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Metaboliten von Tramadol bei postoperativen chirurgischen Patienten (METRAS)

16. Juni 2021 aktualisiert von: Osijek University Hospital

Metaboliten von Tramadol bei postoperativen chirurgischen Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Tramadol ist ein Opioid-Analgetikum, das häufig zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen eingesetzt wird. Es wird durch das Cytochrom CYP2D6 zu zwei Hauptmetaboliten metabolisiert: dem pharmakologisch aktiven Metaboliten O-Desmethyltramadol (M1) bzw. dem inaktiven N-Desmethyltramadol (M2). Die Kinetik von Tramadol bei einer Population von Patienten, die sich größeren abdominalchirurgischen Eingriffen unterziehen, und bei Patienten mit mehr oder weniger starkem organischem Versagen, ist noch immer nicht gut erforscht. Die Forscher werden die Plasmakonzentrationen von Tramadol und seinen Metaboliten nach üblichen Tramadol-Dosen bei Patienten auf der Intensivstation nach einer größeren Bauchoperation messen. Auch analgetische Wirkung und Nebenwirkung von Tramadol werden erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Blutproben für die CYP2D6-Genpolymorphismusanalyse werden von allen in die Studie eingeschlossenen Patienten entnommen. Die Patienten werden anhand der Analyse des CYP2D6-Phänotyps als langsame (PM), normale (NM) oder ultraschnelle Metabolisierer (UM) von Tramadol kategorisiert. Standard-Laborbefunde einschließlich Erythrozyten, Harnstoff, Kreatinin und Cholinesterase werden vor der Operation durchgeführt.

Die Patienten erhalten während der ersten 24 postoperativen Stunden auf der Intensivstation 500 mg Tramadol intravenös aufgeteilt in 5 Dosen. Die Plasmakonzentrationen von Tramadol, O-Desmethyltramadol und N-Desmethyltramadol werden 1, 2 und 4 Stunden nach der ersten Dosis und unmittelbar vor der 2., 3. und 5. Dosis gemessen. Es werden daher 6 Messungen von Tramadol und seinen Metaboliten durchgeführt.

Die analgetische Wirkung von Tramadol wird bei wachen Patienten mit Numeric Rating Scale – NRS (0 – ohne Schmerzen, 10 – starke Schmerzen) 30 Minuten vor und 30 Minuten nach der Verabreichung von Tramadol gemessen. Ein NRS-Wert von 3 oder weniger wird als ausreichende Analgesie betrachtet. Im Falle einer unzureichenden Analgesie wird ein Notfall-Analgetikum (Morphin) gemäß dem lokalen Protokoll verwendet.

Bei bewusstlosen Patienten wird die analgetische Wirkung von Tramadol mit dem Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) getestet. Ein CPOT-Wert von weniger als 2 wird als ausreichende Analgesie betrachtet. Im Falle einer unzureichenden Analgesie wird ein Notfall-Analgetikum (Morphin) gemäß dem lokalen Protokoll verwendet. Während der ersten 24 Stunden werden Nebenwirkungen von Tramadol wie Übelkeit, Erbrechen und erneute Atemdepression registriert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • University Hospital Osijek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten, die sich einer großen offenen Bauchkrebsoperation im Universitätskrankenhaus Osijek unterziehen, die nach der Operation auf der Intensivstation aufgenommen werden, im Alter zwischen 18 und 90 Jahren, BMI > 18 und < 35, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach größeren Bauchoperationen werden beobachtet.
  • chirurgische Eingriffe, die eine Laparotomie erfordern und eine Resektion der Organe des Verdauungssystems beinhalten
  • postoperative Aufnahme auf der Intensivstation.

