Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболиты трамадола у послеоперационных хирургических больных (METRAS)

16 июня 2021 г. обновлено: Osijek University Hospital

Метаболиты трамадола у послеоперационных хирургических больных, поступивших в ОРИТ

Трамадол является опиоидным анальгетиком, широко используемым для лечения умеренной и сильной боли. Он метаболизируется цитохромом CYP2D6 в два основных метаболита: фармакологически активный метаболит О-десметилтрамадол (М1) и неактивный N-десметилтрамадол (М2) соответственно. Кинетика трамадола у пациентов, перенесших обширные абдоминальные хирургические вмешательства, и у пациентов с большей или меньшей степенью органической недостаточности до сих пор недостаточно изучена. Исследователи будут измерять концентрации трамадола и его метаболитов в плазме после приема обычных доз трамадола у пациентов в отделении интенсивной терапии после обширных абдоминальных операций. Также будет зафиксирован анальгетический эффект и побочное действие трамадола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Образцы крови для анализа полиморфизма гена CYP2D6 будут взяты у всех пациентов, включенных в исследование. Пациенты будут классифицированы как медленные (PM), нормальные (NM) или сверхбыстрые метаболизаторы (UM) трамадола с использованием анализа фенотипа CYP2D6. Стандартные лабораторные исследования, включая эритроциты, мочевину, креатинин и холинэстеразу, будут выполнены до операции.

Пациенты будут получать 500 мг трамадола внутривенно, разделенные на 5 доз, в течение первых 24 часов после операции в отделении интенсивной терапии. Концентрации трамадола, O-десметилтрамадола и N-десметилтрамадола в плазме измеряют через 1, 2 и 4 часа после первой дозы и непосредственно перед 2-й, 3-й и 5-й дозой. Таким образом, будет проведено 6 измерений трамадола и его метаболитов.

Анальгетический эффект трамадола будет измеряться у бодрствующих пациентов с помощью числовой шкалы оценки - NRS (0 - без боли, 10 - сильная боль) за 30 минут до и через 30 минут после введения трамадола. Значение NRS 3 или меньше будет считаться адекватным обезболиванием. В случае неадекватного обезболивания будет использоваться анальгетик (морфин) в соответствии с местным протоколом.

У пациентов без сознания обезболивающий эффект трамадола будет проверен с помощью Инструмента наблюдения за болью в интенсивной терапии (CPOT). Значение CPOT менее 2 будет считаться адекватным обезболиванием. В случае неадекватного обезболивания будет использоваться анальгетик (морфин) в соответствии с местным протоколом. В течение первых 24 часов будут зарегистрированы побочные эффекты трамадола, такие как тошнота, рвота и новое угнетение дыхания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты, перенесшие обширную открытую операцию по поводу рака брюшной полости в Университетской больнице Осиека, поступившие в отделение интенсивной терапии после операции, в возрасте от 18 до 90 лет, с ИМТ> 18 и <35, которые подписали информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты после серьезной абдоминальной хирургии будут наблюдаться.
  • оперативные вмешательства, требующие лапаротомии и предполагающие резекцию органов пищеварительной системы
  • послеоперационная госпитализация в ОРИТ.

Критерий исключения:

  • аллергическая реакция на трамадол
  • пациенты до 18 лет
  • пациент старше 90 лет
  • ИМТ <18 и >35
  • лапароскопическая хирургия
  • постоянная терапия трамадолом, циметидином, пароксетином, пимозидом, метоклопрамидом, амиодароном, оланзапином, хлорпромазином, флуфеназином, галоперидолом, тиоридазином, рисперидоном и клозапином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые пациенты, перенесшие обширную открытую абдоминальную операцию
Наблюдательное исследование. У пациентов, перенесших большие открытые операции на органах брюшной полости по поводу рака, трамадол будет использоваться для послеоперационной анальгезии. В послеоперационном периоде будут измеряться исходное соединение и метаболиты трамадола. Послеоперационная анальгезия и побочные эффекты будут зарегистрированы и сравнены между наблюдаемыми фенотипами CYP2D6.
Лекарство: Послеоперационное обезболивание трамадолом
Трамадол 100 мг будет даваться пациентам в послеоперационном периоде.
Другие имена:
  • Морфин для экстренной анальгезии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточная концентрация трамадола и метаболитов трамадола в зависимости от метаболического фенотипа
Временное ограничение: Через 1, 2 и 4 часа после первой дозы и непосредственно перед 2-й, 3-й и 5-й дозой, до 24 часов
Концентрации трамадола, O-десметилтрамадола (ODT) и N-десметилтрамадола (NDT) в плазме будут измерять через 1, 2 и 4 часа после первой дозы 100 мг трамадола внутривенно и непосредственно перед 2-й, 3-й и 5-й дозой. Таким образом, будет проведено 6 измерений трамадола и его метаболитов.
Через 1, 2 и 4 часа после первой дозы и непосредственно перед 2-й, 3-й и 5-й дозой, до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анальгетический эффект трамадола, измеренный с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: Перед каждой дозой трамадола и через 30 минут после приема трамадола, до 24 часов
Анальгетический эффект трамадола будет измеряться у бодрствующих пациентов с помощью числовой шкалы оценки (NRS, 0 - отсутствие боли, 10 - сильная боль) за 30 минут до и через 30 минут после введения трамадола. Значение NRS 3 или меньше будет считаться адекватным обезболиванием. В случае неадекватной анальгезии морфин будет использоваться в соответствии с местным протоколом.
Перед каждой дозой трамадола и через 30 минут после приема трамадола, до 24 часов
Анальгетический эффект трамадола, измеренный с помощью инструмента наблюдения за болью в интенсивной терапии (CPOT)
Временное ограничение: Боль оценивали до и через 30 минут после каждой дозы трамадола, вплоть до 24 часов.
В патентах на бессознательное состояние обезболивающий эффект трамадола будет проверен с помощью Инструмента наблюдения за болью в интенсивной терапии (CPOT). Самый высокий балл по шкале — 8 (сильнейшая боль), а самый низкий — 0 (отсутствие боли). Значение CPOT менее 2 будет считаться адекватным обезболиванием.
Боль оценивали до и через 30 минут после каждой дозы трамадола, вплоть до 24 часов.
Количество участников с тошнотой и рвотой после трамадола
Временное ограничение: Тошнота и рвота оценивались в течение первых 30 минут после приема трамадола.
Регистрируются тошнота и/или рвота во время лечения трамадолом в отделении интенсивной терапии.
Тошнота и рвота оценивались в течение первых 30 минут после приема трамадола.
Количество пациентов с угнетением дыхания после приема трамадола
Временное ограничение: Угнетение дыхания наблюдалось до 30 минут после приема трамадола.
Угнетением дыхания после приема трамадола считается любое падение сатурации ниже 90% или снижение частоты дыхания ниже 10/мин.
Угнетение дыхания наблюдалось до 30 минут после приема трамадола.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 6 месяцев
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии будет регистрироваться и коррелироваться со стандартными лабораторными показателями и концентрацией трамадола и метаболитов.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Osijek University Hospital

Соавторы

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Следователи

  • Главный следователь: Nenad Neskovic, MD, Osijek University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OsijekUH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться