Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolitter af tramadol hos postoperative kirurgiske patienter (METRAS)

16. juni 2021 opdateret af: Osijek University Hospital

Metabolitter af tramadol hos postoperative kirurgiske patienter indlagt på intensivafdelingen

Tramadol er opioidanalgetikum, der i vid udstrækning anvendes til behandling af moderate til svære smerter. Det metaboliseres af cytochrom CYP2D6 til to hovedmetabolitter: henholdsvis farmakologisk aktiv metabolit O-desmethyltramadol (M1) og inaktiv N-desmethyltramadol (M2). Tramadol kinetik i en population af patienter, der gennemgår større abdominale kirurgiske indgreb, og hos patienter med en større eller mindre grad af organisk svigt, er stadig ikke godt undersøgt. Efterforskerne vil måle plasmakoncentrationer af tramadol og dets metabolitter efter sædvanlige tramadoldoser hos intensive patienter efter større abdominal operation. Også smertestillende virkning og bivirkning af tramadol vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodprøverne til CYP2D6-genpolymorfianalysen vil blive taget fra alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive kategoriseret som langsomme (PM), normale (NM) eller ultrahurtige metabolisatorer (UM) af tramadol ved hjælp af analyse af CYP2D6-fænotypen. Standard laboratoriefund, herunder røde blodlegemer, urinstof, kreatinin og kolinesterase vil blive gjort før operationen.

Patienterne vil modtage 500 mg tramadol intravenøst ​​fordelt på 5 doser i løbet af de første 24 postoperative timer på intensivafdelingen. Plasmakoncentrationerne af tramadol, O-desmethyltramadol og N-desmethyltramadol vil blive målt 1, 2 og 4 timer efter den første dosis og umiddelbart før den 2., 3. og 5. dosis. Der vil derfor være 6 målinger af tramadol og dets metabolitter.

Den smertestillende effekt af tramadol vil blive målt hos vågne patienter med Numeric Rating Scale - NRS (0 - uden smerte, 10 - stærke smerter) 30 minutter før og 30 minutter efter indgivelse af tramadol. NRS-værdien på 3 eller mindre vil blive betragtet som tilstrækkelig analgesi. I tilfælde af utilstrækkelig analgesi vil redningsanalgetikum (morfin) blive brugt i henhold til den lokale protokol.

Hos bevidstløse patienter vil tramadols analgetiske virkning blive testet af Critical Care Pain Observation Tool (CPOT). CPOT-værdien på mindre end 2 vil blive betragtet som tilstrækkelig analgesi. I tilfælde af utilstrækkelig analgesi vil redningsanalgetikum (morfin) blive brugt i henhold til den lokale protokol. I løbet af de første 24 timer vil bivirkninger af tramadol, såsom kvalme, opkastning og ny respirationsdepression blive registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • University Hospital Osijek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, der gennemgår en større åben abdominal canceroperation på Osijek Universitetshospital, og som indlægges på intensivafdelingen efter operation, alder mellem 18 og 90 år, BMI >18 og <35, som har underskrevet det informerede samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter efter større abdominal operation vil blive observeret.
  • kirurgiske indgreb, der kræver en laparotomi og involverer resektion af fordøjelsessystemets organer
  • postoperativ ICU indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk reaktion på tramadol
  • patienter under 18 år
  • patient over 90 år
  • BMI <18 og >35
  • laparoskopisk kirurgi
  • kronisk behandling med tramadol, cimetidin, paroxetin, pimozid, metoclopramid, amiodaron, olanzapin, chlorpromazin, fluphenazin, haloperidol, thioridazin, risperidon og clozapin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne patienter, der gennemgår større åben abdominal operation
Observationsstudie. Hos patienter, der gennemgår større åben abdominal operation for cancer, vil tramadol blive brugt til postoperativ analgesi. I den postoperative periode vil moderforbindelsen og metabolitter af tramadol blive målt. Postoperativ analgesi og bivirkninger vil blive registreret og sammenlignet mellem observerede CYP2D6-fænotyper.
Medicin: Postoperativ analgesi ved hjælp af tramadol
Tramadol 100 mg vil blive givet til patienterne i den postoperative periode.
Andre navne:
  • Morfin til redningsanalgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af tramadol- og tramadolmetabolitter med hensyn til metabolisk fænotype
Tidsramme: 1, 2 og 4 timer efter første dosis og umiddelbart før 2., 3. og 5. dosis, op til 24 timer
Plasmakoncentrationerne af tramadol, O-desmethyltramadol (ODT) og N-desmethyltramadol (NDT) vil blive målt 1, 2 og 4 timer efter den første dosis på 100 mg tramadol i.v., og umiddelbart før 2., 3. og 5. dosis. Der vil derfor være 6 målinger af tramadol og dets metabolitter.
1, 2 og 4 timer efter første dosis og umiddelbart før 2., 3. og 5. dosis, op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk effekt af tramadol målt ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Før hver dosis tramadol og 30 minutter efter tramadol dosis, op til 24 timer
Den smertestillende effekt af tramadol vil blive målt hos vågne patienter med Numeric Rating Scale (NRS, 0 - uden smerter, 10 - de værste smerter) 30 minutter før og 30 minutter efter indgivelse af tramadol. NRS-værdien på 3 eller mindre vil blive betragtet som tilstrækkelig analgesi. I tilfælde af utilstrækkelig analgesi vil morfin blive brugt i henhold til den lokale protokol.
Før hver dosis tramadol og 30 minutter efter tramadol dosis, op til 24 timer
Smertestillende effekt af tramadol målt med Critical Care Pain Observation Tool (CPOT)
Tidsramme: Smerter blev vurderet før og 30 minutter efter hver tramadol-dosis, op til 24 timer.
I bevidstløshedspatenter vil tramadols smertestillende effekt blive testet af Critical Care Pain Observation Tool (CPOT). Højeste score på en skala er 8 (værste smerte) og laveste er 0 (ingen smerte). CPOT-værdien på mindre end 2 vil blive betragtet som tilstrækkelig analgesi.
Smerter blev vurderet før og 30 minutter efter hver tramadol-dosis, op til 24 timer.
Antal deltagere med kvalme og opkastning efter tramadol
Tidsramme: Kvalme og opkastning blev vurderet i løbet af de første 30 minutter efter indgivelse af tramadol
Kvalme og/eller opkastning under behandling med tramadol på intensivafdeling vil blive registreret.
Kvalme og opkastning blev vurderet i løbet af de første 30 minutter efter indgivelse af tramadol
Antal patienter med respirationsdepression efter tramadol
Tidsramme: Respirationsdepression blev observeret op til 30 minutter efter indgivelse af tramadol
Respirationsdepression efter tramadol anses for at være ethvert fald i mætning under 90 % eller fald i respirationsfrekvens under 10/min.
Respirationsdepression blev observeret op til 30 minutter efter indgivelse af tramadol
Længde af ICU-ophold
Tidsramme: Op til 6 måneder
Længden af ​​ophold på intensivafdelingen vil blive registreret og korreleret med standard laboratorieværdier og tramadol- og metabolitterkoncentration.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Osijek University Hospital

Samarbejdspartnere

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nenad Neskovic, MD, Osijek University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OsijekUH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Postoperativ analgesi ved hjælp af tramadol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner