 mois après l'intervention (16 semaines à partir du départ)
L'Insomnia Severity Index (ISI) est un questionnaire en 7 points qui évalue la sévérité de l'insomnie. Les réponses sont notées sur une échelle de Likert en cinq points (0 à 4). Le score total peut varier de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une insomnie plus grave (c'est-à-dire un résultat pire).
Au départ, après l'intervention (8 semaines à partir du départ), 2 mois après l'intervention (16 semaines à partir du départ)
Scores VAS EuroQol EQ-5D-5L ; Mesure de la qualité de vie liée à la santé
Délai: T0 : ligne de base, T1 : post-intervention après que le groupe expérimental a terminé l'intervention, T2 : post-intervention après que le groupe témoin a terminé l'intervention ; T3 : 2 mois après l'intervention
L'EVA EQ-5D-5L est un questionnaire unique qui évalue la qualité de vie liée à la santé. Les réponses sont notées sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie globale liée à la santé (c'est-à-dire un meilleur résultat).
T0 : ligne de base, T1 : post-intervention après que le groupe expérimental a terminé l'intervention, T2 : post-intervention après que le groupe témoin a terminé l'intervention ; T3 : 2 mois après l'intervention
Enquête sur les acouphènes et l'audition (THS) - Sous-échelle des acouphènes ; Mesure du problème des acouphènes
Délai: T0 : ligne de base, T1 : post-intervention après que le groupe expérimental a terminé l'intervention, T2 : post-intervention après que le groupe témoin a terminé l'intervention ; T3 : 2 mois après l'intervention
L'enquête sur les acouphènes et l'audition (THS) est un questionnaire en 10 points qui aide à déterminer dans quelle mesure la plainte d'un patient concernant les acouphènes est due à un problème auditif et dans quelle mesure est due spécifiquement aux acouphènes. Le THS comporte trois sections/sous-échelles (A, B et C). La section A se compose de quatre éléments qui traitent des problèmes courants d'acouphènes. La section B contient quatre éléments qui traitent de l'audience. Section C, qui comprend deux items, qui portent sur les problèmes de tolérance sonore et la capacité de participer à une thérapie de groupe. Les réponses pour chaque élément peuvent aller de 0 (pas un problème) à 4 (très gros problème). Le score THS total peut varier de 0 à 40. Cependant, les scores pour cette sous-échelle spécifique peuvent aller de 0 à 16, les scores les plus élevés indiquant plus de problèmes d'acouphènes (c'est-à-dire un résultat pire).
T0 : ligne de base, T1 : post-intervention après que le groupe expérimental a terminé l'intervention, T2 : post-intervention après que le groupe témoin a terminé l'intervention ; T3 : 2 mois après l'intervention
Enquête sur les acouphènes et l'audition (THS) - Sous-échelle d'audition ; Mesure du problème auditif
Délai: T0 : ligne de base, T1 : post-intervention après que le groupe expérimental a terminé l'intervention, T2 : post-intervention après que le groupe témoin a terminé l'intervention ; T3 : 2 mois après l'intervention
L'enquête sur les acouphènes et l'audition (THS) est un questionnaire en 10 points qui aide à déterminer dans quelle mesure la plainte d'un patient concernant les acouphènes est due à un problème auditif et dans quelle mesure est due spécifiquement aux acouphènes. Le THS comporte trois sections/sous-échelles (A, B et C). La section A se compose de quatre éléments qui traitent des problèmes courants d'acouphènes. La section B contient quatre éléments qui traitent de l'audience. Section C, qui comprend deux items, qui portent sur les problèmes de tolérance sonore et la capacité de participer à une thérapie de groupe. Les réponses pour chaque élément peuvent aller de 0 (pas un problème) à 4 (très gros problème). Cependant, les scores pour cette sous-échelle spécifique peuvent aller de 0 à 16, les scores les plus élevés indiquant plus de problèmes d'audition (c'est-à-dire un résultat pire).
T0 : ligne de base, T1 : post-intervention après que le groupe expérimental a terminé l'intervention, T2 : post-intervention après que le groupe témoin a terminé l'intervention ; T3 : 2 mois après l'intervention
Enquête sur les acouphènes et l'audition (THS) - Sous-échelle de tolérance au son ; Mesure de la tolérance sonore
Délai: T0 : ligne de base, T1 : post-intervention après que le groupe expérimental a terminé l'intervention, T2 : post-intervention après que le groupe témoin a terminé l'intervention ; T3 : 2 mois après l'intervention
L'enquête sur les acouphènes et l'audition (THS) est un questionnaire en 10 points qui aide à déterminer dans quelle mesure la plainte d'un patient concernant les acouphènes est due à un problème auditif et dans quelle mesure est due spécifiquement aux acouphènes. Le THS comporte trois sections/sous-échelles (A, B et C). La section A se compose de quatre éléments qui traitent des problèmes courants d'acouphènes. La section B contient quatre éléments qui traitent de l'audience. Section C, qui comprend deux items, qui portent sur les problèmes de tolérance sonore et la capacité de participer à une thérapie de groupe. Les réponses pour chaque élément peuvent aller de 0 (pas un problème) à 4 (très gros problème). Cependant, les scores pour cette sous-échelle spécifique peuvent aller de 0 à 8, les scores les plus élevés indiquant un problème de tolérance au son plus important (c'est-à-dire un résultat pire).
T0 : ligne de base, T1 : post-intervention après que le groupe expérimental a terminé l'intervention, T2 : post-intervention après que le groupe témoin a terminé l'intervention ; T3 : 2 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lamar University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vinaya Manchaiah, PhD, Lamar University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2019

Première publication (Réel)

2 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21DC017214 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données qui étayent les conclusions de cette étude sont librement disponibles sur Figshare à l'adresse http://doi.org/10.6084/m9.figshare.13646012

Délai de partage IPD

Disponible dès maintenant

Critères d'accès au partage IPD

Les données sont librement accessibles

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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