Ausschlusskriterien:

  • allergische Reaktion auf Tramadol
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patient über 90 Jahre
  • BMI <18 und >35
  • laparoskopische Chirurgie
  • chronische Therapie mit Tramadol, Cimetidin, Paroxetin, Pimozid, Metoclopramid, Amiodaron, Olanzapin, Chlorpromazin, Fluphenazin, Haloperidol, Thioridazin, Risperidon und Clozapin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten, die sich einer größeren Operation am offenen Abdomen unterziehen
Beobachtungsstudie. Bei Patienten, die sich einer größeren offenen Bauchoperation wegen Krebs unterziehen, wird Tramadol zur postoperativen Analgesie angewendet. In der postoperativen Phase werden Muttersubstanz und Metaboliten von Tramadol gemessen. Postoperative Analgesie und Nebenwirkungen werden registriert und zwischen den beobachteten CYP2D6-Phänotypen verglichen.
Arzneimittel: Postoperative Analgesie mit Tramadol
Tramadol 100 mg wird den Patienten in der postoperativen Phase verabreicht.
Andere Namen:
  • Morphin zur Notfall-Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von Tramadol und Tramadol-Metaboliten in Bezug auf den metabolischen Phänotyp
Zeitfenster: 1, 2 und 4 Stunden nach der ersten Dosis und unmittelbar vor der 2., 3. und 5. Dosis bis zu 24 Stunden
Die Plasmakonzentrationen von Tramadol, O-Desmethyltramadol (ODT) und N-Desmethyltramadol (NDT) werden 1, 2 und 4 Stunden nach der ersten Dosis von 100 mg Tramadol i.v. und unmittelbar vor der 2., 3. und 5. Dosis gemessen. Es werden daher 6 Messungen von Tramadol und seinen Metaboliten durchgeführt.
1, 2 und 4 Stunden nach der ersten Dosis und unmittelbar vor der 2., 3. und 5. Dosis bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetische Wirkung von Tramadol, gemessen anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Vor jeder Tramadol-Dosis und 30 Minuten nach der Tramadol-Dosis bis zu 24 Stunden
Die analgetische Wirkung von Tramadol wird bei wachen Patienten mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS, 0 – ohne Schmerzen, 10 – die schlimmsten Schmerzen) 30 Minuten vor und 30 Minuten nach der Verabreichung von Tramadol gemessen. Ein NRS-Wert von 3 oder weniger wird als ausreichende Analgesie betrachtet. Bei unzureichender Analgesie wird Morphin gemäß dem lokalen Protokoll verwendet.
Vor jeder Tramadol-Dosis und 30 Minuten nach der Tramadol-Dosis bis zu 24 Stunden
Analgetische Wirkung von Tramadol, gemessen mit dem Critical Care Pain Observation Tool (CPOT)
Zeitfenster: Die Schmerzen wurden vor und 30 Minuten nach jeder Tramadol-Dosis bis zu 24 Stunden beurteilt.
Bei Patienten mit Bewusstlosigkeit wird die analgetische Wirkung von Tramadol mit dem Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) getestet. Der höchste Wert auf einer Skala ist 8 (stärkster Schmerz) und der niedrigste Wert ist 0 (kein Schmerz). Ein CPOT-Wert von weniger als 2 wird als ausreichende Analgesie betrachtet.
Die Schmerzen wurden vor und 30 Minuten nach jeder Tramadol-Dosis bis zu 24 Stunden beurteilt.
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit und Erbrechen nach Tramadol
Zeitfenster: Übelkeit und Erbrechen wurden während der ersten 30 Minuten nach der Verabreichung von Tramadol beurteilt
Übelkeit und/oder Erbrechen während der Behandlung mit Tramadol auf der Intensivstation werden aufgezeichnet.
Übelkeit und Erbrechen wurden während der ersten 30 Minuten nach der Verabreichung von Tramadol beurteilt
Anzahl der Patienten mit Atemdepression nach Tramadol
Zeitfenster: Eine Atemdepression wurde bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung von Tramadol beobachtet
Als Atemdepression nach Tramadol gilt jeder Abfall der Sättigung unter 90 % oder der Atemfrequenz unter 10/min.
Eine Atemdepression wurde bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung von Tramadol beobachtet
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wird aufgezeichnet und mit Standard-Laborwerten sowie der Konzentration von Tramadol und Metaboliten korreliert.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osijek University Hospital

Mitarbeiter

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Ermittler

  • Hauptermittler: Nenad Neskovic, MD, Osijek University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OsijekUH

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