Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolitter av tramadol hos postoperative kirurgiske pasienter (METRAS)

16. juni 2021 oppdatert av: Osijek University Hospital

Metabolitter av tramadol hos postoperative kirurgiske pasienter innlagt på intensivavdelingen

Tramadol er opioidanalgetikum mye brukt for å behandle moderate til sterke smerter. Det metaboliseres av cytokrom CYP2D6 til to hovedmetabolitter: henholdsvis farmakologisk aktiv metabolitt O-desmetyltramadol (M1) og inaktiv N-desmetyltramadol (M2). Tramadol-kinetikk i en populasjon av pasienter som gjennomgår store abdominale kirurgiske inngrep, og hos pasienter med større eller mindre grad av organisk svikt, er fortsatt ikke godt undersøkt. Etterforskerne vil måle plasmakonsentrasjoner av tramadol og dets metabolitter etter vanlige tramadoldoser hos ICU-pasienter etter større abdominal kirurgi. Også smertestillende påvirkning og bivirkning av tramadol vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blodprøvene for CYP2D6-genpolymorfismeanalysen vil bli tatt fra alle pasienter som er inkludert i studien. Pasientene vil bli kategorisert som langsomme (PM), normale (NM) eller ultraraske metabolisatorer (UM) av tramadol ved bruk av analyse av CYP2D6-fenotypen. Standard laboratoriefunn inkludert røde blodlegemer, urea, kreatinin og kolinesterase vil bli gjort før operasjonen.

Pasientene vil få 500 mg tramadol intravenøst ​​fordelt på 5 doser i løpet av de første 24 postoperative timene på intensivavdelingen. Plasmakonsentrasjonene av tramadol, O-desmetyltramadol og N-desmetyltramadol vil bli målt 1, 2 og 4 timer etter første dose, og rett før 2., 3. og 5. dose. Det vil derfor være 6 målinger av tramadol og dets metabolitter.

Den smertestillende effekten av tramadol vil bli målt hos våkne pasienter med Numeric Rating Scale - NRS (0 - uten smerte, 10 - sterke smerter) 30 minutter før og 30 minutter etter administrering av tramadol. NRS-verdien på 3 eller mindre vil betraktes som adekvat analgesi. Ved utilstrekkelig analgesi vil redningsanalgetikum (morfin) bli brukt i henhold til lokal protokoll.

Hos bevisstløse pasienter vil den smertestillende effekten av tramadol bli testet av Critical Care Pain Observation Tool (CPOT). CPOT-verdien på mindre enn 2 vil betraktes som adekvat analgesi. Ved utilstrekkelig analgesi vil redningsanalgetikum (morfin) bli brukt i henhold til lokal protokoll. I løpet av de første 24 timene vil bivirkninger av tramadol, som kvalme, oppkast og ny respirasjonsdepresjon bli registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • University Hospital Osijek

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som gjennomgår større åpen abdominal kreftoperasjon ved Osijek universitetssykehus som er innlagt på intensivavdelingen etter operasjonen, alder mellom 18 og 90 år, BMI >18 og <35, som signerte det informerte samtykket, vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter etter større abdominal kirurgi vil bli observert.
  • kirurgiske inngrep som krever laparotomi og involverer reseksjon av organene i fordøyelsessystemet
  • postoperativ intensivavdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk reaksjon på tramadol
  • pasienter under 18 år
  • pasient over 90 år
  • BMI <18 og >35
  • laparoskopisk kirurgi
  • kronisk terapi med tramadol, cimetidin, paroksetin, pimozid, metoklopramid, amiodaron, olanzapin, klorpromazin, flufenazin, haloperidol, tioridazin, risperidon og klozapin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne pasienter som gjennomgår større åpen abdominal kirurgi
Observasjonsstudie. Hos pasienter som gjennomgår større åpen abdominal kirurgi for kreft vil tramadol bli brukt til postoperativ analgesi. I den postoperative perioden vil morforbindelsen og metabolitter av tramadol bli målt. Postoperativ analgesi og uønskede effekter vil bli registrert og sammenlignet mellom observerte CYP2D6-fenotyper.
Legemiddel: Postoperativ analgesi ved bruk av tramadol
Tramadol 100 mg vil bli gitt til pasientene i den postoperative perioden.
Andre navn:
  • Morfin for redningsanalgesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjon av tramadol- og tramadolmetabolitter med hensyn til metabolsk fenotype
Tidsramme: 1, 2 og 4 timer etter første dose og rett før 2., 3. og 5. dose, opptil 24 timer
Plasmakonsentrasjonene av tramadol, O-desmetyltramadol (ODT) og N-desmetyltramadol (NDT) vil bli målt 1, 2 og 4 timer etter første dose på 100 mg tramadol i.v., og rett før 2., 3. og 5. dose. Det vil derfor være 6 målinger av tramadol og dets metabolitter.
1, 2 og 4 timer etter første dose og rett før 2., 3. og 5. dose, opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertestillende effekt av tramadol målt ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Før hver dose tramadol og 30 minutter etter tramadoldose, opptil 24 timer
Den smertestillende effekten av tramadol vil bli målt hos våkne pasienter med Numeric Rating Scale (NRS, 0 - uten smerte, 10 - de verste smertene) 30 minutter før og 30 minutter etter administrering av tramadol. NRS-verdien på 3 eller mindre vil betraktes som adekvat analgesi. Ved utilstrekkelig analgesi vil morfin bli brukt i henhold til lokal protokoll.
Før hver dose tramadol og 30 minutter etter tramadoldose, opptil 24 timer
Smertestillende effekt av Tramadol målt med Critical Care Pain Observation Tool (CPOT)
Tidsramme: Smerte ble vurdert før og 30 minutter etter hver tramadoldose, opptil 24 timer.
I bevisstløshetspatenter vil den smertestillende effekten av tramadol bli testet av Critical Care Pain Observation Tool (CPOT). Høyeste poengsum på en skala er 8 (verste smerte) og laveste er 0 (ingen smerte). CPOT-verdien på mindre enn 2 vil betraktes som adekvat analgesi.
Smerte ble vurdert før og 30 minutter etter hver tramadoldose, opptil 24 timer.
Antall deltakere med kvalme og oppkast etter tramadol
Tidsramme: Kvalme og oppkast ble vurdert i løpet av de første 30 minuttene etter administrering av tramadol
Kvalme og/eller oppkast under behandling med tramadol på intensivavdelingen vil bli registrert.
Kvalme og oppkast ble vurdert i løpet av de første 30 minuttene etter administrering av tramadol
Antall pasienter med respirasjonsdepresjon etter tramadol
Tidsramme: Respirasjonsdepresjon ble observert opptil 30 minutter etter administrering av tramadol
Respirasjonsdepresjon etter tramadol anses å være ethvert fall i metning under 90 % eller fall i respirasjonsfrekvens under 10/min.
Respirasjonsdepresjon ble observert opptil 30 minutter etter administrering av tramadol
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Lengden på oppholdet på intensivavdelingen vil bli registrert og korrelert med standard laboratorieverdier og konsentrasjon av tramadol og metabolitter.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Osijek University Hospital

Samarbeidspartnere

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nenad Neskovic, MD, Osijek University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OsijekUH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere