Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolity tramadolu u pooperačních pacientů (METRAS)

16. června 2021 aktualizováno: Osijek University Hospital

Metabolity tramadolu u pooperačních pacientů hospitalizovaných na JIP

Tramadol je opioidní analgetikum široce používané k léčbě středně silné až silné bolesti. Je metabolizován cytochromem CYP2D6 na dva hlavní metabolity: farmakologicky aktivní metabolit O-desmethyltramadol (M1) a neaktivní N-desmethyltramadol (M2). Kinetika tramadolu v populaci pacientů podstupujících velké abdominální chirurgické výkony au pacientů s větším či menším stupněm organického selhání není dosud dostatečně prozkoumána. Výzkumníci budou měřit plazmatické koncentrace tramadolu a jeho metabolitů po obvyklých dávkách tramadolu u pacientů na JIP po velkých břišních operacích. Rovněž bude zaznamenán analgetický účinek a vedlejší účinek tramadolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorky krve pro analýzu polymorfismu genu CYP2D6 budou odebrány všem pacientům zařazeným do studie. Pacienti budou kategorizováni jako pomalí (PM), normální (NM) nebo ultrarychlí metabolizátoři (UM) tramadolu pomocí analýzy fenotypu CYP2D6. Před operací budou provedeny standardní laboratorní nálezy včetně červených krvinek, močoviny, kreatininu a cholinesterázy.

Pacienti dostanou 500 mg tramadolu intravenózně rozdělených do 5 dávek během prvních 24 pooperačních hodin na JIP. Plazmatické koncentrace tramadolu, O-desmethyltramadolu a N-desmethyltramadolu budou měřeny 1, 2 a 4 hodiny po první dávce a bezprostředně před 2., 3. a 5. dávkou. Bude tedy provedeno 6 měření tramadolu a jeho metabolitů.

Analgetický účinek tramadolu bude měřen u bdělých pacientů pomocí numerické hodnotící škály - NRS (0 - bez bolesti, 10 - silná bolest) 30 minut před a 30 minut po podání tramadolu. Hodnota NRS 3 nebo nižší bude považována za adekvátní analgezii. V případě nedostatečné analgezie bude použito záchranné analgetikum (morfin) podle místního protokolu.

U pacientů v bezvědomí bude analgetický účinek tramadolu testován pomocí nástroje Critical Care Pain Observation Tool (CPOT). Hodnota CPOT nižší než 2 bude považována za adekvátní analgezii. V případě nedostatečné analgezie bude použito záchranné analgetikum (morfin) podle místního protokolu. Během prvních 24 hodin budou zaznamenány vedlejší účinky tramadolu, jako je nevolnost, zvracení a nová respirační deprese.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • University Hospital Osijek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti pacienti podstupující velkou otevřenou operaci rakoviny břicha ve Fakultní nemocnici Osijek, kteří jsou po operaci přijati na JIP, věk mezi 18 a 90 lety, BMI >18 a <35, kteří podepsali informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • budou sledováni pacienti po velké operaci břicha.
  • chirurgické zákroky vyžadující laparotomii a zahrnující resekci orgánů trávicího systému
  • pooperační příjem na JIP.

Kritéria vyloučení:

  • alergická reakce na tramadol
  • pacientů mladších 18 let
  • pacient starší 90 let
  • BMI <18 a >35
  • laparoskopická operace
  • chronická léčba tramadolem, cimetidinem, paroxetinem, pimozidem, metoklopramidem, amiodaronem, olanzapinem, chlorpromazinem, flufenazinem, haloperidolem, thioridazinem, risperidonem a klozapinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí pacienti podstupující velkou otevřenou břišní operaci
Observační studie. U pacientů podstupujících velkou otevřenou operaci břicha pro rakovinu bude tramadol použit k pooperační analgezii. V pooperačním období bude měřena mateřská látka a metabolity tramadolu. Pooperační analgezie a nežádoucí účinky budou registrovány a porovnány mezi pozorovanými fenotypy CYP2D6.
Lék: Pooperační analgezie pomocí tramadolu
Tramadol 100 mg bude pacientům podáván v pooperačním období.
Ostatní jména:
  • Morfin pro záchrannou analgezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace tramadolu a metabolitů tramadolu s ohledem na metabolický fenotyp
Časové okno: 1, 2 a 4 hodiny po první dávce a bezprostředně před 2., 3. a 5. dávkou, až 24 hodin
Plazmatické koncentrace tramadolu, O-desmethyltramadolu (ODT) a N-desmethyltramadolu (NDT) budou měřeny 1, 2 a 4 hodiny po první dávce 100 mg tramadolu i.v. a bezprostředně před 2., 3. a 5. dávkou. Bude tedy provedeno 6 měření tramadolu a jeho metabolitů.
1, 2 a 4 hodiny po první dávce a bezprostředně před 2., 3. a 5. dávkou, až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetický účinek tramadolu měřený numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Před každou dávkou tramadolu a 30 minut po dávce tramadolu až 24 hodin
Analgetický účinek tramadolu bude měřen u bdělých pacientů pomocí numerické hodnotící škály (NRS, 0 – bez bolesti, 10 – nejhorší bolest) 30 minut před a 30 minut po podání tramadolu. Hodnota NRS 3 nebo nižší bude považována za adekvátní analgezii. V případě nedostatečné analgezie bude použit morfin podle místního protokolu.
Před každou dávkou tramadolu a 30 minut po dávce tramadolu až 24 hodin
Analgetický účinek tramadolu měřený nástrojem pro pozorování bolesti při kritické péči (CPOT)
Časové okno: Bolest byla hodnocena před a 30 minut po každé dávce tramadolu, až do 24 hodin.
U pacientů v bezvědomí bude analgetický účinek tramadolu testován pomocí nástroje Critical Care Pain Observation Tool (CPOT). Nejvyšší skóre na stupnici je 8 (nejhorší bolest) a nejnižší je 0 (žádná bolest). Hodnota CPOT nižší než 2 bude považována za adekvátní analgezii.
Bolest byla hodnocena před a 30 minut po každé dávce tramadolu, až do 24 hodin.
Počet účastníků s nevolností a zvracením po tramadolu
Časové okno: Nevolnost a zvracení byly hodnoceny během prvních 30 minut po podání tramadolu
Během léčby tramadolem na JIP bude zaznamenána nauzea a/nebo zvracení.
Nevolnost a zvracení byly hodnoceny během prvních 30 minut po podání tramadolu
Počet pacientů s respirační depresí po tramadolu
Časové okno: Respirační deprese byla pozorována až 30 minut po podání tramadolu
Za respirační depresi po tramadolu se považuje jakýkoli pokles saturace pod 90 % nebo pokles dechové frekvence pod 10/min.
Respirační deprese byla pozorována až 30 minut po podání tramadolu
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 6 měsíců
Délka pobytu na JIP bude zaznamenána a korelována se standardními laboratorními hodnotami a koncentrací tramadolu a metabolitů.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Osijek University Hospital

Spolupracovníci

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nenad Neskovic, MD, Osijek University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OsijekUH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit