수술 후 수술 환자에서 Tramadol의 대사체 (METRAS)
2021년 6월 16일 업데이트: Osijek University Hospital
중환자실에 입원한 수술 후 수술 환자의 트라마돌 대사체
Tramadol은 중등도에서 중증의 통증을 치료하는 데 널리 사용되는 오피오이드 진통제입니다.
그것은 시토크롬 CYP2D6에 의해 두 가지 주요 대사산물인 약리학적 활성 대사산물인 O-데스메틸트라마돌(M1)과 비활성 N-데스메틸트라마돌(M2)로 각각 대사됩니다.
주요 복부 수술을 받는 환자 집단과 기질적 부전 정도가 크거나 작은 환자의 트라마돌 동역학은 아직 잘 연구되지 않았습니다.
연구자들은 주요 복부 수술 후 ICU 환자에서 일반적인 트라마돌 투여 후 트라마돌과 그 대사물의 혈장 농도를 측정할 것입니다.
또한 트라마돌의 진통 효과 및 부작용이 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
CYP2D6 유전자 다형성 분석을 위한 혈액 샘플은 연구에 포함된 모든 환자로부터 채취됩니다. 환자는 CYP2D6 표현형의 분석을 사용하여 트라마돌의 느린(PM), 정상(NM) 또는 초고속 대사자(UM)로 분류됩니다. 적혈구, 요소, 크레아티닌 및 콜린에스테라제를 포함한 표준 실험실 소견은 수술 전에 수행됩니다.
환자는 ICU에서 수술 후 처음 24시간 동안 500mg의 트라마돌을 5회 용량으로 나누어 정맥 주사를 받습니다. 트라마돌, O-데스메틸트라마돌 및 N-데스메틸트라마돌의 혈장 농도는 첫 번째 투여 후 1, 2, 4시간과 두 번째, 세 번째 및 다섯 번째 투여 직전에 측정됩니다. 따라서 트라마돌과 그 대사산물을 6회 측정합니다.
트라마돌의 진통 효과는 트라마돌 투여 30분 전과 투여 후 30분에 NRS(0 - 무통증, 10 - 강한 통증)로 깨어 있는 환자에서 측정될 것이다. 3 이하의 NRS 값은 적절한 진통제로 간주됩니다. 진통이 불충분한 경우 구조 진통제(모르핀)가 현지 프로토콜에 따라 사용됩니다.
의식이 없는 환자의 경우 CPOT(Critical Care Pain Observation Tool)로 트라마돌의 진통 효과를 테스트합니다. 2 미만의 CPOT 값은 적절한 진통제로 간주됩니다. 진통이 불충분한 경우 구조 진통제(모르핀)가 현지 프로토콜에 따라 사용됩니다. 메스꺼움, 구토 및 새로운 호흡 억제와 같은 트라마돌의 처음 24시간 동안의 부작용이 기록될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osijek, 크로아티아, 31000
- University Hospital Osijek
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수술 후 중환자실에 입원한 오시예크 대학병원에서 주요 개복 복부 암 수술을 받고 있는 18세에서 90세 사이의 나이, BMI >18 및 <35이고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자가 연구에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 주요 복부 수술 후 환자를 관찰합니다.
- 개복술이 필요하고 소화 기관의 절제를 포함하는 외과 적 개입
- 수술 후 ICU 입원.
제외 기준:
- 트라마돌에 대한 알레르기 반응
- 18세 미만 환자
- 90세 이상의 환자
- BMI <18 및 >35
- 복강경 수술
- 트라마돌, 시메티딘, 파록세틴, 피모지드, 메토클로프라미드, 아미오다론, 올란자핀, 클로르프로마진, 플루페나진, 할로페리돌, 티오리다진, 리스페리돈 및 클로자핀을 사용한 만성 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대개복 수술을 받는 성인 환자
관찰 연구.
암에 대한 주요 개방 복부 수술을 받는 환자에서 트라마돌은 수술 후 진통제로 사용됩니다.
수술 후 기간에 트라마돌의 모화합물과 대사산물을 측정합니다.
수술 후 진통 및 부작용이 등록되고 관찰된 CYP2D6 표현형 간에 비교됩니다.
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Tramadol 100mg은 수술 후 환자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 표현형에 따른 트라마돌 및 트라마돌 대사체의 혈청 농도
기간: 1차 투여 후 1, 2, 4시간 후 및 2차, 3차, 5차 투여 직전, 최대 24시간
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트라마돌, O-데스메틸트라마돌(ODT) 및 N-데스메틸트라마돌(NDT)의 혈장 농도는 트라마돌 100mg의 첫 번째 투여 후 1, 2, 4시간 후와 두 번째, 세 번째 및 다섯 번째 투여 직전에 측정됩니다.
따라서 트라마돌과 그 대사산물을 6회 측정합니다.
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1차 투여 후 1, 2, 4시간 후 및 2차, 3차, 5차 투여 직전, 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 Tramadol의 진통효과
기간: 트라마돌 투여 전과 트라마돌 투여 후 30분, 최대 24시간
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트라마돌의 진통 효과는 트라마돌 투여 30분 전과 투여 30분 후에 숫자 등급 척도(NRS, 0 - 통증 없음, 10 - 가장 심한 통증)로 깨어 있는 환자에서 측정됩니다.
3 이하의 NRS 값은 적절한 진통제로 간주됩니다.
부적절한 진통의 경우 모르핀은 현지 프로토콜에 따라 사용됩니다.
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트라마돌 투여 전과 트라마돌 투여 후 30분, 최대 24시간
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CPOT(Critical Care Pain Observation Tool)로 측정한 Tramadol의 진통 효과
기간: 통증은 각 트라마돌 투여 전과 후 30분, 최대 24시간 동안 평가되었습니다.
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무의식 특허에서 트라마돌의 진통 효과는 CPOT(Critical Care Pain Observation Tool)로 테스트됩니다.
척도에서 가장 높은 점수는 8(가장 심한 통증)이고 가장 낮은 점수는 0(통증 없음)입니다.
2 미만의 CPOT 값은 적절한 진통제로 간주됩니다.
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통증은 각 트라마돌 투여 전과 후 30분, 최대 24시간 동안 평가되었습니다.
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Tramadol 후 메스꺼움과 구토가 있는 참가자 수
기간: 메스꺼움과 구토는 트라마돌 투여 후 처음 30분 동안 평가되었습니다.
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ICU에서 트라마돌로 치료하는 동안 메스꺼움 및/또는 구토가 기록됩니다.
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메스꺼움과 구토는 트라마돌 투여 후 처음 30분 동안 평가되었습니다.
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Tramadol 후 호흡 저하 환자 수
기간: 호흡 저하가 트라마돌 투여 후 최대 30분까지 관찰되었습니다.
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트라마돌 투여 후 호흡 억제는 포화도가 90% 미만으로 떨어지거나 호흡률이 10/분 미만으로 떨어지는 것으로 간주됩니다.
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호흡 저하가 트라마돌 투여 후 최대 30분까지 관찰되었습니다.
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ICU 체류 기간
기간: 최대 6개월
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ICU 체류 기간이 기록되고 표준 실험실 값과 트라마돌 및 대사 산물 농도와 상관 관계가 있습니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nenad Neskovic, MD, Osijek University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Qiao W, Yang Y, Sebra R, Mendiratta G, Gaedigk A, Desnick RJ, Scott SA. Long-Read Single Molecule Real-Time Full Gene Sequencing of Cytochrome P450-2D6. Hum Mutat. 2016 Mar;37(3):315-23. doi: 10.1002/humu.22936. Epub 2015 Dec 18.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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키워드
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