Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metaboliter av tramadol hos postoperativa kirurgiska patienter (METRAS)

16 juni 2021 uppdaterad av: Osijek University Hospital

Metaboliter av tramadol hos postoperativa kirurgiska patienter inlagda på ICU

Tramadol är opioidanalgetikum som ofta används för att behandla måttlig till svår smärta. Det metaboliseras av cytokrom CYP2D6 till två huvudmetaboliter: den farmakologiskt aktiva metaboliten O-desmetyltramadol (M1) respektive inaktiv N-desmetyltramadol (M2). Tramadolkinetiken hos en population av patienter som genomgår stora bukkirurgiska ingrepp och hos patienter med en större eller mindre grad av organiskt misslyckande är fortfarande inte väl undersökt. Utredarna kommer att mäta plasmakoncentrationer av tramadol och dess metaboliter efter vanliga tramadoldoser på intensivvårdspatienter efter större bukkirurgi. Även smärtstillande effekt och biverkning av tramadol kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blodproverna för CYP2D6-genpolymorfismanalysen kommer att tas från alla patienter som ingår i studien. Patienterna kommer att kategoriseras som långsamma (PM), normala (NM) eller ultrasnabba metaboliserare (UM) av tramadol med hjälp av analys av CYP2D6-fenotypen. Standardlaboratoriefynd inklusive röda blodkroppar, urea, kreatinin och kolinesteras kommer att göras före operationen.

Patienterna kommer att få 500 mg tramadol intravenöst uppdelat i 5 doser under de första 24 postoperativa timmarna på ICU. Plasmakoncentrationerna av tramadol, O-desmetyltramadol och N-desmetyltramadol kommer att mätas 1, 2 och 4 timmar efter den första dosen och omedelbart före den 2:a, 3:e och 5:e dosen. Det kommer därför att göras 6 mätningar av tramadol och dess metaboliter.

Den analgetiska effekten av tramadol kommer att mätas hos vakna patienter med numerisk värderingsskala - NRS (0 - utan smärta, 10 - stark smärta) 30 minuter före och 30 minuter efter administrering av tramadol. NRS-värdet på 3 eller lägre kommer att betraktas som adekvat analgesi. Vid otillräcklig analgesi kommer räddningsanalgetikum (morfin) att användas enligt det lokala protokollet.

Hos medvetslösa patienter kommer tramadols smärtstillande effekt att testas av Critical Care Pain Observation Tool (CPOT). CPOT-värdet på mindre än 2 kommer att betraktas som adekvat analgesi. Vid otillräcklig analgesi kommer räddningsanalgetikum (morfin) att användas enligt det lokala protokollet. Under de första 24 timmarna kommer biverkningar av tramadol, såsom illamående, kräkningar och ny andningsdepression att registreras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • University Hospital Osijek

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

De patienter som genomgår större öppen bukcanceroperation på Osijeks universitetssjukhus och som är inlagda på intensivvårdsavdelningen efter operation, ålder mellan 18 och 90 år, BMI >18 och <35, som undertecknat det informerade samtycket kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter efter större bukkirurgi kommer att observeras.
  • kirurgiska ingrepp som kräver en laparotomi och involverar resektion av matsmältningssystemets organ
  • postoperativ intensivvårdsinläggning.

Exklusions kriterier:

  • allergisk reaktion mot tramadol
  • patienter under 18 år
  • patient över 90 år
  • BMI <18 och >35
  • laparoskopisk kirurgi
  • kronisk behandling med tramadol, cimetidin, paroxetin, pimozid, metoklopramid, amiodaron, olanzapin, klorpromazin, flufenazin, haloperidol, tioridazin, risperidon och klozapin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna patienter som genomgår större öppen bukkirurgi
Observationsstudie. Hos patienter som genomgår större öppen bukkirurgi för cancer kommer tramadol att användas för postoperativ analgesi. Under den postoperativa perioden kommer modersubstansen och metaboliter av tramadol att mätas. Postoperativ analgesi och biverkningar kommer att registreras och jämföras mellan observerade CYP2D6-fenotyper.
Läkemedel: Postoperativ analgesi med tramadol
Tramadol 100 mg kommer att ges till patienterna under den postoperativa perioden.
Andra namn:
  • Morfin för räddningsanalgesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentration av tramadol- och tramadolmetaboliter med hänsyn till metabolisk fenotyp
Tidsram: 1, 2 och 4 timmar efter första dosen och omedelbart före 2:a, 3:e och 5:e dosen, upp till 24 timmar
Plasmakoncentrationerna av tramadol, O-desmetyltramadol (ODT) och N-desmetyltramadol (NDT) kommer att mätas 1, 2 och 4 timmar efter den första dosen av 100 mg tramadol i.v. och omedelbart före den 2:a, 3:e och 5:e dosen. Det kommer därför att göras 6 mätningar av tramadol och dess metaboliter.
1, 2 och 4 timmar efter första dosen och omedelbart före 2:a, 3:e och 5:e dosen, upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtstillande effekt av tramadol mätt med numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Före varje dos av tramadol och 30 minuter efter tramadoldos, upp till 24 timmar
Den smärtstillande effekten av tramadol kommer att mätas hos vakna patienter med numerisk betygsskala (NRS, 0 - utan smärta, 10 - värsta smärtan) 30 minuter före och 30 minuter efter administrering av tramadol. NRS-värdet på 3 eller lägre kommer att betraktas som adekvat analgesi. Vid otillräcklig analgesi kommer morfin att användas enligt det lokala protokollet.
Före varje dos av tramadol och 30 minuter efter tramadoldos, upp till 24 timmar
Smärtstillande effekt av Tramadol mätt med Critical Care Pain Observation Tool (CPOT)
Tidsram: Smärta bedömdes före och 30 minuter efter varje dos av tramadol, upp till 24 timmar.
Vid medvetslöshetspatent kommer tramadols smärtstillande effekt att testas av Critical Care Pain Observation Tool (CPOT). Högsta poäng på en skala är 8 (värsta smärta) och lägsta är 0 (ingen smärta). CPOT-värdet på mindre än 2 kommer att betraktas som adekvat analgesi.
Smärta bedömdes före och 30 minuter efter varje dos av tramadol, upp till 24 timmar.
Antal deltagare med illamående och kräkningar efter tramadol
Tidsram: Illamående och kräkningar bedömdes under de första 30 minuterna efter administrering av tramadol
Illamående och/eller kräkningar under behandling med tramadol på intensivvårdsavdelning kommer att registreras.
Illamående och kräkningar bedömdes under de första 30 minuterna efter administrering av tramadol
Antal patienter med andningsdepression efter tramadol
Tidsram: Andningsdepression observerades upp till 30 minuter efter administrering av tramadol
Andningsdepression efter tramadol anses vara varje minskning av mättnad under 90 % eller minskning av andningsfrekvens under 10/min.
Andningsdepression observerades upp till 30 minuter efter administrering av tramadol
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Upp till 6 månader
Längden på ICU kommer att registreras och korreleras med standardlaboratorievärden och koncentrationen av tramadol och metaboliter.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Osijek University Hospital

Samarbetspartners

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Utredare

  • Huvudutredare: Nenad Neskovic, MD, Osijek University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

13 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

2 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OsijekUH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera