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Metaboliti di tramadolo nei pazienti chirurgici postoperatori (METRAS)

16 giugno 2021 aggiornato da: Osijek University Hospital

Metaboliti del tramadolo nei pazienti chirurgici postoperatori ricoverati in terapia intensiva

Il tramadolo è un analgesico oppioide ampiamente utilizzato per il trattamento del dolore da moderato a grave. Viene metabolizzato dal citocromo CYP2D6 in due metaboliti principali: rispettivamente il metabolita farmacologicamente attivo O-desmetiltramadolo (M1) e l'N-desmetiltramadolo inattivo (M2). La cinetica del tramadolo in una popolazione di pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali importanti e in pazienti con un grado maggiore o minore di insufficienza organica non è ancora ben studiata. Gli investigatori misureranno le concentrazioni plasmatiche di tramadolo e dei suoi metaboliti dopo le normali dosi di tramadolo nei pazienti in terapia intensiva dopo un intervento chirurgico addominale maggiore. Verranno registrati anche gli effetti analgesici e gli effetti collaterali del tramadolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I campioni di sangue per l'analisi del polimorfismo del gene CYP2D6 saranno prelevati da tutti i pazienti inclusi nello studio. I pazienti saranno classificati come metabolizzatori lenti (PM), normali (NM) o ultrarapidi (UM) di tramadolo utilizzando l'analisi del fenotipo CYP2D6. I risultati di laboratorio standard inclusi globuli rossi, urea, creatinina e colinesterasi verranno eseguiti prima dell'intervento chirurgico.

I pazienti riceveranno 500 mg di tramadolo per via endovenosa suddivisi in 5 dosi durante le prime 24 ore postoperatorie in terapia intensiva. Le concentrazioni plasmatiche di tramadolo, O-desmetiltramadolo e N-desmetiltramadolo saranno misurate 1, 2 e 4 ore dopo la prima dose e immediatamente prima della 2a, 3a e 5a dose. Saranno quindi effettuate 6 misurazioni di tramadolo e dei suoi metaboliti.

L'effetto analgesico del tramadolo sarà misurato in pazienti svegli con Numeric Rating Scale - NRS (0 - senza dolore, 10 - forte dolore) 30 minuti prima e 30 minuti dopo la somministrazione di tramadolo. Il valore NRS di 3 o meno sarà considerato un'analgesia adeguata. In caso di analgesia inadeguata verrà utilizzato analgesico di salvataggio (morfina) secondo il protocollo locale.

Nei pazienti incoscienti l'effetto analgesico del tramadolo sarà testato mediante il Critical Care Pain Observation Tool (CPOT). Il valore CPOT inferiore a 2 sarà considerato un'analgesia adeguata. In caso di analgesia inadeguata verrà utilizzato analgesico di salvataggio (morfina) secondo il protocollo locale. Durante le prime 24 ore verranno registrati gli effetti collaterali del tramadolo, come nausea, vomito e nuova depressione respiratoria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • University Hospital Osijek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio i pazienti sottoposti a intervento di chirurgia oncologica addominale maggiore a cielo aperto nell'ospedale universitario di Osijek che sono ricoverati in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico, età compresa tra 18 e 90 anni, BMI> 18 e <35, che hanno firmato il consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • saranno osservati i pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore.
  • interventi chirurgici che richiedono una laparotomia e comportano la resezione degli organi dell'apparato digerente
  • ricovero postoperatorio in terapia intensiva.

Criteri di esclusione:

  • reazione allergica al tramadolo
  • pazienti sotto i 18 anni
  • paziente di età superiore ai 90 anni
  • BMI <18 e >35
  • chirurgia laparoscopica
  • terapia cronica con tramadolo, cimetidina, paroxetina, pimozide, metoclopramide, amiodarone, olanzapina, clorpromazina, flufenazina, aloperidolo, tioridazina, risperidone e clozapina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti sottoposti a chirurgia addominale maggiore a cielo aperto
Studio osservazionale. Nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore a cielo aperto per tumore verrà utilizzato il tramadolo per l'analgesia postoperatoria. Nel periodo postoperatorio saranno misurati il ​​composto progenitore ei metaboliti del tramadolo. L'analgesia postoperatoria e gli effetti avversi saranno registrati e confrontati tra i fenotipi del CYP2D6 osservati.
Droga: Analgesia postoperatoria con tramadolo
Tramadol 100 mg verrà somministrato ai pazienti nel periodo postoperatorio.
Altri nomi:
  • Morfina per l'analgesia di salvataggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di tramadolo e metaboliti di tramadolo rispetto al fenotipo metabolico
Lasso di tempo: 1, 2 e 4 ore dopo la prima dose e immediatamente prima della 2a, 3a e 5a dose, fino a 24 ore
Le concentrazioni plasmatiche di tramadolo, O-desmetiltramadolo (ODT) e N-desmetiltramadolo (NDT) saranno misurate 1, 2 e 4 ore dopo la prima dose di 100 mg di tramadolo e.v. e immediatamente prima della 2a, 3a e 5a dose. Saranno quindi effettuate 6 misurazioni di tramadolo e dei suoi metaboliti.
1, 2 e 4 ore dopo la prima dose e immediatamente prima della 2a, 3a e 5a dose, fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto analgesico del tramadolo misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Prima di ogni dose di tramadolo e 30 minuti dopo la dose di tramadolo, fino a 24 ore
L'effetto analgesico del tramadolo sarà misurato in pazienti svegli con Numeric Rating Scale (NRS, 0 - senza dolore, 10 - il dolore peggiore) 30 minuti prima e 30 minuti dopo la somministrazione di tramadolo. Il valore NRS di 3 o meno sarà considerato un'analgesia adeguata. In caso di analgesia inadeguata verrà utilizzata la morfina secondo il protocollo locale.
Prima di ogni dose di tramadolo e 30 minuti dopo la dose di tramadolo, fino a 24 ore
Effetto analgesico del tramadolo misurato dallo strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva (CPOT)
Lasso di tempo: Il dolore è stato valutato prima e 30 minuti dopo ogni dose di tramadolo, fino a 24 ore.
Nei brevetti di incoscienza, l'effetto analgesico del tramadolo sarà testato dal Critical Care Pain Observation Tool (CPOT). Il punteggio più alto su una scala è 8 (peggior dolore) e il più basso è 0 (nessun dolore). Il valore CPOT inferiore a 2 sarà considerato un'analgesia adeguata.
Il dolore è stato valutato prima e 30 minuti dopo ogni dose di tramadolo, fino a 24 ore.
Numero di partecipanti con nausea e vomito dopo tramadolo
Lasso di tempo: Nausea e vomito sono stati valutati durante i primi 30 minuti dopo la somministrazione di tramadolo
Verranno registrati nausea e/o vomito durante il trattamento con tramadolo in terapia intensiva.
Nausea e vomito sono stati valutati durante i primi 30 minuti dopo la somministrazione di tramadolo
Numero di pazienti con depressione respiratoria dopo tramadolo
Lasso di tempo: La depressione respiratoria è stata osservata fino a 30 minuti dopo la somministrazione di tramadolo
La depressione respiratoria dopo tramadolo è considerata qualsiasi calo della saturazione inferiore al 90% o calo della frequenza respiratoria inferiore a 10/min.
La depressione respiratoria è stata osservata fino a 30 minuti dopo la somministrazione di tramadolo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La durata della permanenza in terapia intensiva sarà registrata e correlata con i valori standard di laboratorio e la concentrazione di tramadolo e metaboliti.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Osijek University Hospital

Collaboratori

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Investigatori

  • Investigatore principale: Nenad Neskovic, MD, Osijek University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OsijekUH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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